- Thiết kế này dựa trên dữ liệu an toàn và hiệu quả từ giai đoạn 1/2 trên bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung giai đoạn nặng biểu hiện thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (“HER2”) với dấu hiệu hoạt động chống ung thư ban đầu đáng khích lệ
- Thiết kế đặc biệt sẽ cho phép phát triển và đánh giá quy chuẩn nhanh hơn của BNT323/DB-1303
- Ung thư nội mạc tử cung hoặc tử cung là loại ung thư phụ khoa phổ biến thứ hai trên toàn cầu với hơn 400.000 trường hợp xảy ra mỗi năm
(SeaPRwire) – MAINZ, Đức và THƯỢNG HẢI, Trung Quốc, ngày 21 tháng 12 năm 2023 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) và (Suzhou) Co. Ltd. (“DualityBio”) ngày hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã cấp thiết kế đặc biệt cho BNT323/DB-1303 để điều trị ung thư nội mạc tử cung giai đoạn nặng ở bệnh nhân đã tiến triển sau khi điều trị bằng thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch. BNT323/DB-1303 là ứng cử viên liên kết kháng thể-thuốc điều trị (“ADC”) thế hệ tiếp theo nhắm mục tiêu vào thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (“HER2”), một protein bề mặt tế bào biểu hiện trong một loạt các loại ung thư. Thiết kế dựa trên dữ liệu khích lệ ban đầu từ nghiên cứu giai đoạn 1/2 với BNT323/DB-1303 ở bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung biểu hiện HER2 nặng.
Ung thư nội mạc tử cung hoặc tử cung là loại ung thư phụ khoa phổ biến thứ hai trên toàn cầu, với hơn 400.000 trường hợp xảy ra mỗi năm1,2 và cả tỷ lệ mắc và tử vong đều tăng lên3,4. Trong khi các giai đoạn bệnh sớm và địa phương có thể được chữa khỏi bằng phẫu thuật, tỷ lệ sống 5 năm đối với bệnh nhân ở giai đoạn nặng, di căn hoặc tái phát chỉ là 18,4%5.
“Thiết kế đặc biệt cho BNT323/DB-1303 cho thấy tiềm năng của ứng cử viên ADC của chúng tôi để giải quyết những thách thức điều trị hiện tại đối với bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung biểu hiện HER2 giai đoạn nặng đã tiến triển dưới nhiều đường lối điều trị hệ thống. Đối với những bệnh nhân này, tỷ lệ sống còn thấp và nhu cầu y tế cho các phương pháp điều trị mới và hiệu quả hơn vẫn còn cao,” bà Giáo sư Özlem Türeci, M.D., Giám đốc Y khoa và Đồng sáng lập BioNTech nói. “Với thiết kế và sự hỗ trợ của FDA, chúng tôi mong muốn đẩy nhanh tiến trình phát triển thêm của BNT323/DB-1303.”
“Quyết định của FDA là một cột mốc quan trọng trong quá trình phát triển ứng cử viên ADC khác biệt của chúng tôi nhắm mục tiêu vào HER2. Sự biểu hiện protein dư thừa và/hoặc đột biến gen HER2 xuất hiện ở khoảng 17% đến 38%6 bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung và hơn 50%7 bệnh nhân ở giai đoạn bệnh muộn biểu hiện sự biểu hiện dư thừa HER2. Chúng tôi tin rằng BNT323/DB-1303 có thể phục vụ như một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung biểu hiện HER2 bao gồm cả bệnh nhân với mức độ biểu hiện HER2 cao và thấp,” bà Vivian Gu, M.D., Giám đốc Y khoa tại DualityBio nói. “Chúng tôi cam kết tiến triển BNT323/DB-1303 nhằm mục đích cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân ở giai đoạn bệnh muộn.”
Thiết kế đặc biệt là chương trình của FDA nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá quy chuẩn các phương pháp điều trị thử nghiệm được thiết kế để đối phó với tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Để nhận được thiết kế này, ứng cử viên cần chứng minh bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy nó có thể cung cấp cải tiến đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện tại trên một hoặc nhiều điểm cuối lâm sàng có ý nghĩa lâm sàng. Với thiết kế đặc biệt, quá trình phát triển BNT323/DB-1303 có thể hưởng lợi từ tần suất tương tác thường xuyên hơn với FDA, sẽ hỗ trợ việc thu thập dữ liệu phù hợp cần thiết để đẩy nhanh quá trình phát triển và có thể cho phép đánh giá ưu tiên nếu đáp ứng các tiêu chí liên quan.
Dữ liệu trình bày từ nghiên cứu giai đoạn 1/2 đang diễn ra tại và cho thấy hoạt động chống ung thư khích lệ ở bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung đã điều trị nặng với tỷ lệ đáp ứng không xác nhận là 58,8% và tỷ lệ kiểm soát bệnh không xác nhận là 94,1%. BNT323/DB-1303 được dung nạp tốt với hồ sơ an toàn quản lý trên tất cả bệnh nhân được đánh giá có ung thư nặng/di căn.
Chương trình BNT323/DB-1303 đã nhận được thiết kế nhanh chóng của FDA cho điều trị ung thư nội mạc tử cung vào tháng 1 năm 2023.
Về BNT323/DB-1303
BNT323/DB-1303 là ADC thế hệ thứ ba nhắm mục tiêu HER2 được xây dựng từ nền tảng Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) của DualityBio. HER2 là một protein biểu hiện bề mặt trên khối u rắn và đã được liên kết với sự phát triển và lan truyền nhanh chóng của tế bào ung thư, khiến nó trở thành mục tiêu tiềm năng cho các phương pháp điều trị ung thư đổi mới. Ứng cử viên này đã thể hiện hoạt động chống ung thư trong cả mô hình ung thư biểu hiện HER2 và HER2 thấp cũng như trong một số chỉ định ung thư rắn, bao gồm bệnh nhân ung thư vú, dạ dày, nội mạc tử cung và các khối u rắn nặng khác. Dữ liệu tiền lâm sàng và dữ liệu lâm sàng sơ bộ cho BNT323/DB-1303 chỉ ra tiềm năng của nó nhắm mục tiêu HER2 trên khối u rắn bất kể mức độ biểu hiện với hồ sơ an toàn quản lý và cửa sổ điều trị tiềm năng mở rộng. BNT323/DB-1303 hiện đang được đánh giá trong nghiên cứu giai đoạn 1/2 đang diễn ra ở bệnh nhân ung thư nặng/di căn và trong nghiên cứu giai đoạn 3 chủ chốt ở bệnh nhân ung thư vú dương tính hormone (“HR+”) và HER2 thấp đã tiến triển sau khi điều trị hormone và/hoặc cyclin D kinase 4/6 (“CDK4/6”).
Về BioNTech
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) là một công ty miễn dịch trị liệu thế hệ tiếp theo đang đổi mới các phương pháp điều trị cho ung thư và các bệnh nghiêm trọng khác. Công ty khai thác một loạt các nền tảng khám phá và điều trị dược phẩm tính toán và miễn dịch để phát triển nhanh các sinh học dược phẩm mới. Danh mục sản phẩm ung thư cá nhân hóa và sẵn sàng của công ty bao gồm các phương