BioNTech và Autolus Thông báo Hợp tác Chiến lược về Liệu pháp Tế bào CAR-T để Thúc đẩy Đường ống và Mở rộng Chương trình Giai đoạn Cuối

• Liên minh chiến lược tận dụng cơ sở hạ tầng sản xuất và thương mại cũng như công nghệ với mục đích thúc đẩy tiến trình thương mại của các chương trình CAR-T tự thân của cả hai công ty, tùy thuộc vào sự cho phép của cơ quan quản lý
• BioNTech đảm bảo quyền sử dụng công suất sản xuất của Autolus theo cách thức hiệu quả về chi phí để đẩy nhanh quá trình phát triển BNT211 thành các thử nghiệm chính trong u nguyên phát tế bào mầm CLDN6+
• BioNTech hỗ trợ triển khai và mở rộng chương trình phát triển đối với ứng viên liệu pháp tế bào hàng đầu của Autolus là obe-cel và sẽ nhận được tiền bản quyền trên doanh số ròng
• BioNTech có các tùy chọn thương mại hóa chung cho các chương trình AUTO1/22 và AUTO6NG của Autolus
• BioNTech có tùy chọn truy cập vào một bộ các chất kết dính mục tiêu và công nghệ lập trình tế bào của Autolus để hỗ trợ BioNTech phát triển các ứng viên liệu pháp tế bào và liên hợp kháng thể-thuốc in vivo
• BioNTech đồng ý đầu tư 200 triệu đô la vào Autolus 

(SeaPRwire) –   MAINZ, Đức và LONDON, Vương quốc Anh, ngày 8 tháng 2 năm 2024 –  (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”), công ty miễn dịch trị liệu thế hệ tiếp theo tiên phong trong các liệu pháp mới cho bệnh ung thư và những căn bệnh nghiêm trọng khác, và (Nasdaq: AUTL, “Autolus”), công ty dược phẩm lâm sàng đang phát triển các liệu pháp tế bào T lập trình thế hệ tiếp theo, hôm nay đã công bố hợp tác chiến lược nhằm thúc đẩy tiến trình thương mại của các chương trình CAR-T tự thân của cả hai công ty, tùy thuộc vào thẩm quyền quản lý. Liên quan đến hợp tác chiến lược này, các công ty đã ký kết một thỏa thuận cấp phép và tùy chọn và một thỏa thuận mua chứng khoán.

“Hợp tác với Autolus cho phép chúng tôi mở rộng chương trình BNT211 thành các thử nghiệm cho nhiều chỉ định ung thư khác nhau theo cách thức hiệu quả về chi phí. Cơ sở công nghệ hiện đại của Autolus chuyên sản xuất thuốc cung cấp lâm sàng và thương mại sẽ nâng cao năng lực của chúng tôi ngoài mạng lưới cung cấp tại Hoa Kỳ hiện tại và dự án mở rộng đang diễn ra tại trụ sở của chúng tôi tại Gaithersburg, Maryland,” Giáo sư, Bác sĩ Ugur Sahin, Giám đốc điều hành kiêm Đồng sáng lập của BioNTech cho biết. “Hơn nữa, hợp tác này cấp cho chúng tôi quyền truy cập vào các công cụ nhắm mục tiêu tế bào chính xác của Autolus để hỗ trợ thêm cho quá trình phát triển các ứng viên liệu pháp tế bào và liên hợp kháng thể-thuốc in vivo của BioNTech.”

“Chúng tôi nhận thấy một cơ hội đáng chú ý để tận dụng các năng lực cốt lõi của mình, thúc đẩy các chương trình triển vọng, nhận ra hiệu quả về chi phí và mở rộng các cơ hội vượt ngoài các liệu pháp tế bào tự thân”, Tiến sĩ Christian Itin, Giám đốc điều hành của Autolus, cho biết. “Chúng tôi mong muốn đầu tư một phần vốn huy động được để cung cấp giải pháp cho con đường phát triển obe-cel trong bệnh bạch cầu cấp lymphoblastic ở người lớn, có khả năng mang lại thêm một lựa chọn điều trị cho những bệnh nhân vẫn có nhu cầu chưa được đáp ứng. Hợp tác này tạo ra con đường để đẩy nhanh các chương trình triển vọng của chúng tôi về ung thư và mở rộng việc sử dụng công nghệ của Autolus bên ngoài các ứng dụng liệu pháp tế bào tự thân”.

BioNTech đã đồng ý mua 200 triệu đô la cổ phiếu lưu ký Hoa Kỳ của Autolus trong một đợt chào bán riêng. BioNTech sẽ có quyền bổ nhiệm một giám đốc vào Hội đồng quản trị của Autolus.

Theo các điều khoản của thỏa thuận cấp phép và tùy chọn, BioNTech sẽ thanh toán 50 triệu đô la tiền mặt và được cấp các quyền sau để đổi lấy:

• BioNTech đủ điều kiện nhận tới một nửa bản quyền một chữ số trên doanh số ròng obe-cel. Autolus sẽ nắm giữ toàn quyền và kiểm soát quá trình phát triển và thương mại hóa obe-cel.
• BioNTech có tùy chọn truy cập vào mạng lưới địa điểm lâm sàng và thương mại của Autolus, năng lực sản xuất tại Vương quốc Anh và cơ sở hạ tầng cung cấp thương mại theo cách thức hiệu quả về chi phí để đẩy nhanh quá trình phát triển BNT211 trong các loại ung thư CLDN6+ khác. BioNTech có kế hoạch triển khai từ 10 trở lên các thử nghiệm lâm sàng có khả năng đăng ký đang diễn ra trong triển vọng vào cuối năm 2024, bao gồm chương trình CAR-T CLDN6 độc quyền của công ty là BNT211 trong các khối u tế bào mầm tái phát hoặc kháng thuốc.
• Autolus sẽ dẫn dắt quá trình phát triển và thương mại hóa cho AUTO1/22 và AUTO6NG trong mọi chỉ định ung thư trong khi BioNTech có tùy chọn hỗ trợ một số hoạt động phát triển và thương mại hóa chung cả hai ứng viên này tại một số lãnh thổ nhất định. Nếu BioNTech thực hiện tùy chọn, công ty sẽ nhận được chia sẻ lợi nhuận đối với ứng viên sản phẩm được thực hiện như vậy trên toàn thế giới trong khi Autolus sẽ đủ điều kiện nhận phí thực hiện tùy chọn, khoản thanh toán mốc và đồng tài trợ chi phí phát triển.
• Autolus cấp cho BioNTech giấy phép độc quyền để phát triển và thương mại hóa các liệu pháp kết hợp một số chất kết dính độc quyền của Autolus cùng tùy chọn cấp phép cho chất kết dính và công nghệ lập trình tế bào để sử dụng trong các chương trình phát triển liệu pháp tế bào và liên hợp kháng thể-thuốc điều tra in vivo của BioNTech. Nếu BioNTech thực hiện tùy chọn, Autolus sẽ đủ điều kiện nhận phí thực hiện và khoản thanh toán mốc, với tiền bản quyền một chữ số thấp trên doanh số ròng của các sản phẩm được cấp phép.

Về danh mục đầu tư liệu pháp tế bào và gen của BioNTech
BioNTech đã hoạt động trong lĩnh vực phát triển các liệu pháp tế bào và gen kể từ năm 2009. Ngày nay, đây là công nghệ nền tảng cốt lõi trong triển vọng của BioNTech. BioNTech đang đầu tư vào nhiều công nghệ nền tảng với mục đích dẫn đầu trong lĩnh vực này. Danh mục đầu tư liệu pháp tế bào kỹ thuật di truyền của BioNTech có cả các ứng viên thuốc có thụ thể kháng nguyên chimeric (CAR) và thụ thể tế bào T (TCR) hoặc các ứng viên thuốc điều trị bằng thụ thể tế bào T cá nhân hóa.

BNT211 là chương trình phát triển liệu pháp tế bào tiên tiến nhất của BioNTech. BNT211 là ứng viên liệu pháp tế bào CAR-T nhắm đích Claudin-6 (CLDN6) tự thân đang được thử nghiệm đơn lẻ và kết hợp với Vắc xin RNA Amplifying CAR-T (“CARVac”), mã hóa CLDN6. Các tế bào CAR-T được trang bị CAR thế hệ thứ hai có độ nhạy và độ đặc hiệu cao. CARVac có mục đích hỗ trợ cho sự mở rộng CAR-T in vivo để tăng độ bền và hiệu quả. CLDN6 được biểu hiện trên nhiều khối u rắn như ung thư buồng trứng, sarcoma, ung thư tinh hoàn, ung thư nội mạc tử cung và ung thư dạ dày. BioNTech có kế hoạch khởi động thử nghiệm Giai đoạn 2 trục chính đầu tiên đánh giá BNT211 trong các khối u tế bào mầm 2L+ vào năm 2024 và đang tiếp tục đánh giá các chỉ định bổ sung để phát triển thêm.

Về BioNTech
BioNTech là công ty miễn dịch trị liệu thế hệ tiếp theo tiên phong trong các liệu pháp mới cho bệnh ung thư và những căn bệnh nghiêm trọng khác. BioNTech khai thác một loạt các khám phá về điện toán và nền tảng thuốc trị liệu để phát triển nhanh chóng các dược phẩm sinh học mới. Danh mục ứng viên sản phẩm ung thư rộng lớn của công ty bao gồm các liệu pháp mRNA cá nhân hóa và không cần chỉnh sửa, các tế bào T thụ thể kháng nguyên chimeric (CAR) tiên tiến, một số liệu pháp điều trị dựa trên protein, bao gồm các chất điều biến điểm kiểm soát miễn dịch hai đặc hiệu, kháng thể ung thư nhắm đích và liên hợp kháng thể-thuốc (ADC), cũng như các phân tử nhỏ. Dựa trên chuyên môn sâu trong phát triển vắc xin mRNA