Lin BioScience nhận được chỉ định Fast Track của FDA Hoa Kỳ cho LBS-007

• Chỉ định Fast Track cho thấy tiềm năng của LBS-007 trong việc đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của bệnh bạch cầu cấp tính
• LBS-007 là sản phẩm thuốc đang được nghiên cứu của Công ty để điều trị bệnh bạch cầu cấp tính
• Thử nghiệm giai đoạn 1/2 trên các bệnh nhân bị bạch cầu cấp tái phát hoặc kháng thuốc đang được tiến hành
• LBS-007, tài sản hàng đầu của Công ty, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép thuốc hiếm dùng cho bệnh bạch cầu cấp dòng tủy và bệnh bạch cầu cấp dòng lympho

(SeaPRwire) –   THÀNH PHỐ ĐÀI BẮC, Đài Loan, ngày 27 tháng 11 năm 2024 — Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), một công ty phát triển thuốc sinh dược lâm sàng tập trung vào việc phát triển các liệu pháp mới nhắm mục tiêu vào bệnh bạch cầu cấp tính có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể, hôm nay đã thông báo rằng sản phẩm chủ lực trong đường ống dẫn của họ, LBS-007, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chỉ định Fast Track để điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy. Lin BioScience hiện đang tiến hành thử nghiệm giai đoạn 1/2 trên các bệnh nhân bị bạch cầu cấp tái phát hoặc kháng thuốc tại Hoa Kỳ, Úc và Đài Loan, và đã được cấp phép thuốc hiếm dùng (ODD) cho bệnh bạch cầu cấp dòng tủy và bệnh bạch cầu cấp dòng lympho bởi FDA Hoa Kỳ.

“Chúng tôi rất vui mừng khi thấy LBS-007 cho thấy những dấu hiệu phản ứng điều trị ban đầu và hiệu quả tiềm năng trong việc giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng quan trọng này,” Tiến sĩ Tom Lin, Chủ tịch của Lin BioScience cho biết. “Việc nhận được Chỉ định Fast Track của FDA là một cột mốc quan trọng, mở ra con đường nhanh chóng để thúc đẩy sự phát triển của liệu pháp đầy triển vọng này. Chúng tôi vẫn cam kết mạnh mẽ trong việc mang lại các giải pháp chuyển đổi cho các bệnh nhân cần thiết.”

“Trong quá trình tăng liều giai đoạn 1, chúng tôi chưa quan sát thấy bất kỳ Tác dụng phụ có liên quan chắc chắn hoặc có thể có nào ở tất cả các bệnh nhân đã được dùng liều thấp đến liều cao, điều này chứng tỏ hồ sơ an toàn rất khả quan và đầy hứa hẹn,” Tiến sĩ Irene Wang, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Lin BioScience cho biết.

Về Chỉ định Fast Track
Fast Track là một quy trình được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển và đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc để điều trị các bệnh nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Mục đích là đưa các loại thuốc mới quan trọng đến với bệnh nhân sớm hơn. Fast Track giải quyết một loạt các bệnh nghiêm trọng. Đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng được định nghĩa là cung cấp liệu pháp ở nơi không có liệu pháp nào hoặc cung cấp liệu pháp có thể tốt hơn các liệu pháp hiện có. Khi một loại thuốc nhận được chỉ định Fast Track, nó đủ điều kiện để tham gia các cuộc họp thường xuyên hơn với FDA, nhận được thông tin liên lạc bằng văn bản thường xuyên hơn từ FDA, Phê duyệt nhanh và Xem xét ưu tiên nếu đáp ứng các tiêu chí liên quan, và Xem xét liên tục. Tần suất giao tiếp đảm bảo rằng các câu hỏi và vấn đề được giải quyết nhanh chóng, thường dẫn đến việc phê duyệt thuốc sớm hơn và bệnh nhân có thể tiếp cận thuốc sớm hơn.

Về LBS-007
LBS-007 là một chất ức chế chu kỳ tế bào tự nhiên, không phải ATP, nhắm mục tiêu vào một loạt các bệnh ung thư. LBS-007 hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động kinase của CDC7, một chất điều hòa chính của chu kỳ tế bào ung thư. Ức chế CDC7 sẽ ngăn chặn sự phát triển của tế bào khối u và dẫn đến cái chết của tế bào ung thư. LBS-007 đã chứng minh hoạt tính rất mạnh chống lại bệnh bạch cầu và nhiều khối u rắn trong các nghiên cứu tiền lâm sàng.

Liên hệ Truyền thông:
Serena Chen
Giám đốc Tài chính
Văn phòng: (02) 8780-5008
Email:

Về Lin BioScience:
Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), được thành lập vào năm 2016, là một công ty phát triển thuốc tập trung vào các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng thông qua việc phát triển các liệu pháp hàng đầu trong lĩnh vực ung thư, nhãn khoa và bệnh chuyển hóa. Hiện nay, Công ty đang phát triển bốn ứng viên thuốc chính, bao gồm LBS-008 (cho bệnh teo địa lý [GA] trong bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi khô [AMD] giai đoạn cuối và bệnh Stargardt loại 1 [STGD1]) và LBS-009 (cho bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu [NASH]), cả hai đều được phát triển bởi công ty con Belite Bio (NASDAQ: BLTE), cũng như LBS-007 (cho bệnh bạch cầu cấp và ung thư rắn) và LBS-002 (cho ung thư não nguyên phát và di căn) được phát triển bởi Lin BioScience.

Đáng kể, LBS-008 đã được cấp phép Thuốc hiếm dùng (ODD) để điều trị STGD1 từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) tại Nhật Bản. Nó cũng đã nhận được Chỉ định Fast Track và Chỉ định Bệnh hiếm gặp ở trẻ em (RPD) từ FDA Hoa Kỳ, cùng với Chỉ định Sakigake từ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) tại Nhật Bản. Ngoài ra, LBS-007 đã được cấp ODD để điều trị bệnh bạch cầu lympho bào cấp (ALL) và bệnh bạch cầu dòng tủy cấp (AML), cũng như Chỉ định Fast Track để điều trị AML, từ FDA Hoa Kỳ.

Để biết thêm thông tin, hãy theo dõi chúng tôi trên , hoặc truy cập chúng tôi tại .

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm:
Thông cáo báo chí này và thông tin liên quan được phát hành cùng lúc chứa các tuyên bố về triển vọng trong tương lai, dựa trên các rủi ro hiện có và các bất định tiềm tàng, bao gồm các yếu tố thị trường và các nguyên nhân khác nằm ngoài tầm kiểm soát của Lin BioScience (được gọi là Công ty từ đây). Các tuyên bố về triển vọng trong tương lai này dựa trên dự báo và đánh giá hiện tại, và Công ty không có nghĩa vụ cập nhật thông tin, trừ khi luật pháp yêu cầu.