(SeaPRwire) – – Một liều duy nhất của BPL-003 đã chứng minh hiệu quả chống trầm cảm nhanh chóng và bền vững ở bệnh nhân TRD, với 45% bệnh nhân đạt giai đoạn phục hồi vào tuần thứ 12
– 55% bệnh nhân đạt phản ứng lâm sàng vào ngày sau khi dùng thuốc và tỷ lệ phản ứng này được duy trì vào tuần thứ 4 và tuần thứ 12
– BPL-003 cho thấy hồ sơ an toàn tốt và được dung nạp tốt mà không có sự cố nghiêm trọng nào được báo cáo
– Các tác dụng cấp tính được giải quyết trung bình trong ít hơn hai giờ, nhấn mạnh tiềm năng của BPL-003 phù hợp với chế độ điều trị hai giờ tại phòng khám của Spravato®
– Nghiên cứu giai đoạn 2b của BPL-003 trên 225 bệnh nhân TRD đang được tiến hành, dự kiến công bố kết quả sơ bộ vào nửa cuối năm 2024
NEW YORK và BERLIN, ngày 27 tháng 3 năm 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng nhằm chuyển đổi cách điều trị bệnh tâm thần, hôm nay công bố kết quả sơ bộ tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 2a mở mắt của Beckley Psytech về BPL-003 trong điều trị trầm cảm kháng trị (TRD), một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 100 triệu người trên toàn cầu.
BPL-003 là một dạng mới, tổng hợp, được bảo hộ bằng sáng chế của muối benzoat của 5-MeO-DMT (mebufotenin) được áp dụng qua đường mũi. Kết quả sơ bộ cho thấy liều 10mg duy nhất của BPL-003 được dung nạp tốt và dẫn đến hiệu quả chống trầm cảm nhanh và bền vững ở bệnh nhân mắc TRD.
Nghiên cứu giai đoạn 2a mở mắt điều tra về an toàn, khả dung và hiệu quả của liều 10mg duy nhất của BPL-003 kèm theo hỗ trợ tâm lý ở bệnh nhân TRD trung bình đến nặng không dùng thuốc chống trầm cảm đồng thời. 12 bệnh nhân được dùng thuốc, và 11 bệnh nhân đáp ứng tiêu chuẩn phân tích theo giao thức1. Bệnh nhân được theo dõi trong 12 tuần sau khi dùng thuốc, với đánh giá thực hiện ở nhiều điểm trong suốt nghiên cứu. Hiệu quả được đánh giá bằng công cụ đánh giá trầm cảm Montgomery–Åsberg (MADRS).
Phân tích sơ bộ cho thấy liều duy nhất của BPL-003 gây ra phản ứng chống trầm cảm nhanh chóng2 ở 55% bệnh nhân vào ngày sau khi dùng thuốc. Tác dụng chống trầm cảm được duy trì, với tỷ lệ phản ứng 55% vào tuần thứ 4, tiếp tục đến tuần thứ 12. Có 55% bệnh nhân đạt giai đoạn phục hồi3 vào tuần thứ 4 và 45% vào tuần thứ 12. Những phát hiện này đại diện cho thời gian theo dõi lâu dài nhất được biết đến về kết quả trầm cảm trong một nghiên cứu lâm sàng của 5-MeO-DMT.
BPL-003 cho thấy hồ sơ an toàn tốt và được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ (AEs) chủ yếu là nhẹ hoặc trung bình và AEs phổ biến nhất (>10%) là khó chịu mũi, đau đầu, buồn nôn và nôn mửa, phù hợp với kết quả giai đoạn 1. Không có sự cố nghiêm trọng nào được báo cáo.
Các tác dụng cấp tính được giải quyết trung bình trong ít hơn hai giờ. Những dữ liệu này cho thấy BPL-003 có thể cung cấp thời gian điều trị lâm sàng ngắn hơn so với các phương pháp điều trị tâm thần khác đang được phát triển.
Bình luận về kết quả, Florian Brand, Giám đốc Điều hành và Đồng sáng lập của atai Life Sciences nói: “Chúng tôi rất phấn khởi với tiến trình mà đội ngũ Beckley Psytech đã đạt được trong chương trình BPL-003. Dữ liệu tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 2a rất đáng khích lệ khi chúng tôi chờ đợi kết quả của nghiên cứu giai đoạn 2b lớn hơn dự kiến vào cuối năm nay. Với khoảng một nửa bệnh nhân TRD đạt giai đoạn phục hồi ba tháng sau chỉ một liều duy nhất của BPL-003 trong nghiên cứu này, chúng tôi đặc biệt phấn khởi về tiềm năng duy trì tác dụng chống trầm cảm của nó.”
Một phần 2 mở rộng của nghiên cứu giai đoạn 2a mở mắt này hiện đang tuyển bệnh nhân TRD đang dùng thuốc chống trầm cảm uống ổn định để đánh giá an toàn và hiệu quả của việc đồng dùng BPL-003 ().
Một nghiên cứu giai đoạn 2b ngẫu nhiên, đôi mù, kiểm soát đang được tiến hành để điều tra tác dụng của liều 12mg hoặc 8mg của BPL-003 so với liều dưới ngưỡng cảm giác 0,3mg ở 225 bệnh nhân TRD. Hiệu quả sẽ được đánh giá bởi các chuyên gia đánh giá mù bằng công cụ MADRS ở nhiều thời điểm với điểm cuối chính vào tuần thứ 4 và đánh giá cuối cùng vào tuần thứ 8. Kết quả sơ bộ dự kiến vào nửa cuối năm 2024.
1 Trước khi phân tích dữ liệu, một bệnh nhân (trong tổng số 12 bệnh nhân) được xác định không đáp ứng các tiêu chuẩn giao thức theo quy định và bị loại khỏi phân tích hiệu quả.
2 Tỷ lệ phản ứng được xác định là ≥50% giảm điểm trong thang đo MADRS.
3 Tỷ lệ phục hồi được xác định là điểm số MADRS ≤10.
Về Beckley Psytech và BPL-003
Beckley Psytech là một công ty dược phẩm lâm sàng giai đoạn đầu phát triển BPL-003, là 5-MeO-DMT, một triptamine ngắn hạn có tác dụng gây ảo giác liên kết với nhiều thụ thể serotonin. Các khảo sát dân số và nghiên cứu quan sát đã báo cáo rằng 5-MeO-DMT liên quan đến cải thiện tâm trạng, giảm lo lắng, giảm căng thẳng, tăng sự hài lòng với cuộc sống và nhận thức. 5-MeO-DMT được báo cáo tạo ra trải nghiệm thần bí có cường độ so sánh với liều cao của psilocybin nhưng có thời gian tác dụng ngắn hơn nhiều. Dữ liệu giai đoạn 1 cho thấy BPL-003 được dung nạp tốt với việc cung cấp liều ổn định và hồ sơ dược động học có thể lặp lại.
Vào tháng 1 năm 2024, atai đã đầu tư vào Beckley Psytech, dẫn đến việc nắm giữ 35,5% cổ phần và bảo hiểm quyền chọn 1: 1 với mức chiết khấu 30% trên các phát hành chính. atai nắm giữ quyền ưu tiên đầu tiên trong việc bán tương lai công ty và quyền đàm phán ưu tiên vô thời hạn đối với BPL-003 và ELE-101. atai và Beckley Psytech cũng đồng ý hợp tác trong lĩnh vực công nghệ số, hoạt động thương mại và tiếp cận thị trường nhằm chuẩn bị cho việc thương mại hóa tiềm năng trong tương lai.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.