Tin tức & Thông cáo Báo chí từ Việt Nam | News & Press Releases from Vietnam

FDA Tóm tắt: 29 tháng 9 năm 2023

SILVER SPRING, Md., 29 tháng 9 năm 2023 – Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cung cấp một bản tóm tắt các tin tức từ khắp nơi trong cơ quan:

  • Hôm nay, FDA đã phát hành một video có tựa đề “Nhập khẩu các Sản phẩm do FDA Quản lý: Thực phẩm của Con người” cung cấp thông tin cơ bản cho các nhà nhập khẩu, nhà cung cấp/xuất khẩu nước ngoài và môi giới hải quan về các bước họ cần thực hiện để thành công nhập khẩu thực phẩm an toàn và tuân thủ vào Hoa Kỳ.
  • Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thông báo rằng họ đã trao 10 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mới, được Quốc hội tài trợ thông qua Chương trình Tài trợ Sản phẩm Mồ côi, để hỗ trợ phát triển các sản phẩm y tế cho các bệnh hiếm gặp. Các khoản tài trợ này sẽ cung cấp hơn 27 triệu đô la tài trợ cho các nhà nghiên cứu lâm sàng trong bốn năm tới.

    “Hàng triệu người ở Hoa Kỳ đang chịu đựng do mắc các bệnh hiếm gặp. Hiện tại, các lựa chọn điều trị cho nhiều bệnh hiếm gặp thường bị hạn chế hoặc không tồn tại,”
    Sandra Retzky, D.O., J.D., MPH, giám đốc Văn phòng Phát triển Sản phẩm Mồ côi nói. “Chương trình Tài trợ Sản phẩm Mồ côi đầu tư vào nghiên cứu mới sẽ giúp nâng cao hiểu biết của chúng ta về các bệnh hiếm gặp và thúc đẩy các liệu pháp nhằm cải thiện cuộc sống của những người bị ảnh hưởng.”

    Năm nay, FDA đã nhận được 35 đơn xin tài trợ cho chương trình tài trợ này, cung cấp các đề xuất sẽ đánh giá sự an toàn và/hoặc hiệu quả hỗ trợ các chỉ định mới hoặc thay đổi nhãn mác để đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng trong các bệnh hiếm gặp hoặc tình trạng. Các nghiên cứu được tài trợ bao gồm các thiết kế hợp tác, hiệu quả và đổi mới, thể hiện sự tham gia của bệnh nhân sớm và liên tục và sử dụng cơ sở hạ tầng đã được thiết lập. Các dự án được tài trợ năm nay liên quan đến điều trị cho trẻ em bị suy tim nặng, thuốc giải độc nọc rắn, điều trị ung thư và điều trị biến chứng liên quan đến ghép tủy xương.

    Xem Các khoản tài trợ Sản phẩm Mồ côi để xem danh sách đầy đủ các người được nhận tài trợ.

  • Hôm nay, FDA đã thông báo rằng họ đã trao hơn 16,9 triệu đô la tài trợ trong bốn năm tới để hỗ trợ nghiên cứu quan trọng thông qua Chương trình Tài trợ Bệnh thoái hóa thần kinh hiếm gặp, bao gồm các nghiên cứu về bệnh teo cơ bên sống (ALS) cũng như các bệnh thoái hóa thần kinh hiếm gặp khác như bệnh Niemann-Pick loại C và bệnh loạn dưỡng cơ myotonic loại 1. Chương trình tài trợ này được thành lập theo Đạo luật Tăng tốc Tiếp cận các Liệu pháp Quan trọng cho ALS.

    “Mặc dù nghiên cứu liên tục tiến triển về các bệnh thoái hóa thần kinh hiếm gặp, vẫn còn nhu cầu đáng kể để hỗ trợ phát triển các phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả,”
    Sandra Retzky, D.O., J.D., MPH, giám đốc Văn phòng Phát triển Sản phẩm Mồ côi nói. “FDA trao các khoản tài trợ này để giúp đáp ứng nhu cầu thiết yếu cho những người mắc bệnh hiếm gặp.”

    Năm nay, FDA đã nhận được 14 đơn đăng ký cho chương trình tài trợ này. FDA vẫn cam kết với tất cả các bệnh thoái hóa thần kinh hiếm gặp để thúc đẩy phát triển sản phẩm y tế cho các bệnh như vậy. Xem Chương trình Tài trợ Bệnh thoái hóa thần kinh hiếm gặp để xem danh sách đầy đủ những người được nhận tài trợ.

  • Vào thứ Năm, FDA đã phát hành hai tài liệu hướng dẫn mô tả các khuyến nghị về cách các hoạt động mầm có thể tuân thủ Quy tắc An toàn Sản xuất. Cái thứ nhất là một hướng dẫn (Hướng dẫn Cuối cùng năm 2023) cập nhật và hoàn thiện một số phần của Hướng dẫn Dự thảo tháng 1 năm 2017 có tựa đề Tuân thủ và Khuyến nghị Thực hiện các Tiêu chuẩn Trồng, Thu hoạch, Đóng gói và Giữ Thực phẩm cho Tiêu dùng của Con người đối với các Hoạt động Mầm. Hướng dẫn thứ hai (