CAUTION: Investigational device. Limited by United States law to investigational use.
Cuộc nghiên cứu lâm sàng Gore RELIEF đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của việc đóng cửa đường hầu trái tim bằng phương pháp nong mạch (transcatheter closure) với vòng chắn GORE® CARDIOFORM Septal Occluder để giảm nhẹ cơn đau nửa đầu do đau nửa đầu.
FLAGSTAFF, Ariz., Oct. 17, 2023 — W. L. Gore & Associates (Gore) thông báo rằng bệnh nhân đã trải qua quá trình kiểm tra tăng cường kéo dài nhiều tháng và bắt đầu tham gia giai đoạn ngẫu nhiên cuối cùng của Cuộc nghiên cứu lâm sành Gore RELIEF, một cuộc nghiên cứu đánh giá tính an toàn và hiệu quả của việc đóng cửa đường hầu trái tim bằng phương pháp nong mạch để giảm nhẹ cơn đau nửa đầu bằng cách sử dụng thiết bị GORE® CARDIOFORM Septal Occluder, một thiết bị cấy ghép vĩnh viễn.
“Cuộc nghiên cứu lâm sàng RELIEF điều tra xem việc đóng cửa đường hầu trái tim có thể giảm số ngày đau nửa đầu hàng tháng cho những bệnh nhân được chọn hay không. Không cuộc nghiên cứu trước đây về việc đóng cửa đường hầu trái tim để giảm đau nửa đầu nào đã bao gồm các tiêu chí lựa chọn rõ ràng như vậy nhằm xác định những bệnh nhân dự kiến sẽ phản ứng tốt nhất với cơ chế tác động tiềm tàng này,” theo Robert Sommer, Bác sĩ Chủ nhiệm Quốc gia, Cuộc nghiên cứu lâm sàng RELIEF. “Những kinh nghiệm lâm sàng đã cho thấy có mối liên hệ giữa đau nửa đầu và đường hầu trái tim thông qua cơ chế tiểu cầu, và có thể có mối tương quan giữa việc phản ứng với việc đóng cửa đường hầu trái tim và việc phản ứng với thuốc ức chế tiểu cầu. Việc đóng cửa đường hầu trái tim có thể cung cấp một phương pháp cơ học để giảm hoặc loại bỏ yếu tố kích hoạt này.”
Gore đã tích cực lựa chọn bệnh nhân tại Hoa Kỳ kể từ khởi động cuộc thử nghiệm vào tháng 11 năm 2022. Quá trình kiểm tra tăng cường xác định 150 bệnh nhân phản ứng với thuốc nghiên cứu, có sự hiện diện của đường hầu trái tim và có tiền sử đau nửa đầu hơn một ngày mỗi tuần.
“Cuộc nghiên cứu lâm sàng RELIEF là một ví dụ khác về cam kết của Gore đối với nghiên cứu nhằm mục đích cải thiện cuộc sống,” theo Jake Goble, Tiến sĩ, Trưởng bộ phận kinh doanh Dụng cụ Y tế của Phân ngành Sản phẩm Y tế của Gore. “Cuộc nghiên cứu tích hợp những bài học rút ra từ các cuộc nghiên cứu trước đây về đường hầu trái tim và đau nửa đầu nhằm nhắm đến nhóm bệnh nhân mà chúng tôi giả thiết thực sự có thể được hưởng lợi. Chúng tôi rất phấn khởi khi đạt được cột mốc quan trọng này khi tiếp tục theo đuổi một phương pháp điều trị có thể ảnh hưởng đến việc giảm nhẹ cơn đau nửa đầu.”
Thiết bị trong cuộc nghiên cứu, GORE CARDIOFORM Septal Occluder kết hợp các vật liệu độc đáo và được thiết kế để cung cấp một lựa chọn mềm mại và dẻo dai cho việc đóng cửa đường hầu trái tim, hiện được chỉ định cho việc phòng ngừa đột quỵ thứ phát ở một số bệnh nhân. Với hơn 68.000 thiết bị đã bán trên toàn cầu và 12 năm* sử dụng lâm sàng, GORE CARDIOFORM Septal Occluder được bác sĩ và bệnh nhân tin tưởng vì tính an toàn và hiệu quả trong chỉ định được phê duyệt.
GORE CARDIOFORM Septal Occluder đã nhận được sự chấp thuận tiền thị trường của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào năm 2018 để đóng cửa đường hầu trái tim bằng phương pháp nong mạch nhằm giảm nguy cơ đột quỵ tái phát ở một số bệnh nhân. Nó cũng được phê duyệt tại Liên minh Châu Âu cho việc đóng cửa đường hầu trái tim bằng phương pháp nong mạch. Hơn nữa, nó được phê duyệt tại Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu cho việc đóng cửa một loại khiếm khuyết vách liên thất.†
Thông tin bổ sung về cuộc nghiên cứu lâm sàng có sẵn tại www.clinicaltrials.gov
* Bắt đầu từ tháng Sáu 2011.
† Đối với các chỉ định và thông tin an toàn quan trọng khác về sản phẩm thương mại của Gore được đề cập ở đây, xin vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng (IFU) áp dụng.
Gore nghiên cứu và phát triển các thiết bị y tế để điều trị một loạt các bệnh lý tim mạch và các vấn đề sức khỏe khác. Với hơn 55 triệu thiết bị y tế đã được cấy ghép trong hơn 45 năm qua, Gore tiếp tục cải thiện kết quả điều trị bệnh nhân thông qua nghiên cứu, giáo dục và các sáng kiến về chất lượng. Hiệu suất sản phẩm, tính tiện dụng và chất lượng dịch vụ cung cấp tiết kiệm chi phí bền vững cho bác sĩ, bệnh viện và công ty bảo hiểm. Gore phục vụ cùng bác sĩ và nhờ sự hợp tác này mà cải thiện cuộc sống bệnh nhân. www.goremedical.com
Về Gore
W. L. Gore & Associates là một công ty khoa học vật liệu toàn cầu dành cho việc chuyển đổi ngành công nghiệp và cải thiện cuộc sống. Kể từ năm 1958, Gore đã giải quyết thành công những thách thức kỹ thuật phức tạp trong môi trường đòi hỏi cao – từ không gian bên ngoài đến đỉnh núi cao nhất thế giới cho đến bên trong cơ thể con người. Với hơn
13.000 nhân viên và văn hóa làm việc theo nhóm, Gore tạo ra doanh thu hàng năm là 4,8 tỷ USD. gore.com
Nguồn: W. L. Gore & Associates