iOmx Therapeutics Khởi động Giai đoạn Ib với OMX-0407

• Dữ liệu từ nghiên cứu tăng liều pha Ia thành công cho thấy OMX–0407 đơn trị liệu đã thể hiện hồ sơ an toàn thuận lợi và dấu hiệu hoạt động chống khối u, với một phản ứng hoàn toàn bền vững trong một chỉ định có nhu cầu y tế cao
• Giai đoạn mở rộng pha Ib trong hai chỉ định ưu tiên đã được mở ra

(SeaPRwire) –   MARTINSRIED, Đức và MUNICH, ngày 22 tháng 8 năm 2024 — iOmx Therapeutics AG (iOmx), một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng chuyển đổi sinh học miễn dịch trốn tránh chưa được khám phá thành một dòng sản phẩm thuốc ngày càng tăng được hỗ trợ bởi dấu ấn sinh học, hôm nay đã công bố hoàn thành thành công giai đoạn tăng liều của thử nghiệm lâm sàng pha Ia/Ib () điều tra OMX-0407, một chất ức chế SIK (kinase cảm ứng muối) phổ chọn lọc đầu tiên trong lớp, ở bệnh nhân mắc khối u rắn giai đoạn muộn và mở ra giai đoạn mở rộng trong ung thư thận và angiosarcoma.

Murray Yule, M.D., Giám đốc Y khoa của iOmx, cho biết: “Việc hoàn thành giai đoạn tăng liều của thử nghiệm lâm sàng pha Ia/Ib của chúng tôi là một bước tiến đáng kể trong việc phát triển ứng viên hàng đầu của chúng tôi là OMX-0407. Tôi mong muốn được quan sát những tác động tích cực mà OMX-0407 sẽ mang lại cho các quần thể bệnh nhân lớn hơn trong ung thư thận và angiosarcoma.”

Dữ liệu hàng đầu từ giai đoạn tăng liều 20 bệnh nhân cho thấy OMX-0407 đơn trị liệu an toàn và dung nạp tốt. Bằng chứng về hoạt động chống ung thư đã được quan sát thấy ở quần thể bệnh nhân được điều trị trước nhiều lần này, mắc nhiều loại khối u rắn. Đáng chú ý, một bệnh nhân đã kháng nhiều hóa trị liệu trước đây đã đạt được phản ứng hoàn toàn bền vững (CR) với sự biến mất của tất cả các tổn thương khối u. Hơn nữa, phân tích dấu ấn sinh học cho thấy bằng chứng về hoạt động dược lý đáng kể trong các tế bào máu lưu hành.

Hannes Loferer, Ph.D., Giám đốc điều hành của iOmx, cho biết: “Chúng tôi hiện đang tập trung vào việc tạo ra dữ liệu hiệu quả trong giai đoạn mở rộng liều của nghiên cứu. Hai chỉ định đầu tiên, ung thư thận và angiosarcoma, cùng với các chỉ định khối u rắn quan trọng được ưu tiên khác, có tiềm năng cao để đáp ứng khách quan đối với OMX-0407 dựa trên kết quả của giai đoạn tăng liều và gói dữ liệu tiền lâm sàng.”

Các nhóm mở rộng sẽ được thực hiện tại các trung tâm ung thư lớn có chuyên môn về ung thư thận và angiosarcoma. Nghiên cứu nhằm mục đích đánh giá thêm hoạt động đơn trị liệu và hồ sơ an toàn của OMX-0407 ở liều được khuyến nghị như đã xác định trong giai đoạn tăng liều đã hoàn thành. Được hỗ trợ bởi một gói dữ liệu dịch chuyển mạnh mẽ, nghiên cứu sẽ tuyển dụng những bệnh nhân mắc u tế bào thận và angiosarcoma đã được điều trị trước đó. Điểm cuối chính là tỷ lệ đáp ứng khách quan, với các mục tiêu thứ cấp bao gồm thời gian đáp ứng và sự sống còn của bệnh nhân.

Apollon Papadimitriou, Ph.D., Giám đốc điều hành của iOmx, kết luận: “Bắt đầu giai đoạn Ib của thử nghiệm OMX-0407 là một cột mốc phát triển quan trọng đối với iOmx. Dữ liệu tăng liều, bao gồm một phản ứng hoàn toàn kéo dài trong một chỉ định có nhu cầu y tế cao và các dấu hiệu bổ sung về hoạt động chống khối u ở những bệnh nhân khác rất mạnh mẽ. Chúng tôi tự tin rằng mình đang tiến tới việc cung cấp một liệu pháp có ý nghĩa lâm sàng, khác biệt cho những bệnh nhân thất bại trong điều trị ung thư hiện tại và dự kiến ​​sẽ báo cáo dữ liệu chứng minh khái niệm lâm sàng hàng đầu vào đầu năm 2026.”

Giới thiệu về thử nghiệm lâm sàng pha Ia/Ib
Thử nghiệm lâm sàng pha Ia/Ib đang điều tra tác động của OMX-0407 đơn trị liệu ở những bệnh nhân mắc khối u rắn không thể phẫu thuật đã được điều trị trước đó. Phương án tăng liều sử dụng thiết kế 3+3 để đặc trưng hóa hồ sơ an toàn của OMX-0407 và xác định liều tối đa dung nạp được (MTD). Giai đoạn mở rộng liều sẽ đánh giá OMX-0407 trong hai nhóm cụ thể về khối u, tuyển dụng tối đa 86 bệnh nhân mắc u tế bào thận hoặc angiosarcoma đã được điều trị trước đó.

Giới thiệu về OMX-0407
OMX-0407 là một chất ức chế kinase phổ chọn lọc đầu tiên trong lớp, có thể uống được và nhắm mục tiêu vào các kinase tyrosine có liên quan đến ung thư quan trọng và kinase cảm ứng muối (SIK). OMX-0407 can thiệp trực tiếp vào sự tăng sinh tế bào khối u thông qua việc điều chỉnh tín hiệu kinase tyrosine. Bổ sung cho cơ chế tác động trực tiếp này, OMX-0407 tăng cường quá trình chết tế bào khối u để đáp ứng với các phối tử thụ thể chết như yếu tố hoại tử khối u, định hình lại vi môi trường khối u.

Giới thiệu về iOmx Therapeutics
iOmx Therapeutics () là một công ty ở giai đoạn lâm sàng tận dụng những hiểu biết sâu sắc về sinh học khối u và tủy xương, cùng với nền tảng sàng lọc mục tiêu iOTarg™ độc quyền của mình, để tạo ra các phương pháp điều trị mới cho các chỉ định khối u rắn phổ biến nhất. Công ty đang chuyển đổi sinh học miễn dịch trốn tránh chưa được khám phá thành một dòng sản phẩm thuốc ngày càng tăng được hỗ trợ bởi dấu ấn sinh học. Tập trung vào việc phát triển các loại thuốc có hoạt tính đơn trị liệu, iOmx đang tạo ra các liệu pháp tiềm năng mới trong một cách thức mở về phương thức. Bằng cách áp dụng chuyên môn toàn diện về khám phá và phát triển thuốc của mình, iOmx cam kết định hình tương lai của điều trị ung thư. Chương trình hàng đầu của công ty, OMX-0407, là một chất ức chế kinase phổ chọn lọc đầu tiên trong lớp, độc quyền nhắm mục tiêu vào các kinase tyrosine có liên quan đến ung thư quan trọng và kinase cảm ứng muối (SIK) và hiện đang được điều tra trong một thử nghiệm lâm sàng pha Ia/Ib ở nhiều khối u rắn. Chương trình thứ hai, IOMX-0675, một kháng thể đặc hiệu chéo LILRB1&2 được phân biệt cao, đang trên đà được nộp hồ sơ CTA vào quý 4 năm 2024. iOmx được hỗ trợ bởi các nhà đầu tư vốn mạo hiểm quốc tế, chẳng hạn như Athos, Sofinnova Partners, Wellington Partners, MIG Capital và M Ventures. Công ty có trụ sở tại Martinsried/Munich, Đức.

Liên hệ truyền thông
MC Services AG
Katja Arnold, Julia von Hummel, Catherine Featherston
T: +49(0)89 2102280