Tarcocimab đã chứng minh độ bền mạnh, hiệu quả tương đương và độ an toàn tương đương so với aflibercept trong một thử nghiệm trọng điểm so sánh trực tiếp trong một năm
Sau 4 liều khởi đầu trong 6 tháng đầu tiên, khoảng một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng tarcocimab không cần bất kỳ tiêm thêm nào trong 6 tháng thứ hai
Tỷ lệ phản ứng phụ đục thủy tinh thể thấp và tương đương đã được quan sát (tarcocimab 4,9% so với aflibercept 2,8%)
Những kết quả này cung cấp bằng chứng hỗ trợ bổ sung cho sự phát triển của Nền tảng ABC và các loại thuốc dựa trên nền tảng của Kodiak
PALO ALTO, Calif., 7 tháng 9 năm 2023 – Kodiak Sciences Inc. (NASDAQ: KOD) hôm nay công bố kết quả đầu dòng một năm (48 tuần) cho liệu pháp điều tra dựa trên Nền tảng ABC tarcocimab tedromer 5 mg từ nghiên cứu trọng điểm BEACON ở bệnh nhân bị phù hoàng điểm do tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO).
Phù hoàng điểm do tắc tĩnh mạch võng mạc ảnh hưởng đến khoảng 16,4 triệu người trưởng thành trên toàn thế giới và 1,1 triệu người ở Hoa Kỳ. Các tác nhân điều trị tiêu chuẩn được chấp thuận để tiêm hàng tháng.
BEACON là một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3, ngẫu nhiên, che mắt kép, đa trung tâm, có đối chứng hoạt động ở bệnh nhân chưa từng điều trị có mất thị lực và phù hoàng điểm do tắc tĩnh mạch võng mạc, bao gồm cả nhánh (BRVO) và trung tâm (CRVO) phân loại. BEACON đã ngẫu nhiên 568 người tham gia theo tỷ lệ 1: 1 vào hai nhóm điều trị: tarcocimab tedromer 5 mg so với aflibercept 2mg.
Trong 6 tháng đầu của nghiên cứu, bệnh nhân nhận tarcocimab tedromer 5 mg của Kodiak theo chế độ liều cố định 8 tuần một lần sau chỉ 2 liều tải hàng tháng hoặc aflibercept 2 mg theo chế độ liều cố định hàng tháng (4 tuần một lần) theo nhãn của nó.
Trong sáu tháng thứ hai của nghiên cứu, tarcocimab và aflibercept được kiểm tra đầu đầu theo giao thức pro re nata (PRN) trong đó bệnh nhân ở cả hai nhóm chỉ được điều trị khi bệnh tái phát theo các tiêu chí hoạt động bệnh khớp.
Kết quả là:
Kết quả về khả năng kéo dài khác biệt và hiệu quả tương đương:
Tarcocimab cho thấy hiệu quả tương đương với khả năng kéo dài khác biệt so với aflibercept trong việc so sánh trực tiếp đầu đầu.
Sau 4 liều khởi đầu trong 6 tháng đầu tiên, 47% bệnh nhân được điều trị bằng tarcocimab không cần bất kỳ tiêm thêm nào trong 6 tháng thứ hai (đồng thời đạt được kết quả thị lực và giải phẫu của bệnh nhân được điều trị bằng aflibercept). Mặc dù nhận được 6 liều khởi đầu hàng tháng, chỉ có 37% bệnh nhân dùng aflibercept không cần tiêm trong nửa sau của nghiên cứu.
77% bệnh nhân được điều trị bằng tarcocimab nhận được 5 liều hoặc ít hơn trong năm đầu tiên, trong khi 93% bệnh nhân được điều trị bằng aflibercept nhận được 6 liều hoặc nhiều hơn.
Bệnh nhân BRVO nhận trung bình 4,0 liều tarcocimab so với 7,0 liều aflibercept. Mặc dù số lượng tiêm ít hơn nhiều ở bệnh nhân được điều trị bằng tarcocimab, kết quả thị lực ủng hộ bệnh nhân được điều trị bằng tarcocimab đạt trung bình quan sát được 76,6 chữ so với 75,6 chữ đối với bệnh nhân được điều trị bằng aflibercept.
Tất cả bệnh nhân RVO nhận trung bình 5,0 liều tarcocimab so với 7,0 liều aflibercept. Mặc dù số lượng tiêm ít hơn nhiều ở bệnh nhân được điều trị bằng tarcocimab, kết quả thị lực ủng hộ bệnh nhân được điều trị bằng tarcocimab đạt trung bình quan sát được 74,6 chữ so với 74,3 chữ đối với bệnh nhân được điều trị bằng aflibercept.
Độ an toàn và dung nạp tương đương
Độ an toàn và khả năng dung nạp tương đương giữa tarcocimab và aflibercept.
Tỷ lệ viêm trong mắt (IOI) tương đương giữa các nhóm (tarcocimab 2,5% so với aflibercept 0,7%). Không có trường hợp viêm liên quan đến tắc mạch máu hoặc viêm mạch.
Tổng số đục thủy tinh thể thấp trong theo dõi một năm, tương đương với các nghiên cứu RVO aflibercept trước đó (5% trong thử nghiệm trọng điểm VIBRANT ở 6 tháng) và tương đương giữa các nhóm (tarcocimab 4,9 so với aflibercept 2,8%).
“Những kết quả một năm này đáng kinh ngạc,” Tiến sĩ Charles Wykoff, Giám đốc nghiên cứu, Retina Consultants of Texas và là nhà điều tra thử nghiệm nói. “Đây là sự so sánh đầu tiên trong một thử nghiệm trọng điểm. Sau khi chuyển sang điều trị khi cần thiết bằng cách sử dụng các tiêu chí giống hệt nhau giữa các nhánh trong 6 tháng thứ hai, hiệu quả của tarcocimab vẫn mạnh mẽ, đáng chú ý là phù hợp với aflibercept, đồng thời duy trì lợi thế về khả năng kéo dài. Khả năng kéo dài của tarcocimab nhất quán trong tất cả các thử nghiệm và thật yên tâm khi thấy tín hiệu khi các loại thuốc được đưa ra so sánh trực tiếp.”
“BEACON là thử nghiệm trọng điểm RVO duy nhất với liều dưới hàng tháng trong 6 tháng đầu tiên. Và những gì chúng tôi thấy là, sau 4 liều khởi đầu, một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng tarcocimab không cần tiêm thêm nào đến một năm trong khi đạt được kết quả thị lực ở nhóm được điều trị bằng aflibercept. Đây không phải là điều chúng tôi thấy hoặc mong đợi với các tác nhân hiện tại. Đây là một phát hiện quan trọng và có ý nghĩa lâm sàng,” Tiến sĩ Andres Emanuelli, Retina Care Puerto Rico và là nhà điều tra thử nghiệm nói. “Đã điều trị gần 100 bệnh nhân trong chương trình thử nghiệm trọng điểm tarcocimab, những kết quả một năm này củng cố kinh nghiệm của tôi rằng Nền tảng ABC của Kodiak và tarcocimab là những đổi mới quan trọng cho bệnh nhân của chúng t
