ASLAN Pharmaceuticals đưa ra Cập nhật về Nghiên cứu TREK-DX và Nêu bật Tiềm năng của Eblasakimab ở Bệnh nhân Viêm da cơ địa Đã từng sử dụng Dupilumab

• TREK-DX, đây là thử nghiệm lâm sàng đầu tiên có đối chứng, mù đôi, có đối chứng với giả dược được thực hiện trong một quần thể bệnh nhân viêm da dị ứng mãn tính (dupilumab-experienced) đã bắt đầu tuyển bệnh nhân tại Mỹ theo một giao thức đã được cập nhật; các địa điểm mới tại Châu Âu dự kiến sẽ mở cửa trong nửa đầu năm 2024
• Trong một đánh giá sơ bộ dữ liệu mù của 22 bệnh nhân đã được điều trị cho đến nay, 45% (10/22) bệnh nhân đã giảm ít nhất 90% chỉ số EASI (EASI-90) và 50% (11/22) bệnh nhân đạt điểm số vIGA là 0 hoặc 1 (da sạch hoặc gần sạch) sau 16 tuần. Dữ liệu không mù từ tập dữ liệu đầy đủ dự kiến sẽ có vào cuối năm 2024
• Dữ liệu dịch tễ học cho thấy tác động khác biệt của mục tiêu IL-13R so với IL-4R, cho thấy eblasakimab có tiềm năng hiệu quả đối với bệnh nhân viêm da dị ứng mãn tính không đạt được phản ứng đầy đủ đối với dupilumab, một nhóm bệnh nhân đáng kể và thiếu các phương pháp điều trị an toàn và lâu dài.

(SeaPRwire) –   SAN MATEO, California và SINGAPORE, ngày 11 tháng 3 năm 2024 – Công ty ASLAN Pharmaceuticals Ltd. (Nasdaq: ASLN), một công ty dược phẩm lâm sàng tập trung vào miễn dịch phát triển các phương pháp điều trị đổi mới để biến đổi cuộc sống của bệnh nhân, hôm nay thông báo rằng họ đã bắt đầu tuyển bệnh nhân tại Mỹ theo một giao thức đã được cập nhật trong thử nghiệm TREK-DX đang diễn ra, nghiên cứu eblasakimab ở bệnh nhân viêm da dị ứng mãn tính (dupilumab-experienced).

TREK-DX là thử nghiệm lâm sành đầu tiên có đối chứng, mù đôi, có đối chứng với giả dược được thực hiện trong bệnh nhân viêm da dị ứng mãn tính đã được điều trị trước đó bằng dupilumab, một thị trường dự kiến đạt 10 tỷ USD vào năm 2029¹. Dựa trên kết quả nghiên cứu TREK-AD nhấn mạnh về sự thay đổi của quần thể bệnh nhân viêm da dị ứng mãn tính tại Mỹ, tiêu chuẩn tuyển chọn cho TREK-DX đã được siết chặt hơn để tuyển bệnh nhân có điểm số EASI cơ sở ít nhất là 18, thay vì 16. Đồng thời, xác nhận điểm số EASI cơ sở của giám sát viên độc lập cũng đã được thực hiện. Các địa điểm tại Mỹ hiện đang tuyển bệnh nhân theo tiêu chuẩn đã được cập nhật và các địa điểm mới tại Châu Âu dự kiến sẽ mở cửa trong nửa đầu năm 2024.

TREK-DX sẽ tuyển khoảng 75 bệnh nhân đã ngừng điều trị dupilumab vì bất kỳ lý do nào, bao gồm kiểm soát bệnh viêm da dị ứng mãn tính không đầy đủ, mất quyền tiếp cận hoặc sự cố bất lợi và điều trị bằng 400mg eblasakimab hoặc giả dược mỗi tuần trong 16 tuần. Thời điểm cắt dữ liệu sơ bộ của 22 bệnh nhân đã được tuyển chọn theo tiêu chuẩn ban đầu, ngẫu nhiên 2: 1 hoạt tính so với giả dược, 17 bệnh nhân hoàn thành giai đoạn điều trị 16 tuần và 5 bệnh nhân ngừng trước khi hoàn thành 16 tuần điều trị. Sau 16 tuần hoặc lần khám cuối cùng, điểm số EASI giảm ít nhất 90% (EASI-90) ở 10 bệnh nhân, hoặc 45%, và 11 bệnh nhân, hoặc 50%, đạt điểm số vIGA là 0 hoặc 1 (da sạch hoặc gần sạch). Trong số 9 bệnh nhân trước đây không đạt phản ứng đầy đủ với dupilumab, 5 bệnh nhân (56%) đạt EASI-90 và 5 bệnh nhân (56%) đạt điểm số vIGA là 0 hoặc 1. Điều trị đã được dung nạp tốt đến nay và không phát hiện tín hiệu an toàn mới. Không có báo cáo viêm kết mạc và không có báo cáo phản ứng tại chỗ tiêm. Dữ liệu không mù từ tập dữ liệu đầy đủ dự kiến sẽ có vào cuối năm 2024.

“63% bệnh nhân được điều trị bằng dupilumab không đạt được da sạch hoặc gần sạch (điểm số IGA là 0 hoặc 1) sau 16 tuần², và khoảng một nửa trong số những bệnh nhân đạt được phản ứng này không duy trì sau 36 tuần tiếp theo³, do đó có một nhu cầu đáng kể cho các phương pháp điều trị sinh học bổ sung có thể cung cấp một phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả lâu dài cho bệnh nhân không đạt được phản ứng thích đáng với dupilumab. EASI-90 và vIGA là một số điểm cuối khắt khe nhất trong các nghiên cứu viêm da dị ứng mãn tính. Mặc dù dựa trên đánh giá sơ bộ dữ liệu mù, chúng tôi được khích lệ khi quan sát tỷ lệ cao bệnh nhân trong nghiên cứu TREK-DX đạt được các điểm cuối này cho đến nay. Nghiên cứu thị trường của chúng tôi phát hiện ra rằng hầu hết bệnh nhân viêm da dị ứng mãn tính chỉ hài lòng vừa phải với phương pháp điều trị hiện tại của họ. Điều này, cùng với dữ liệu dịch tễ học mà chúng tôi đã tạo ra, hỗ trợ tiềm năng của eblasakimab như một phương pháp điều trị cho những bệnh nhân này, và dữ liệu chúng tôi thu thập trong nghiên cứu TREK-DX có thể chứng minh rằng, đối với nhiều bệnh nhân, eblasakimab có thể kiểm soát bệnh của họ ngay cả khi dupilumab không thể,” nói Tiến sĩ Carl Firth, Giám đốc điều hành, Công ty ASLAN Pharmaceuticals.

Dữ liệu dịch tễ học cho thấy tác động khác biệt của mục tiêu IL-13R so với IL-4R, cho thấy eblasakimab có tiềm năng hiệu quả ngay cả trong trường hợp dupilumab không có tác dụng
Eblasakimab nhắm mục tiêu vào phụ đơn vị IL-13 (IL-13R) của loại 2 thụ thể, ngăn chặn tín hiệu qua cả interleukin 4 (IL-4) và interleukin 13 (IL-13). Cả hai đều là những chất gây viêm chính trong viêm da dị ứng mãn tính, tuy nhiên, dữ liệu dịch tễ học gần đây nhấn mạnh những lợi thế của mục tiêu IL-13R bằng eblasakimab so với thụ thể IL-4 (IL-4R), mục tiêu của dupilumab, trong tế bào huyết tương đơn nhân ngoại vi của bệnh nhân viêm da dị ứng mãn tính⁴. Việc chặn IL-13R dẫn đến giảm cytokine liên quan đến viêm loại 2 (dị ứng) so với việc chặn IL-4R, cũng như mức độ thấp hơn của cytokine gây viêm loại 1. Dữ liệu bổ sung từ các nghiên cứu đối đầu giữa eblasakimab và dupilumab trong sinh thiết da của bệnh nhân viêm da dị ứng mãn tính xác nhận tác động khác biệt của mục tiêu IL-13R so với IL-4R⁵. Trong nghiên cứu này, eblasakimab làm giảm tiết cytokine gây viêm loại 2 cục bộ của mô da hiệu quả hơn dupilumab, cho thấy eblasakimab có tiềm năng hiệu quả đối với b