FDA phê duyệt viên điều trị béo phì của Eli Lilly

(SeaPRwire) –   Những người đang tìm đến các loại thuốc GLP-1 để giảm cân hiện đã có thêm một lựa chọn khác. Vào ngày 1 tháng 4, FDA đã phê duyệt Foundayo (orforglipron), một loại thuốc viên uống hàng ngày mới để điều trị béo phì do Eli Lilly sản xuất. Thuốc được phê duyệt cho những người thừa cân hoặc béo phì và có ít nhất một vấn đề sức khỏe liên quan đến cân nặng, chẳng hạn như huyết áp cao hoặc các vấn đề về tim hoặc thận.

Thuốc viên Wegovy, từ Novo Nordisk, là loại thuốc GLP-1 đường uống đầu tiên được FDA phê duyệt vào tháng 12 năm 2025. Foundayo là loại thứ hai. Các phiên bản đầu tiên của GLP-1 là thuốc dạng tiêm mà người dùng phải tự tiêm hàng tuần.

FDA đã phê duyệt Foundayo dựa trên hai thử nghiệm do Eli Lilly thực hiện trên những người thừa cân hoặc béo phì. Các thử nghiệm cho thấy những người dùng thuốc đã giảm trung bình 11% trọng lượng cơ thể, tương đương 25 pound, trong hơn một năm so với những người dùng giả dược, những người chỉ giảm trung bình 5,3 pound. Để so sánh, thuốc viên Wegovy, được FDA phê duyệt vào tháng 12 năm 2025, giúp mọi người giảm từ 16% đến 17% trọng lượng cơ thể ban đầu so với những người dùng giả dược. Hai loại thuốc viên này nhắm vào các hormone GLP-1 khác nhau liên quan đến cân nặng.

Cách thức hoạt động của Foundayo

Giống như các dạng tiêm của GLP-1, Foundayo có sẵn sáu mức liều lượng, từ 0,8mg đến 17,2mg. Sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ, bệnh nhân bắt đầu với liều thấp nhất và tăng dần lên các liều cao hơn; không phải ai cũng cần đạt đến liều cao nhất.

Foundayo nhắm vào một loại GLP-1 khác với các loại trong dạng tiêm của Eli Lilly (Mounjaro và Zepbound), Tiến sĩ Dan Skovronsky, giám đốc khoa học và sản phẩm của công ty cho biết. Eli Lilly đã mua bản quyền orforglipron từ một công ty dược phẩm Nhật Bản vào năm 2018. Vào thời điểm đó, Eli Lilly đang tập trung vào việc phát triển tirzepatide, loại thuốc đã trở thành Mounjaro để điều trị tiểu đường và Zepbound để giảm cân, nhưng vẫn tiếp tục phát triển orforglipron dưới dạng viên nén.

Những người dùng orforglipron không cần phải hạn chế ăn uống sau khi uống thuốc, Skovronsky nói. (Thuốc viên Wegovy là một peptide, và những người dùng thuốc này cần tránh ăn hoặc uống trong 30 phút sau khi uống thuốc.) Orforglipron là một phân tử nhỏ mà cơ thể có thể hấp thụ nhanh chóng và đi vào máu, nơi nó tiếp cận các mô cần thiết, Skovronsky giải thích.

Ông cho biết các tác dụng phụ được ghi nhận với Foundayo tương tự như những tác dụng phụ quan sát được với các loại thuốc GLP-1 dạng tiêm—bao gồm buồn nôn, táo bón, nôn mửa, tiêu chảy và khó tiêu, cũng như nguy cơ ung thư tuyến giáp hiếm gặp hơn.

Hứa hẹn từ một viên thuốc

“Chúng tôi xem Foundayo là một liệu pháp GLP-1 nền tảng,” CEO của Eli Lilly, David Ricks, cho biết trong một buổi họp báo, giải thích về tên gọi của loại thuốc này. Các nghiên cứu của Eli Lilly cho thấy Foundayo có thể là một liệu pháp duy trì hiệu quả cho những người muốn duy trì việc giảm cân sau khi sử dụng GLP-1 dạng tiêm để đạt được mức cân nặng mục tiêu, và Ricks cho biết công ty có “tham vọng lớn” trong việc tìm kiếm các chỉ định bổ sung cho loại thuốc này, bao gồm chứng ngưng thở khi ngủ, tăng huyết áp và tiểu không kiểm soát khi gắng sức, những nội dung mà công ty dự định sẽ đệ trình lên FDA trong những tháng và năm tới.

Một viên thuốc uống hàng ngày có thể giúp các loại thuốc GLP-1 trở nên dễ tiếp cận hơn với mọi người. Các nghiên cứu cho thấy khoảng một nửa số người hiện đang sử dụng chúng ở dạng tiêm đã ngừng sử dụng tạm thời hoặc vĩnh viễn. Đối với một số người, chi phí cao là một rào cản; đối với những người khác, đó là sự e ngại và phiền toái của việc tiêm thuốc. Vì việc sản xuất thuốc viên rẻ hơn so với thuốc tiêm, cả Eli Lilly và Novo Nordisk đã đồng ý với Nhà Trắng về việc triển khai các liều thuốc viên đầu tiên với mức giá 149 USD một tháng cho những người không có bảo hiểm và cho những người thụ hưởng Medicare bị bệnh tiểu đường. Cuối mùa hè này, nhiều người thụ hưởng Medicare hơn sẽ đủ điều kiện được chi trả theo một chương trình mới, bao gồm cả những người mắc các tình trạng sức khỏe liên quan đến béo phì khác như tăng huyết áp hoặc bệnh thận hoặc tim, và chi phí của họ sẽ là 50 USD một tháng. Giá tăng theo liều lượng tăng dần, và Ricks cho biết các chi phí đó sẽ được giới hạn ở mức 299 USD một tháng nếu mọi người tham gia chương trình Self-Pay Journey của công ty và gia hạn đơn thuốc trong vòng 45 ngày kể từ đơn thuốc trước đó. Nếu mọi người không tham gia chương trình, chi phí sẽ là 349 USD một tháng cho liều cao nhất.

Đối với những người có bảo hiểm chi trả, Ricks cho biết loại thuốc này sẽ có giá không quá 25 USD cho mỗi đơn thuốc miễn là mọi người tải thẻ tiết kiệm từ trang web của công ty.

Foundayo là loại thuốc đầu tiên được phê duyệt theo chương trình Commissioner’s National Priority Voucher mới của FDA, giúp đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc mới. Chỉ mất 100 ngày kể từ khi Eli Lilly nộp yêu cầu cho đến khi được phê duyệt, và Ricks cho biết quá trình xem xét diễn ra “kỹ lưỡng và sâu sắc, không có sự khác biệt nào khác ngoài quy mô thời gian.” Theo hệ thống xem xét truyền thống, FDA sẽ có thời hạn đến tháng 1 năm 2027 để đưa ra quyết định.

Hành động nhanh chóng này có nghĩa là Foundayo sẽ có sẵn vào tuần tới trên Lilly Direct và tại các hiệu thuốc. “Béo phì là một vấn đề có quy mô lớn và ảnh hưởng đến 100 triệu người ở Hoa Kỳ và lên đến 1 tỷ người trên toàn thế giới,” Skovronsky nói. “Đây là một vấn đề sức khỏe cộng đồng và nó cần một giải pháp sức khỏe cộng đồng. Chúng tôi muốn tác động đến sức khỏe con người và chúng tôi có cơ hội để làm điều đó với viên thuốc này.”