CORXEL Nhận được Thư Chấp thuận Nghiên cứu từ FDA Hoa Kỳ cho Thử nghiệm Giai đoạn 2 của CX11 trên Bệnh nhân Béo phì và Thừa cân

• Thử nghiệm Giai đoạn 2 tại Hoa Kỳ nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của CX11 ở liều lên đến 200 mg và các phác đồ chuẩn độ khác nhau
• Thử nghiệm dự kiến tuyển chọn 250 bệnh nhân để điều trị trong 36 tuần

(SeaPRwire) –   BERKELEY HEIGHTS, N.J., Ngày 15 tháng 4 năm 2025 — Corxel Pharmaceuticals Limited (CORXEL), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng chuyên phát triển các liệu pháp sáng tạo cho bệnh nhân mắc các bệnh tim mạch chuyển hóa trên toàn thế giới, hôm nay đã công bố việc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận đơn đăng ký thuốc mới điều tra (IND) cho thử nghiệm Giai đoạn 2 tại Hoa Kỳ đối với CX11, một chất chủ vận thụ thể peptide-1 giống glucagon (GLP-1 RA) dạng phân tử nhỏ đường uống một lần mỗi ngày đang được nghiên cứu. Thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược này sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của CX11 ở bệnh nhân béo phì và thừa cân ở Hoa Kỳ, với việc tuyển chọn dự kiến bắt đầu vào quý 2 năm 2025.

CX11 (còn được gọi là “VCT220”), mà CORXEL đã mua bản quyền toàn cầu bên ngoài Trung Quốc từ Suzhou Vincentage Pharma Co., Ltd (Vincentage) vào tháng 12 năm 2024, là một sản phẩm ứng cử viên đường uống một lần mỗi ngày được thiết kế để cung cấp một giải pháp thay thế tiện lợi cho các phương pháp điều trị GLP-1 dạng tiêm. Trong một thử nghiệm Giai đoạn 2 trước đó do Vincentage thực hiện ở Trung Quốc, CX11 đã đạt được mức giảm cân cạnh tranh với độ an toàn và khả năng dung nạp tốt. Thử nghiệm Giai đoạn 2 tại Hoa Kỳ của CORXEL nhắm mục tiêu tuyển chọn 250 bệnh nhân, bao gồm những người có chỉ số BMI ≥30 kg/m² hoặc chỉ số BMI ≥27 kg/m² với ít nhất một bệnh đi kèm liên quan đến cân nặng, để điều trị trong 36 tuần và được theo dõi thêm trong khoảng thời gian theo dõi 2 tuần. Dữ liệu hàng đầu từ thử nghiệm này dự kiến sẽ có trong nửa đầu năm 2026 và nếu tích cực, sẽ mở đường cho quá trình phát triển Giai đoạn 3 toàn cầu. Đối tác Vincentage của CORXEL đã khởi xướng một thử nghiệm béo phì đăng ký Giai đoạn 3 ở Trung Quốc vào tháng 11 năm 2024.

“Chúng tôi rất vui mừng nhận được Thư Chấp Thuận Nghiên Cứu từ FDA cho thử nghiệm Giai đoạn 2 tại Hoa Kỳ đối với CX11, một cột mốc quan trọng trong sứ mệnh của chúng tôi nhằm giải quyết gánh nặng toàn cầu về bệnh béo phì và các bệnh tim mạch chuyển hóa liên quan,” Bo Liang, Phó Chủ tịch Cấp cao, Trưởng bộ phận Phát triển Lâm sàng – Chuyển hóa tại CORXEL cho biết. “Các liệu pháp GLP-1 hiện được phê duyệt, mặc dù thường hiệu quả, nhưng thường gặp phải những trở ngại như tiêm hàng tuần, khó khăn trong chuẩn độ, tác dụng phụ và khả năng dung nạp hạn chế, duy trì giảm cân và thách thức về nguồn cung đối với các liệu pháp dựa trên peptide. Với việc dùng đường uống một lần mỗi ngày và dữ liệu lâm sàng đầy hứa hẹn, CX11 nhằm mục đích giải quyết những vấn đề này, có khả năng cung cấp một giải pháp điều trị bằng đường uống tiện lợi tốt nhất cho bệnh nhân trên toàn cầu.”

Giới thiệu về CX11

CX11 là một GLP-1 RA phân tử nhỏ đường uống đang được nghiên cứu, được thiết kế để giải quyết các bệnh tim mạch chuyển hóa, với trọng tâm chính là bệnh nhân béo phì và thừa cân. Với bản quyền toàn cầu bên ngoài Trung Quốc do CORXEL mua lại từ Vincentage vào tháng 12 năm 2024, CX11 nhằm mục đích khắc phục những hạn chế của các GLP-1 RA dạng tiêm hiện tại bằng cách cung cấp khả năng dùng đường uống một lần mỗi ngày tiện lợi, giảm cân tương đương với GLP-1 RA dạng tiêm, kết quả dung nạp tốt, khả năng mở rộng và khả năng tiếp cận như một ứng cử viên sản phẩm phân tử nhỏ. Dữ liệu lâm sàng từ thử nghiệm Giai đoạn 2 của Vincentage ở Trung Quốc đã chứng minh mức giảm cân cạnh tranh với một hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp tốt. CX11 hiện đang tiến tới thử nghiệm Giai đoạn 2 tại Hoa Kỳ do CORXEL thực hiện và thông qua thử nghiệm đăng ký Giai đoạn 3 ở Trung Quốc do Vincentage thực hiện, định vị nó như một liệu pháp đường uống tốt nhất tiềm năng để kiểm soát bệnh béo phì và thừa cân.

Giới thiệu về Thử nghiệm Lâm sàng Giai đoạn 2 tại Hoa Kỳ của CORXEL cho CX11

Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 tại Hoa Kỳ của CX11 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, được thiết kế để đánh giá hiệu quả và hồ sơ an toàn của CX11 ở những người béo phì và thừa cân ở Hoa Kỳ. Thử nghiệm nhắm mục tiêu tuyển chọn 250 bệnh nhân, bao gồm những người có chỉ số BMI ≥30 kg/m² hoặc chỉ số BMI ≥27 kg/m² với ít nhất một bệnh đi kèm liên quan đến cân nặng. Thử nghiệm sẽ có năm nhóm điều trị: bốn nhóm điều trị tích cực dùng 120 mg, 160 mg, 200 mg với chuẩn độ nhanh, 200 mg với chuẩn độ chậm CX11, cũng như một nhóm dùng giả dược. Bệnh nhân sẽ được điều trị trong 36 tuần và sẽ được theo dõi thêm trong khoảng thời gian theo dõi 2 tuần. Dữ liệu hàng đầu từ thử nghiệm này dự kiến sẽ được công bố vào nửa đầu năm 2026.

Giới thiệu về CORXEL

CORXEL là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng chuyên phát triển các liệu pháp sáng tạo cho bệnh nhân mắc các bệnh tim mạch chuyển hóa trên toàn thế giới. CORXEL được dẫn dắt bởi một đội ngũ quản lý giàu kinh nghiệm, có thành tích mạnh mẽ trong việc xác định, cấp phép và phát triển các ứng cử viên sản phẩm lâm sàng hấp dẫn nhắm vào các mục tiêu đã được xác nhận với các cơ chế hoạt động (MoA) đã được chứng minh. Danh mục sản phẩm đa dạng ở giai đoạn lâm sàng của CORXEL có tiềm năng xác định lại các tiêu chuẩn điều trị và giải quyết các hạn chế chính của các liệu pháp hiện tại cho nhiều chỉ định tim mạch chuyển hóa. CORXEL đang phát triển các hợp chất phân tử nhỏ chọn lọc trên toàn bộ phổ tim mạch chuyển hóa với ứng cử viên sản phẩm hàng đầu CX11, một chất chủ vận thụ thể GLP-1 đường uống (GLP-1 RA) cho bệnh nhân béo phì và thừa cân, JX10, một chất tan huyết khối và chống viêm cho đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính (AIS) và JX09, một chất ức chế aldosterone synthase (ASI) có tính chọn lọc cao cho bệnh tăng huyết áp.

Để biết thêm thông tin về CORXEL, vui lòng truy cập