(SeaPRwire) – Wuppertal, Đức, ngày 24 tháng 7 năm 2025 – hôm nay thông báo đã hoàn thành việc tuyển bệnh nhân tham gia thử nghiệm Giai đoạn 3 quan trọng, PRIOH-1, đánh giá pritelivir để điều trị nhiễm vi rút herpes simplex (HSV) kháng thuốc và/hoặc kháng điều trị ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Ứng cử viên hàng đầu của công ty là một phân tử nhỏ ức chế đặc hiệu phức hợp helicase-primase của vi rút, đây là một loại mới khác biệt so với các liệu pháp HSV hiện tại.
Mặc dù nhiễm HSV thường có thể kiểm soát được, nhưng chúng có thể trở nên nghiêm trọng và khó điều trị ở những người có hệ miễn dịch suy yếu. Ở nhóm bệnh nhân này, việc không đáp ứng với các thuốc kháng vi rút đang bán trên thị trường như acyclovir và foscarnet xảy ra thường xuyên hơn. Điều này khiến bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng của họ có ít lựa chọn điều trị được chấp thuận. Bằng cách nhắm mục tiêu vào một bước thay thế trong chu kỳ nhân lên của vi rút, pritelivir có thể cung cấp một giải pháp thay thế điều trị bằng đường uống cho bệnh nhân bị HSV kháng thuốc.
“Nhiễm HSV có thể là một gánh nặng sức khỏe nghiêm trọng đối với bệnh nhân suy giảm miễn dịch, đặc biệt khi vi rút không còn đáp ứng với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn,” Cynthia Wat, MD, CMO của Aicuris cho biết. “Mặc dù nhu cầu y tế cao như vậy, nhưng không có liệu pháp HSV mới nào được phê duyệt trong hơn hai thập kỷ, khiến các bác sĩ lâm sàng có ít lựa chọn điều trị, thường không được dung nạp tốt, ở một nhóm bệnh nhân dễ bị tổn thương về mặt lâm sàng. Pritelivir cho thấy hiệu quả và độ an toàn/khả năng dung nạp đầy hứa hẹn trong các giai đoạn phát triển trước đó và đã mang lại tác động lâm sàng cho bệnh nhân thông qua chương trình sử dụng nhân đạo của chúng tôi. Chúng tôi tin rằng nó có tiềm năng lớn để giải quyết một khoảng trống quan trọng trong chăm sóc với khả năng xác định lại bối cảnh điều trị cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch phải đối mặt với nhiễm trùng HSV.”
“Việc hoàn thành tuyển bệnh nhân trong thử nghiệm Giai đoạn 3 quan trọng của chúng tôi là một cột mốc quan trọng đối với Aicuris và là một bước quan trọng hướng tới việc cung cấp một liệu pháp rất cần thiết cho bệnh nhân phải đối mặt với nhiễm trùng HSV kháng thuốc,” Larry Edwards, CEO của Aicuris tuyên bố. “Sau PREVYMIS®, pritelivir là ứng cử viên thứ hai từ danh mục sản phẩm của chúng tôi đạt đến giai đoạn này, tiếp tục xác nhận chiến lược R&D của chúng tôi và củng cố vị thế của chúng tôi như một nhà lãnh đạo trong đổi mới kháng vi rút. Hiện tại, chúng tôi đang tập trung vào việc chuẩn bị cho việc hoàn thành nghiên cứu và công bố dữ liệu, đồng thời thúc đẩy chiến lược thương mại và quy định của chúng tôi để đưa pritelivir đến với những bệnh nhân có nhu cầu.”
Nghiên cứu () nhằm chứng minh hiệu quả và độ an toàn vượt trội của pritelivir so với lựa chọn của nhà nghiên cứu đối với nhiễm trùng HSV kháng thuốc ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Nghiên cứu đã tuyển dụng 157 người tham gia trên 12 quốc gia ở Châu Âu, Bắc Mỹ và Úc. Bệnh nhân được dùng 100 mg pritelivir bằng đường uống mỗi ngày một lần sau liều nạp ban đầu là 400 mg vào ngày điều trị đầu tiên.
Trong phần kháng acyclovir của thử nghiệm, bệnh nhân HSV được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 và được điều trị bằng pritelivir hoặc lựa chọn của nhà nghiên cứu để chứng minh hiệu quả vượt trội (tỷ lệ tổn thương lành hoàn toàn) và hồ sơ an toàn thuận lợi hơn của pritelivir. Ngoài phần ngẫu nhiên của nghiên cứu, bệnh nhân HSV được điều trị trong hai nhóm bổ sung: một nhóm kháng acyclovir và kháng/không dung nạp foscarnet và một nhóm nhạy cảm với acyclovir.
Nghiên cứu dựa trên thành công lâm sàng trước đây của pritelivir, chứng minh khả năng dung nạp và đặc tính dược động học thuận lợi cũng như hiệu quả lâm sàng đầy hứa hẹn ở bệnh nhân HSV kháng thuốc. Đáng chú ý, pritelivir đã nhận được chỉ định Liệu pháp đột phá vào năm 2020 từ FDA và Aicuris hỗ trợ mở rộng khả năng tiếp cận điều trị cho những bệnh nhân đủ điều kiện. Kết quả hàng đầu dự kiến cho quý 4 năm 2025 với phân tích chi tiết được trình bày tại một hội nghị y tế vào nửa đầu năm 2026.
Giới thiệu về Vi rút Herpes Simplex
Vi rút Herpes Simplex (HSV) bao gồm hai loại, HSV-1 và HSV-2, cả hai đều gây ra nhiễm trùng suốt đời. HSV-1 thường dẫn đến herpes môi, thường dẫn đến vết loét lạnh, trong khi HSV-2 thường liên quan đến herpes sinh dục. Các vi rút này có thể gây ra các tổn thương và vết loét đau tái phát, và trong trường hợp nghiêm trọng, các biến chứng như viêm não, viêm màng não, bệnh lan tỏa, viêm giác mạc và herpes sơ sinh. Nhiễm trùng HSV lan rộng trên toàn cầu, với tác động đáng kể đến sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch, ở những người có thể xảy ra các biểu hiện nghiêm trọng hơn, thường xuyên hơn và khó chữa hơn.
Giới thiệu về Pritelivir
Pritelivir, một chất ức chế helicase-primase mới do Aicuris phát triển, nhắm mục tiêu cả HSV-1 và HSV-2. Các vi rút này chịu trách nhiệm cho các bệnh nhiễm trùng sinh dục, miệng hoặc lan tỏa với mức độ nghiêm trọng và phát triển kháng thuốc ngày càng tăng ở những người bị suy giảm miễn dịch. Không giống như các thuốc kháng vi rút truyền thống, pritelivir ngăn chặn quá trình tổng hợp DNA của vi rút bằng cách ức chế phức hợp helicase-primase, một cơ chế khác biệt so với các chất tương tự nucleoside được bán trên thị trường. Vì pritelivir không yêu cầu kích hoạt bởi protein vi rút, nó có thể ít bị phát triển kháng thuốc hơn.1 Các thử nghiệm Giai đoạn 1 và Giai đoạn 2 trước đó ở những người có khả năng miễn dịch và suy giảm miễn dịch cho thấy hồ sơ an toàn thuận lợi và hiệu quả lâm sàng được cải thiện so với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn như valaciclovir và foscarnet (bao gồm cả các chủng kháng thuốc hoặc kháng thuốc), pritelivir hiện đã tuyển bệnh nhân cuối cùng trong thử nghiệm Giai đoạn 3 quan trọng. Kết quả của thử nghiệm này sẽ đóng vai trò là cơ sở để nộp đơn xin cấp phép tiếp thị vào năm 2026.
Giới thiệu về Aicuris
Aicuris đang đáp ứng nhu cầu của số lượng người suy giảm miễn dịch ngày càng tăng, những người cần các liệu pháp chính xác để điều trị nhiễm trùng một cách hiệu quả. Sản phẩm hàng đầu của chúng tôi, PREVYMIS®, được tiếp thị bởi đối tác MSD của chúng tôi, ngăn ngừa CMV ở một nhóm người nhận ghép tạng được xác định. Ứng cử viên Giai đoạn 3 quan trọng của chúng tôi, pritelivir, nhằm mục đích giải quyết nhiễm trùng HSV kháng thuốc ở một bộ phận lớn bệnh nhân có hệ miễn dịch suy yếu. Đối với những người bị suy giảm miễn dịch, một bệnh nhiễm trùng có thể kiểm soát được có thể có nghĩa là sự sống hoặc cái chết. Aicuris, với chuyên môn và danh mục sản phẩm ngày càng tăng, cam kết cung cấp các giải pháp điều trị cho họ hiện tại và trong tương lai.
Liên hệ:
Aicuris Anti-infective Cures AG
info@aicuris.com
Trophic Communications
Tiến sĩ Stephanie May và Tiến sĩ Charlotte Spitz
Điện thoại: +49 171 3512733
Email:
1 Sallée, L. và Boutolleau, D. (2024), Quản lý nhiễm vi rút Herpes Simplex kháng thuốc/kháng thuốc ở người nhận ghép tế bào gốc tạo máu: Đánh giá tài liệu. Rev Med Virol, 34: e2574.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
“`