FDA Từ chối xem xét vắc-xin cúm mới của Moderna

(SeaPRwire) –   FDA đã trao đổi với Moderna trong gần hai năm kể từ khi công ty gửi dữ liệu pha 3 về vắc-xin. Dữ liệu này cho thấy hiệu quả của vắc-xin cúm mRNA, được gọi là mRNA 1010.6, khi so sánh với các vắc-xin cúm hiện có.

Moderna đã đăng trên trang web của mình một thời gian biểu về các giao tiếp với FDA, trong đó cơ quan yêu cầu thông tin bổ sung về so sánh hiệu quả của vắc-xin cúm của Moderna so với các loại hiện có đối với người lớn tuổi, những người dễ bị biến chứng cúm hơn. Công ty cho biết nó đã bắt đầu nghiên cứu pha 3 vào năm 2025 với hơn 40.000 người trên 50 tuổi — một số người tiêm mRNA 1010.6, và những người khác tiêm vắc-xin cúm Fluarix.

Trong thư của FDA gửi cho Moderna, mà công ty đã đăng trên trang web, cơ quan nói đơn xin phê duyệt “không đủ hoàn chỉnh để tiến hành một đánh giá thực chất”. Tiến sĩ Vinay Prasad, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học (CBER) tại FDA, đã ký thư này và chỉ trích thiếu dữ liệu về nhóm đối chứng để so sánh vắc-xin cúm của Moderna. “CBER không coi đơn xin phê duyệt có chứa một thử nghiệm ‘thích hợp và được kiểm soát tốt’ và do đó, đơn xin phê duyệt về bản chất là không đủ để đánh giá. Điều này là do nhóm đối chứng của bạn không phản ánh tiêu chuẩn chăm sóc sức khỏe tốt nhất hiện có ở Hoa Kỳ vào thời điểm nghiên cứu.”

Theo báo cáo của , Prasad đã đưa ra quyết định trái với lời khuyên của nhân viên FDA, những người đề xuất xem xét đơn xin phê duyệt và đã sẵn sàng làm điều đó. Quyết định này phản ánh sự giám sát và hạn chế ngày càng tăng đối với vắc-xin dưới Chính phủ Trump; Prasad cũng đã bác bỏ ý kiến của nhân viên FDA trong việc giới hạn vắc-xin COVID hàng năm chỉ cho người trên 65 tuổi và những người có hệ miễn dịch suy yếu.

Vấn đề với vắc-xin cúm mRNA của Moderna là thông tin từ CBER gửi cho Moderna đề xuất rằng vắc-xin của công ty nên được so sánh với một vắc-xin đối chứng được thiết kế đặc biệt hơn cho người lớn tuổi. Moderna cho biết FDA không trực tiếp yêu cầu thay đổi thiết kế nghiên cứu.

Người phát ngôn FDA Andrew Nixon đã nói trong một tuyên bố: “FDA đã từ chối đơn xin phê duyệt của Moderna vì công ty từ chối tuân thủ hướng dẫn rõ ràng của FDA từ năm 2024 về việc thử nghiệm sản phẩm của mình trong một thử nghiệm lâm sàng so với vắc-xin cúm [liều cao] được CDC khuyến nghị để so sánh an toàn và hiệu quả”, và nói “Moderna đã để người tham gia trên 65 tuổi tiếp xúc với nguy cơ tăng lên của bệnh nặng bằng cách cung cấp cho họ một tiêu chuẩn chăm sóc kém hơn so với lời khuyên của các nhà khoa học FDA”.

Moderna duy trì rằng công ty đã cung cấp so sánh đối chứng cần thiết cho người lớn tuổi. “Thư này không phù hợp với các giao tiếp bằng văn bản trước đây từ CBER đến Moderna,” công ty nói trong một tuyên bố. Công ty cũng cho biết “CBER không đưa ra bất kỳ phản đối hoặc ý kiến giữ lâm sàng nào về tính đủ điều kiện của thử nghiệm pha 3 sau khi nộp biên bản vào tháng 4 năm 2024 hoặc bất kỳ thời điểm nào trước khi bắt đầu nghiên cứu vào tháng 9 năm 2024”.

Vắc-xin cúm mRNA của Moderna đang được xem xét bên ngoài Hoa Kỳ — ở châu Âu, Canada và Úc — và công ty dự định sẽ nộp đơn xin phê duyệt ở các quốc gia khác trong năm nay.

Quyết định của FDA có thể có nghĩa là người dân các quốc gia khác sẽ nhận được vắc-xin cúm mRNA đầu tiên trước người Mỹ. Một lợi thế quan trọng của công nghệ mRNA là tốc độ; hiện nay, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá dữ liệu về các trường hợp cúm ở bán cầu Nam trước khi đề xuất loại chủng virus gây bệnh nhiều nhất, và khuyến nghị những chủng đó cho vắc-xin cúm cập nhật hàng năm tiếp theo. Điều này thường xảy ra vào mùa xuân, trước mùa cúm thu và đông ở bán cầu Bắc, bao gồm Hoa Kỳ và châu Âu. Khoảng 80% vắc-xin cúm hiện nay được sản xuất bằng cách nuôi cấy virus cúm trong trứng gà, điều này đòi hỏi kế hoạch trước nhiều tháng. Một số vắc-xin được sản xuất bằng công nghệ hiện đại hơn, chẳng hạn như nền tảng dựa trên tế bào, nhưng phần lớn vẫn sử dụng phương pháp có nhiều thập kỷ tuổi chiếm thời gian.

Mặt khác, công nghệ mRNA chỉ mất vài tuần để kết hợp các chủng virus mới, như thế giới đã chứng kiến với sự phát triển nhanh chóng của vắc-xin COVID phù hợp với các chủng virus gây bệnh nhiều nhất. Công nghệ dựa trên mRNA có thể giúp các nhà y tế phản ứng nhanh hơn với các biến thể virus cúm thay đổi, và cuối cùng ngăn chặn và bảo vệ khỏi nhiều bệnh hơn.

Kể từ khi taking office vào tháng 1, Chính phủ Trump đã dỡ bỏ các chính sách và khuyến nghị hiện có về vắc-xin. Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân dân (HHS) Robert F. Kennedy Jr., người giám sát các cơ quan y tế chính bao gồm FDA và Cục Kiểm soát và Phòng ngừa Bệnh dịch Hoa Kỳ (CDC), đã loại bỏ và thay thế các thành viên của ủy ban chuyên gia của CDC, người đánh giá và đưa ra khuyến nghị về lứa tuổi người Mỹ nên tiêm vắc-xin nào. Ông cũng đã loại bỏ các khuyến nghị cho hầu hết trẻ em và người lớn tuổi tiêm vắc-xin cúm và COVID hàng năm. Đầu năm nay, HHS một hợp đồng trị giá 590 triệu đô la với Moderna để phát triển vắc-xin cúm gia cầm dựa trên mRNA, trước khi Kennedy cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Nâng cao Y sinh của chính phủ, cơ quan tham gia vào quá trình phát triển này, sẽ “giảm dần” công việc vắc-xin mRNA để ưu tiên các nền tảng khác.