(SeaPRwire) – NDA này đã được nộp thông qua Dự án Orbis, một sáng kiến của Trung tâm Xuất sắc về Ung thư (OCE) thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Dự án Orbis cung cấp một cơ chế hợp tác và một khung đánh giá cộng tác giữa FDA và các đối tác quản lý ở các quốc gia và khu vực khác về việc nộp đồng thời và xem xét các loại thuốc điều trị ung thư. Hiện tại, đã có tám cơ quan quản lý tham gia Dự án Orbis, bao gồm FDA, Cục Quản lý Hàng hóa Trị liệu Úc (“TGA”), HSA, Bộ Y tế Canada (HC), Cơ quan Quản lý Các sản phẩm Thuốc và Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh (“MHRA”), v.v.
Dự án Orbis hiện chấp nhận các loại thuốc điều trị ung thư. Nhìn chung, ứng dụng nộp cho thuốc sẽ phù hợp với việc xem xét ưu tiên của FDA, có nghĩa là thuốc được dự định để điều trị một căn bệnh nghiêm trọng và nếu được chấp thuận, thuốc sẽ cải thiện đáng kể sự an toàn hoặc hiệu quả của việc điều trị và mang đến những lợi ích lâm sàng đáng kể. Trong khuôn khổ của Dự án Orbis, sự hợp tác giữa các cơ quan quản lý quốc tế có thể đẩy nhanh việc bệnh nhân tiếp cận với các phương pháp điều trị ung thư mới ở các quốc gia khác.
Toripalimab điều trị ung thư biểu mô vòm họng đáp ứng các yêu cầu ứng dụng này và là loại thuốc điều trị ung thư đầu tiên của Trung Quốc được đưa vào Dự án Orbis. Trước đó, đã có hai NDA của toripalimab để điều trị ung thư biểu mô vòm họng được nộp cho TGA thông qua Dự án Orbis và đã được chấp nhận thành công. Junshi Biosciences sẽ tìm hiểu các cơ hội tiếp thị được đẩy nhanh ở các quốc gia và khu vực phù hợp.
NDA được hỗ trợ bởi kết quả từ JUPITER-02, một Nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm, quốc tế, đa quốc gia, ngẫu nhiên, kép mù, đối chứng giả dược, Giai đoạn 3 (NCT03581786), dùng để điều trị ung thư biểu mô vòm họng lần đầu, cũng như kết quả từ POLARIS-02, một Nghiên cứu lâm sàng then chốt, mở, Giai đoạn 2 (NCT02915432), dùng để điều trị ung thư biểu mô vòm họng di căn hoàn toàn hoặc tái phát từ lân thứ hai trở lên.
Kết quả từ JUPITER-02, Nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3, kép mù, ngẫu nhiên, đối chứng giả dược, đa trung tâm, quốc tế đầu tiên sử dụng liệu pháp miễn dịch để điều trị ung thư biểu mô vòm họng với quy mô mẫu lớn nhất, đã được trình bày tại phiên họp toàn thể của Hội nghị thường niên 2021 của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) (#LBA2) và xuất bản trên tạp chí Nature Medicine và Tạp chí Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA). Nghiên cứu phát hiện rằng so với hoá trị đơn độc, toripalimab kết hợp với hoá trị để điều trị ung thư biểu mô vòm họng di căn hoặc tái phát lần đầu đã cải thiện đáng kể sự sống sót không tiến triển (PFS) và sự sống sót toàn thể (OS), với PFS trung bình là 21,4 tháng và tỷ lệ OS sau 3 năm là 64,5%; đồng thời cũng giảm 48% nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong và giảm 37% nguy cơ tử vong, trong khi vẫn đảm bảo hồ sơ an toàn có thể quản lý được.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
Kết quả của POLARIS-02 đã được xuất bản trực tuyến vào tháng 01 năm 2021 trên Tạp chí Ung thư Lâm sàng. Những phát hiện này cho thấy toripalimab phát huy hoạt động chống ung thư kéo dài ở những bệnh nhân mắc bệnh di căn hoàn toàn hoặc tá