ASLAN Pharmaceuticals Công bố kết quả ban đầu tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 2 của Eblasakimab ở bệnh nhân viêm da dị ứng mãn tính đã trải qua điều trị bằng Dupilumab

• Kết quả tạm thời của 22 bệnh nhân cho thấy hiệu quả chưa từng có so với các nghiên cứu trước đây về bệnh viêm da dị ứng (AD) với các sinh phẩm sinh học: 60,0% bệnh nhân AD có tiền sử điều trị dupilumab được điều trị bằng eblasakimab 400mg mỗi tuần đạt EASI-90 (giảm ít nhất 90% điểm số Eczema Area Severity Index (EASI) của họ) và 66,7% đạt điểm số vIGA là 0 hoặc 1 (da sạch hoặc gần sạch) sau 16 tuần, so với 14,3% bệnh nhân dùng giả dược.
• 20% bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab đạt EASI-100 (giảm 100% điểm số EASI của họ) so với 0% dùng giả dược.
• Trong số sáu bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab trước đây có phản ứng không đầy đủ với dupilumab, 66,7% đạt EASI-90 và điểm số vIGA là 0 hoặc 1 sau 16 tuần.
• Eblasakimab cho sự giảm đáng kể và nhanh chóng triệu chứng ngứa so với giả dược. Giảm trung bình điểm số thang đo cường độ ngứa cực đại (PP-NRS) đối với bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab là 58,9% so với 12,9% giảm đối với giả dược.
• Dữ liệu từ nghiên cứu độc đáo này về bệnh nhân AD có tiền sử dupilumab cho thấy eblasakimab có tiềm năng trở thành cực kỳ hiệu quả trong điều trị bệnh nhân AD ngay cả khi dupilumab không có hiệu quả.

(SeaPRwire) –   SAN MATEO, California và SINGAPORE, ngày 22 tháng 4 năm 2024 – Công ty ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq: ASLN), một công ty dược phẩm lâm sàng tập trung vào miễn dịch, đang phát triển các phương pháp điều trị mới nhằm cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, hôm nay công bố kết quả tạm thời tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 2 về eblasakimab trong điều trị bệnh nhân viêm da dị ứng trung bình đến nặng trưởng thành trước đây đã điều trị bằng dupilumab, thử nghiệm TREK-DX. Điểm cuối chính, là tỷ lệ phần trăm thay đổi điểm số EASI từ điểm khởi đầu đến tuần 16, có ý nghĩa thống kê so với giả dược (p=0.0059), mặc dù phân tích tạm thời này chưa được công khai cho mục đích thống kê do quy mô mẫu nhỏ. 73,3% (11/15) bệnh nhân được điều trị bằng eblasakimab đạt giảm ít nhất 75% điểm số EASI từ điểm khởi đầu (EASI-75) so với 14,3% (1/7) trên giả dược (p=0.0431).

“Chúng tôi rất vui mừng khi thấy eblasakimab mang lại kết quả tuyệt vời như vậy bằng liều lượng cao hơn so với chúng tôi đã thử nghiệm trước đây. Hầu hết bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab đạt EASI-90 và vIGA là 0 hoặc 1 chỉ sau 16 tuần điều trị, với số liệu chưa từng có trong các nghiên cứu sinh phẩm sinh học AD khác. Đáng chú ý, ở bệnh nhân trước đây có phản ứng không đầy đủ với dupilumab, hai phần ba đạt EASI-90 và vIGA 0 hoặc 1 khi điều trị bằng eblasakimab,” bác sĩ Carl Firth, Giám đốc điều hành của ASLAN Pharmaceuticals cho biết.

“Chúng tôi biết rằng hơn 60% bệnh nhân điều trị bằng dupilumab không đạt điểm số IGA là 0 hoặc 1 sau 16 tuần¹, và trong số những bệnh nhân đạt được, vẫn còn một nửa không duy trì sau 36 tuần tiếp theo². Dữ liệu chúng tôi công bố hôm nay cung cấp bằng chứng thuyết phục rằng eblasakimab, với cơ chế hoạt động độc đáo của nó, có tiềm năng trở thành phương pháp điều trị quan trọng mới cho nhóm bệnh nhân này. Chúng tôi mong đợi công bố kết quả tổng thể từ toàn bộ dữ liệu của nghiên cứu TREK-DX vào cuối năm nay, nghiên cứu đầu tiên và duy nhất có kiểm soát giả dược về bệnh nhân AD có tiền sử dupilumab, và tối ưu hóa liều lượng cho bệnh nhân trong các nghiên cứu giai đoạn 3 sắp tới của eblasakimab.”

Tóm tắt dữ liệu tạm thời

Thử nghiệm TREK-DX đang tuyển bệnh nhân AD trung bình đến nặng ở người trưởng thành trước đây đã ngừng điều trị dupilumab vì bất kỳ lý do gì, bao gồm kiểm soát AD không đầy đủ, mất quyền tiếp cận hoặc tác dụng phụ, sau ít nhất 16 tuần điều trị bằng dupilumab. Trong phân tích tạm thời dữ liệu từ 22 bệnh nhân, bao gồm nhóm đối tượng ý định điều trị (ITT), được ngẫu nhiên hóa 2: 1 điều trị tích cực so với giả dược, 17 bệnh nhân hoàn thành chu kỳ điều trị 16 tuần và năm bệnh nhân (hai trong nhóm điều trị tích cực và ba trong nhóm giả dược) ngừng trước khi hoàn thành 16 tuần điều trị³.

Bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab 400mg mỗi tuần (n=15) thấy tác dụng nhanh chóng trong vài tuần đầu tiên điều trị, với cải thiện điểm số EASI có ý nghĩa thống kê so với giả dược tại Tuần 4 (p=0.0169). Đến Tuần 16, giảm trung bình 86,9%⁴ điểm số EASI từ điểm khởi đầu được quan sát ở bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab so với 51,2% giảm ở giả dược (p=0.0059). Cải thiện lâm sàng đáng kể đã đạt được ở các biện pháp hiệu quả chính khác so với giả dược tại Tuần 16, bao gồm:

• 73,3% (11/15) bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab đạt EASI-75, so với 14,3% (1/7) trên giả dược (p=0.0431).
• 60,0% (9/15) bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab đạt EASI-90, so với 14,3% (1/7) trên giả dược (p=0.1278).
• 20,0% (3/15) bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab đạt EASI-100, so với 0% (0/7) trên giả dược (EASI-100 không phải là điểm cuối được xác định trước).
• 66,7% (10/15) bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab đạt điểm số vIGA là 0 hoặc 1, so với 14,3% (1/7) với giả dược (p=0.0750).
• Giảm trung bình 58,9% điểm số thang đo cường độ ngứa cực đại (PP-NRS) đối với bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab, so với 12,9% giảm đối với giả dược (p=0.0015). 53,8% (7/13) bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab, với điểm số nền tảng ít nhất 4, đạt giảm 4 điểm trên thang đo PP-NRS, so với 14,3% (1/7) trên giả dược (p=0.2460).

Trong số sáu bệnh nhân điều trị bằng eblasakimab trước đây có phản ứng không đầy đủ với dupilumab, 66,7% (4/6) đạt EASI-90 và 66,7% (4/6) đạt điểm số vIGA là 0 hoặc 1.

Điều trị được dung nạp tốt và không phát hiện tín hiệu an toàn