16 bệnh nhân đã được tuyển chọn trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, đa trung tâm quốc tế, ngẫu nhiên, giả dược đối chứng, mù đôi cho Chấn thương tủy sống
Mục tiêu: để xác định kích thước hiệu ứng của Neuro-Cells®, một liệu pháp tế bào gốc cho Chấn thương tủy sống chấn thương (TSCI)
Xác nhận tính an toàn và dung nạp tuyệt vời của Neuro-Cells®
Bằng chứng tiền lâm sàng cho thấy tiềm năng của Neuro-Cells® trong các chỉ định khác, bao gồm chấn thương não
Kết quả sơ bộ dự kiến vào tháng 2/2024, dự kiến hoàn thành toàn bộ nghiên cứu vào tháng 8/2024
GELEEN, Hà Lan, 7 tháng 9, 2023 – Neuroplast, một công ty sinh học lâm sàng giai đoạn đầu của Hà Lan, tập trung vào các liệu pháp tế bào cho các bệnh thoái hóa thần kinh, đã hoàn thành thành công việc bổ sung bệnh nhân vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II ngẫu nhiên, giả dược đối chứng, mù đôi để đánh giá kích thước hiệu ứng của Neuro-Cells® đối với chấn thương tủy sống chấn thương (TSCI). Dữ liệu sơ bộ cho thấy hồ sơ an toàn tuyệt vời do hoàn toàn không có các sự kiện bất lợi liên quan đến sản phẩm. Hơn nữa, phản hồi của bệnh nhân xác nhận khả năng dung nạp tuyệt vời. Thử nghiệm được tiến hành hợp tác với Bệnh viện Quốc gia Parapléjicos ở Toledo, Tây Ban Nha, và Bệnh viện Rigshospitalet ở Copenhagen, Đan Mạch.
Nền tảng công nghệ Neuro-Cells® sử dụng tủy xương của bản thân bệnh nhân để tạo ra một liệu pháp tế bào gốc làm giảm viêm và cải thiện khả năng tái tạo trong hệ thần kinh trung ương. Neuro-Cells® được đưa vào khoang dưới nhện cho bệnh nhân ở giai đoạn cấp tính. Liệu pháp tự thân này nhằm bảo tồn và phục hồi chức năng, khả năng di chuyển, và do đó độc lập.
Nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, giả dược đối chứng đa trung tâm
Thử nghiệm được tiến hành bởi các nhà điều tra chính là Tiến sĩ, TSBS Antonio Oliviero, và Giáo sư Jörg Mey từ Bệnh viện Parapléjicos ở Toledo, Tây Ban Nha, cũng như Giáo sư Fin Biering-Sørensen và TSBS Claus Andersen từ Bệnh viện Rigshospitalet ở Copenhagen, Đan Mạch.
Nghiên cứu là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi và giả dược đối chứng, với thiết kế chéo sớm và muộn. Nhóm can thiệp đã được điều trị bằng Neuro-Cells® trong giai đoạn cấp tính sau khi bị chấn thương, với thời gian theo dõi 6 tháng đến các điểm cuối chính của họ. Nhóm giả dược đã được điều trị giả dược lần đầu nhưng đã hoặc sẽ được điều trị bằng Neuro-Cells® sau thời gian theo dõi ban đầu 6 tháng. Việc theo dõi đa mặt cho cả hai nhóm bao gồm các biện pháp kết quả chuẩn hóa và được xác nhận về chức năng vận động và cảm giác, cũng như nhiều phép đo máu và dịch não tủy. Bên cạnh sự vắng mặt của các sự kiện bất lợi liên quan đến sản phẩm, bệnh nhân mô tả can thiệp dễ dàng và khả thi vì nó không đòi hỏi những thay đổi đáng kể trong cuộc sống hàng ngày hoặc việc dùng thuốc.
Tổng cộng, thử nghiệm liên quan đến 16 bệnh nhân được bao gồm trong khoảng 6 đến 10 tuần sau khi bị chấn thương tủy sống.
Thử nghiệm được tiến hành dưới sự chấp thuận chính thức của các ủy ban đạo đức y tế Tây Ban Nha và Đan Mạch cũng như các cơ quan có thẩm quyền.
Giám đốc điều hành Neuroplast Johannes de Munter kết luận:
“Cột mốc này đưa chúng tôi tiến gần hơn đến việc cung cấp một liệu pháp điều trị hiệu quả cho bệnh nhân bị chấn thương tủy sống chấn thương. Chúng tôi đặc biệt vui mừng khi thấy xác nhận thêm về khả năng dung nạp và an toàn tuyệt vời của sản phẩm Neuro-Cells® của chúng tôi.”
Tầm quan trọng tiềm năng đối với các điều kiện thần kinh khác
Bằng chứng tiền lâm sàng cho thấy rằng liệu pháp Neuro-Cells® có thể có ứng dụng rộng hơn trong việc giải quyết các bệnh thoái hóa thần kinh khác nhau. Neuroplast đã được chỉ định bệnh hiếm gặp cho chấn thương tủy sống chấn thương và thoái hóa thùy trán. Những nỗ lực nghiên cứu đang diễn ra đang tích cực khám phá các ứng dụng tiềm năng bổ sung.
Neuroplast sẵn sàng thảo luận các cơ hội đầu tư nhằm thúc đẩy các con đường lâm sàng để giải quyết một loạt các điều kiện ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, bao gồm chấn thương não.
Về Chấn thương tủy sống chấn thương (TSCI)
TSCI cấp tính gây suy giảm không thể chữa khỏi đối với tủy sống, ảnh hưởng đến khoảng 12.000 người trên khắp châu Âu và 17.000 người trên khắp Hoa Kỳ hàng năm. Thiệt hại hoặc chấn thương làm gián đoạn sự giao tiếp của não với các vùng cơ thể bên dưới vị trí bị thương. Chấn thương tủy sống chủ yếu do tai nạn gây ra và – trong hầu hết các trường hợp – dẫn đến mất khả năng kiểm soát vận động và cảm giác suốt đời. Sau chấn thương ban đầu đối với tủy sống, một loạt các sự kiện dẫn đến mất mô tiến triển có thể làm xấu thêm tiên lượng của bệnh nhân. Các phương pháp điều trị hiện tại cho TSCI chỉ mang tính triệu chứng, không thay đổi bệnh lý học nền.
TSCI có tác động nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, với hậu quả nghiêm trọng đối với khả năng di chuyển và mất độc lập. Ngoài ra, TSCI tạo ra gánh nặng tài chính suốt đời cho bệnh nhân, người chi trả, hệ thống chăm sóc sức khỏe và xã hội nói chung.
Về Neuro-Cells®
Neuro-Cells® là một nền tảng điều trị chuyển đổi theo GMP. Nó chứa một hỗn hợp tích hợp không thay đổi đáng kể của các tế bào gốc bao gồm tế bào gốc huyết học và tế bào gốc mô, được sản xuất từ tủy xương