SILVER SPRING, Md., 15 tháng 9 năm 2023 – Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cung cấp một bản tóm tắt các tin tức từ khắp nơi trong cơ quan:
- Hôm nay, FDA đã ban hành dự thảo hướng dẫn “Nhãn sản phẩm sinh học tương tự và sinh học tương tự có thể thay thế” và Thông báo Sẵn có (NOA) tương ứng. Trong dự thảo hướng dẫn này, FDA đưa ra các khuyến nghị về nhãn sản phẩm sinh học tương tự và sinh học tương tự có thể thay thế. FDA hiện đã phê duyệt 42 sản phẩm sinh học tương tự, bao gồm bốn sinh học tương tự có thể thay thế, và đã có được kinh nghiệm quý báu về các cân nhắc ghi nhãn cho các sản phẩm sinh học tương tự và sinh học tương tự có thể thay thế. Hướng dẫn này xem xét kinh nghiệm đó và bao gồm các khuyến nghị về nhãn cho các sản phẩm sinh học tương tự có thể thay thế và các chủ đề khác. Để biết thông tin về cách gửi ý kiến, vui lòng truy cập https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643
- Vào thứ Năm, FDA đã ban hành các thư cảnh báo cho 15 nhà bán lẻ trực tuyến và ba nhà sản xuất và/hoặc nhà phân phối vì bán hoặc phân phối các sản phẩm điện tử không khói trái phép. Ngoài ra, trong một trường hợp, nhà bán lẻ đã bán trái phép sản phẩm cho người mua vị thành niên. Các thư cảnh báo trích dẫn một loạt các sản phẩm điện tử không khói phổ biến và hấp dẫn thanh thiếu niên, bao gồm các sản phẩm dùng một lần, được tiếp thị dưới các thương hiệu Elf Bar, EB Design, Lava, Cali, Bang và Kangertech. Các sản phẩm này được xác định thông qua giám sát nhanh và cách tiếp cận dựa trên dữ liệu để điều tra. Dữ liệu bán lẻ, dữ liệu nội bộ mới nổi từ các cuộc khảo sát về thanh thiếu niên, cũng như các nguồn dữ liệu khác đã giúp FDA xác định sự phổ biến ngày càng tăng của các sản phẩm hấp dẫn giới trẻ này, sau đó được ưu tiên điều tra trên toàn bộ chuỗi cung ứng, từ các nhà sản xuất đến các nhà phân phối đến các nhà bán lẻ.
- Vào thứ Năm, FDA đã nhắc nhở người tiêu dùng trong Đây là thời điểm tốt để tiêm vắc-xin cúm rằng các loại vắc-xin cúm được FDA phê duyệt có thể ngăn ngừa cúm và mang lại những lợi ích quan trọng. Tiêm phòng vào mùa thu có thể giảm nguy cơ mắc cúm của bạn. Bạn chưa tiêm phòng cúm? Chưa muộn đâu. Mỗi mùa cúm lại khác nhau. Phòng vệ tốt nhất của bạn chống lại cúm là tiêm phòng hàng năm.
- Vào thứ Năm, FDA đã cập nhật hướng dẫn cuối cùng: Chương trình Thiết bị Đột phá. Các bản cập nhật phù hợp với các hành động được nêu trong Ưu tiên Chiến lược của Trung tâm Thiết bị và Bức xạ Y tế nhằm Thúc đẩy Công bằng Y tế bằng cách hỗ trợ đổi mới các công nghệ mới và hiện có giải quyết các bất bình đẳng về sức khỏe. FDA cũng đã cập nhật trang web Chương trình Thiết bị Đột phá để cập nhật dữ liệu chỉ định thiết bị và danh sách phê duyệt tiếp thị với thông tin từ 1 tháng 4 đến 30 tháng 6 năm 2023.
- Vào thứ Năm, FDA đã ban hành một cảnh báo cho cha mẹ và người chăm sóc về các sản phẩm sữa công thức LittleOak hiện đang được công ty tự nguyện thu hồi. Các sản phẩm này đã được bán bất hợp pháp tại Hoa Kỳ vì công ty chưa gửi thông báo tiền thị trường bắt buộc. Thông báo tiền thị trường cho sữa công thức trẻ sơ sinh mới nhằm chứng minh sự an toàn và đầy đủ dinh dưỡng của công thức bằng cách cung cấp cho FDA cơ hội xem xét thông tin chính về các thành phần trong sản phẩm, thông tin dinh dưỡng chính và thông tin sản xuất, trong số những thứ khác, trước khi sản phẩm có sẵn lâu dài trên thị trường Hoa Kỳ. Việc giới thiệu một loại sữa công thức trẻ sơ sinh mới vào thương mại Hoa Kỳ mà không gửi thông báo tiền thị trường cho FDA là bất hợp pháp. FDA cũng bày tỏ lo ngại rằng hướng dẫn chuẩn bị trên nhãn của các hộp sữa công thức LittleOak không phù hợp với các đo lường thường được hiển thị trên các chai sữa công thức ở Hoa Kỳ, điều này có thể gây khó khăn cho người chăm sóc và cản trở khả năng pha chế công thức của họ ở nồng độ phù hợp.
- Vào thứ Năm, FDA đã phê duyệt cập nhật nhãn cho temozolomide (Temodar, Merck) theo Dự án Làm mới, một sáng kiến của Trung tâm Xuất sắc về Ung thư (OCE) nhằm cập nhật thông tin nhãn cho các thuốc ung thư cũ hơn để đảm bảo thông tin có ý nghĩa lâm sàng và khoa học cập nhật. Đây là loại thuốc thứ hai nhận được bản cập nhật nhãn theo chương trình thí điểm này. Loại thuốc đầu tiên nhận được phê duyệt theo Dự á