(SeaPRwire) – HỒNG KÔNG và THƯỢNG HẢI, Trung Quốc và FLORHAM PARK, N.J., ngày 22 tháng 3 năm 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ngày hôm nay thông báo rằng công ty đã khởi động giai đoạn đăng ký của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II/III về sovleplenib ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh tự miễn nhiệt kháng thể tự hoại huyết cầu ở Trung Quốc.
Điều này đi sau dữ liệu tích cực từ giai đoạn chứng minh khái niệm giai đoạn II của thử nghiệm và tham vấn tiếp theo với Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (“NMPA”). Nếu kết quả tích cực, dữ liệu từ cuộc thử nghiệm có thể được sử dụng để hỗ trợ việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc mới (“NDA”) trong tương lai. Bệnh tự miễn nhiệt kháng thể tự hoại huyết cầu có thể dẫn đến bệnh thiếu máu và có các lựa chọn điều trị hạn chế. Bệnh nhân giai đoạn III đầu tiên nhận liều ban đầu vào ngày 20 tháng 3 năm 2024.
ESLIM-02 là một cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II/III ngẫu nhiên, kép mù, kiểm soát giả dược. Mục tiêu của giai đoạn đăng ký của cuộc nghiên cứu là xác nhận an toàn và hiệu quả của sovleplenib ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh tự miễn nhiệt kháng thể tự hoại huyết cầu. Điểm cuối chính cho cuộc nghiên cứu là tỷ lệ bệnh nhân đạt được phản ứng huyết cầu bền vững (Hb) tại Tuần 24. Đã có 21 bệnh nhân tham gia vào cuộc nghiên cứu cho đến nay và dự kiến khoảng 90 bệnh nhân nữa sẽ được tuyển vào giai đoạn đăng ký này. Các nhà điều tra chính dẫn đầu là Tiến sĩ Fengkui Zhang của Viện Bệnh máu Học Viện Y học Trung Quốc, Tiến sĩ Bing Han của Bệnh viện Liên hợp Y học Peking Union Medical College và Tiến sĩ Liansheng Zhang của Bệnh viện Lan Châu Đại học thứ hai. Thông tin chi tiết có thể tìm thấy tại , sử dụng mã nhận dạng .
Về Sovleplenib
Sovleplenib là một chất ức chế nhỏ phân tử có chọn lọc mới đang được nghiên cứu dành cho uống, nhắm mục tiêu vào tyrosine kinase thymus, còn gọi là Syk. Syk là một thành phần chính trong tín hiệu thụ thể kháng nguyên B và thụ thể Fc và là mục tiêu đã thiết lập cho điều trị nhiều dạng ung thư hạch B và rối loạn miễn dịch. Hiện nay HUTCHMED vẫn giữ toàn quyền sở hữu sovleplenib trên toàn thế giới.
Ngoài bệnh tự miễn nhiệt kháng thể tự hoại huyết cầu, sovleplenib cũng đang được nghiên cứu trong bệnh giảm tiểu cầu miễn dịch (“ITP”). ESLIM-01 () là một cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, kép mù, kiểm soát giả dược ở Trung Quốc với bệnh nhân mắc ITP sơ cấp. ITP là một rối loạn miễn dịch có thể dẫn đến nguy cơ chảy máu tăng cao. NMPA đã cấp độ đột phá cho chỉ định này vào tháng 1 năm 2024. Một nghiên cứu xác định liều lượng ở Mỹ đang trong giai đoạn lập kế hoạch ().
Về bệnh tự miễn nhiệt kháng thể tự hoại huyết cầu và Syk
AIHA là một rối loạn miễn dịch được đặc trưng bởi sự phá hủy các hồng cầu do sản xuất kháng thể chống lại hồng cầu. Tỷ lệ mắc AIHA được ước tính là 0,8-3,0/100.000 người lớn mỗi năm với tỷ lệ mắc ước tính là 17/100.000 người lớn và tỷ lệ tử vong là 8%-11%.1,2 Bệnh tự miễn nhiệt kháng thể tự hoại huyết cầu là dạng phổ biến nhất của bệnh tự miễn hoại huyết,3 chiếm khoảng 75-80% tất cả các trường hợp AIHA ở người lớn.4
Sự thanh lọc nhanh chóng của hồng cầu bị kháng thể bám bởi các tế bào miễn dịch có thụ thể Fc (“FcR”) được cho là cơ chế bệnh lý trong bệnh tự miễn nhiệt kháng thể tự hoại huyết cầu.5 Sự kích hoạt của FcR liên quan đến một đơn vị phụ tín hiệu, FcRγ, việc phosphoryl hóa sau khi gắn kết thụ thể dẫn đến việc tuyển dụng và kích hoạt Syk.6 Syk hoạt hóa sau đó trung gian tín hiệu xuôi dòng của các FcR hoạt hóa trong các tế bào ăn tạp, dẫn đến việc ăn hồng cầu.7 Ngoài ra, sự kích hoạt Syk thông qua thụ thể kháng nguyên B trung gian hoạt hóa và biệt hóa của bạch cầu B thành tế bào tiết kháng thể.8 Do đó, ức chế Syk có thể có tiềm năng trong điều trị bệnh tự miễn nhiệt kháng thể tự hoại huyết cầu thông qua ức chế ăn tạp và giảm sản xuất kháng thể.
Về HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) là một công ty dược phẩm đổi mới, ở giai đoạn thương mại, cam kết khám phá, phát triển toàn cầu và thương mại hóa các phương pháp điều trị mục tiêu và miễn dịch cho điều trị ung thư và bệnh miễn dịch. Công ty có khoảng 5.000 nhân viên trên khắp các công ty thành viên, trung tâm là đội ngũ khoảng 1.800 người trong lĩnh vực ung thư/miễn dịch. Kể từ khi thành lập, HUTCHMED tập trung mang ứng viên thuốc ung thư từ nghiên cứu nội bộ đến bệnh nhân trên toàn thế giới, với ba loại thuốc ung thư đầu tiên hiện đang được tiếp thị tại Trung Quốc, trong đó một loại cũng được tiếp thị tại Mỹ. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: hoặc theo dõi chúng tôi trên .
Tuyên bố tương lai
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
Bản tin này chứa các tuyên bố tương lai theo nghĩa của Đạo luật Cải cách Kiện cáo Chứng khoán Tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Những tuyên bố tương lai này phản ánh kỳ vọng hiện tại của HUTCHMED về các sự kiện tương lai, bao gồm kỳ vọng của công ty về tiềm năng điều trị của sovleplenib đối với bệnh nhân mắc bệnh tự miễn nhiệt kháng thể tự hoại huyết cầu và phát triển tiếp của sovleplenib cho chỉ định này và các chỉ định khác. Các tuyên bố tương lai liên quan đến rủi ro và độ không chắc chắn. Những rủi ro và độ không chắc chắn như vậy bao gồm, trong số những thứ khác, giả định về thời gian và kết quả của các nghiên cứu lâm sàng, đủ dữ liệu lâm sàng để hỗ trợ đơn đăng ký NDA của sovleplenib cho điều trị bệnh nhân mắc bệnh tự miễn nhiệt kháng thể tự hoại huyết cầu hoặc các chỉ định khác tại Trung Quốc hoặc các quốc gia khác, khả năng nhận được phê duyệt từ cơ quan quản lý với tốc độ nhanh hơn hoặc tất cả, hiệu quả và hồ sơ an toàn của sovleplenib, khả nă