- Với tỷ lệ tử vong 20-30% đối với nhiễm trùng huyết và 30-50% đối với sốc nhiễm trùng huyết ở các nước phát triển, nhiễm trùng huyết đại diện cho gánh nặng sức khỏe cộng đồng khổng lồ và là nguyên nhân gây ra gần 20% tổng số ca tử vong trên toàn cầu
- Enibarcimab có tiềm năng trở thành liệu pháp đầu tiên đối phó với cơ chế bệnh lý cơ bản của nhiễm trùng huyết. Kết hợp với y học chính xác để xác định bệnh nhân có khả năng phản ứng tốt nhất với điều trị, cách tiếp cận này là con đường dẫn đến một liệu pháp hiệu quả, sau những thất bại trong phát triển các phương pháp điều trị “phù hợp với mọi người”.
- AdrenoMed đang chuẩn bị một thử nghiệm lâm sàng xác nhận để xác nhận tỷ lệ giảm tử vong do sốc nhiễm trùng huyết dưới tác dụng của enibarcimab khi áp dụng y học chính xác.
- Trong thử nghiệm giai đoạn II AdrenOSS-2, nhóm bệnh nhân tương ứng có giảm tỷ lệ tử vong tương đối >60% so với giả dược trong vòng 28 ngày.
(SeaPRwire) – HENNIGSDORF, Đức và BERLIN, ngày 10 tháng 4 năm 2024 — AdrenoMed AG, công ty chuyên về sự toàn vẹn mạch máu, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp định danh Fast Track cho sản phẩm ứng cử viên chủ lực của công ty là enibarcimab, một kháng thể đơn dòng loại không trung hòa đầu tiên, cho điều trị sốc nhiễm trùng huyết. AdrenoMed hiện đang chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIb/III xác nhận để xác nhận tỷ lệ giảm tử vong do sốc nhiễm trùng huyết dưới tác dụng của enibarcimab khi áp dụng cách tiếp cận y học chính xác.
Giám đốc điều hành của AdrenoMed Tiến sĩ Richard Jones bình luận: “Chúng tôi rất vui mừng khi enibarcimab nhận được định danh Fast Track từ FDA, công nhận tiềm năng của nó như một phương pháp điều trị mang tính đổi mới dựa trên chỉ số sinh học chống lại sốc nhiễm trùng huyết để đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong tình trạng nguy kịch này với tỷ lệ tử vong cao. Đây là sự xác nhận tuyệt vời đối với nỗ lực của AdrenoMed nhằm giảm sự khác biệt giữa các bệnh nhân và phát triển các phương pháp điều trị hiệu quả bằng cách đưa y học chính xác cũng đến các đơn vị chăm sóc đặc biệt.”
Enibarcimab là một kháng thể không trung hòa liên kết với hormone bảo vệ mạch máu adrenomedullin. Áp dụng cách tiếp cận y học chính xác của AdrenoMed, điều trị bệnh nhân sốc nhiễm trùng huyết bằng enibarcimab dẫn đến cải thiện chức năng cơ quan và giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân trong 28 ngày từ 24% xuống 8% trong nhóm bệnh nhân được xác định bởi hai chỉ số sinh học adrenomedullin và DPP3 lưu hành trong thử nghiệm AdrenOSS-2.
Với tỷ lệ tử vong 20-30% đối với nhiễm trùng huyết1 và 30%-50% đối với sốc nhiễm trùng huyết ở các nước phát triển,2 nhiễm trùng huyết đại diện cho gánh nặng sức khỏe cộng đồng khổng lồ và là nguyên nhân gây ra gần 20% tổng số ca tử vong trên toàn cầu.
Fast Track là quy trình được FDA thiết kế nhằm tạo điều kiện cho quá trình phát triển các loại thuốc đầy hứa hẹn đối với điều trị các tình trạng nghiêm trọng mà không có phương pháp điều trị thích hợp và để đẩy nhanh quá trình xem xét bởi cơ quan quản lý, nhằm mang các loại thuốc mới quan trọng đến với bệnh nhân sớm hơn. Một loại thuốc nhận được định danh Fast Track sẽ đủ điều kiện cho các cuộc họp thường xuyên hơn với FDA để thảo luận kế hoạch phát triển thuốc liên quan đến việc thu thập dữ liệu cần thiết để hỗ trợ việc phê duyệt; trao đổi thông tin thường xuyên hơn về các vấn đề như thiết kế các thử nghiệm lâm sàng đề xuất và sử dụng chỉ số sinh học; đủ điều kiện cho Phê duyệt nhanh chóng và Duyệt xét ưu tiên, nếu đáp ứng các tiêu chí liên quan; và Duyệt xét liên tục.
Tiến sĩ Stephan Witte, Giám đốc Y khoa của AdrenoMed, nói: “Chúng tôi rất tự tin rằng việc sử dụng enibarcimab kết hợp với hai chỉ số sinh học, Adrenomedullin (bio-ADM) và dipeptidyl peptidase 3 lưu hành (cDPP3), hứa hẹn trở thành liệu pháp điều trị mục tiêu đầu tiên hiệu quả chống lại sốc nhiễm trùng huyết. Với cách tiếp cận dựa trên chỉ số sinh học của AdrenoMed, có thể xác định rõ ràng nhóm bệnh nhân hưởng lợi nhiều nhất từ enibarcimab, dẫn đến hiệu quả điều trị rõ rệt hơn và cải thiện tỷ lệ tử vong do sốc nhiễm trùng huyết.”
Đây cũng là kết luận được rút ra bởi Giáo sư Peter Pickkers từ Khoa Y học Chăm sóc Đặc biệt và Trung tâm Bệnh Truyền nhiễm Radboud (RCI), Nijmegen, Hà Lan, trong phiên bàn tròn bài trình bày tại hội nghị ISICEM 2024 gần đây, diễn ra tại Brussels, Bỉ, từ ngày 19 đến 22 tháng 3 năm 2024, nơi ông trình bày dữ liệu chưa được công bố trước đây từ nhóm bệnh nhân đã xác định trước từ thử nghiệm AdrenOSS-2.3
Về AdrenOSS-2
Thử nghiệm giai đoạn II kiểu mù kép, ngẫu nhiên, giả dược, kiểm soát, hướng dẫn bởi chỉ số sinh học AdrenOSS-2 (n = 301) đã bao gồm phân tích trước đó về vai trò của cDPP3 như chỉ số sinh học thứ hai (bên cạnh ADM) để loại trừ bệnh nhân không có khả năng phản ứng với điều trị bằng enibarcimab.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
DPP3 là một enzyme cytosolic liên quan đến sự phân hủy của các trung gian tim mạch và endorphin khác nhau. Mức độ cDPP3 lưu hành cao chỉ ra nguy cơ cao về rối loạn chức năng cơ quan và tử vong. Con đường này về cơ chế độc lập với mất sự toàn vẹn mạch máu, được biết là nguyên nhân chính gây tử vong trong sốc nhiễm trùng huyết và được chỉ ra bởi mức độ ADM lưu hành tăng (>70 pg/mL). Do đó, mục đích của các phân tích bổ sung là điều tra tác động của các mức độ cDPP3 khác nhau đối với hiệu quả điều trị (tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân trong 28 ngày) và xác định một mức cắt phù hợp.
Đã chỉ ra rằng hiệu quả của enibarcimab đối với tỷ lệ tử vong cải thiện khi giá trị cDPP3 thấp hơn và rằng bệnh nhân có mức ADM tăng nhưng cDPP3 không tăng (dưới phạm vi bình thường trên, ≤ 30-50 ng/mL) hưởng lợi nhiều nhất từ điều trị bằng enibarcimab. Trong vòng 28 ngày, nhóm bệnh nhân này có giảm tỷ lệ tử vong so với giả dược >60% có ý nghĩa thống