(SeaPRwire) – — NDA đã được chấp nhận và cả fruquintinib và sintilimab đều được cấp độ ưu tiên, sau khi được chỉ định là Thuốc điều trị đột phá vào tháng 7 năm 2023 —
— Đây là đơn đăng ký quy định đầu tiên cho fruquintinib sử dụng kết hợp với một chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch hàng đầu —
HONG KONG, THƯỢNG HẢI, Trung Quốc & FLORHAM PARK, N.J., ngày 02 tháng 4 năm 2024 — HUTCHMED (Trung Quốc) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq / AIM: HCM; HKEX: 13) và Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 1801) hôm nay công bố chung rằng Đơn đăng ký thuốc mới (“NDA”) cho sự kết hợp của fruquintinib và sintilimab để điều trị bệnh nhân ung thư tử cung di căn giai đoạn cuối đã thất bại điều trị hệ thống trước đó nhưng không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật hoặc xạ trị đã được chấp nhận và được cấp độ ưu tiên bởi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Trung Quốc (“NMPA”).
NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ FRUSICA-1, nhóm đăng ký ung thư tử cung của một nghiên cứu giai đoạn II đa trung tâm, mở nhãn, điều tra fruquintinib kết hợp với sintilimab ở bệnh nhân ung thư tử cung đã trải qua tái phát bệnh, tiến triển bệnh hoặc độc tính không dung nạp với điều trị trên liệu pháp hóa trị liệu hai thuốc. Điểm cuối chính là tỷ lệ đáp ứng khách quan đánh giá bởi ủy ban đánh giá độc lập (IRC), với các điểm cuối thứ phát bao gồm tỷ lệ kiểm soát bệnh, thời gian đáp ứng, sống sót không bệnh tiến triển (PFS), sống sót tổng thể (OS), cũng như đánh giá dược động học (PK). Dữ liệu từ FRUSICA-1 sẽ được gửi để trình bày tại một hội nghị y khoa sắp tới. Thông tin chi tiết có thể tìm thấy tại clinicaltrials.gov, sử dụng mã nhận dạng .
“Đây là đơn đăng ký quy định đầu tiên cho sự kết hợp của fruquintinib và chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch sintilimab. Điều này cũng đại diện cho một bước quan trọng hơn nữa để tái cấu trúc lĩnh vực điều trị cho bệnh này tại Trung Quốc”, Tiến sĩ Michael Shi, Trưởng bộ phận Nghiên cứu và Phát triển kiêm Giám đốc Y khoa của HUTCHMED cho biết. “Ung thư tử cung vẫn là một trong những ung thư phụ khoa phổ biến nhất. Chúng tôi mong muốn mang lại phương pháp điều trị này cho bệnh nhân ung thư tử cung để cải thiện kết quả điều trị của họ.”
“TYVYT® (sintilimab injection), với tư cách là liệu pháp miễn dịch chủ đạo, kết hợp với thuốc chống hình thành mạch máu, có thể cải thiện tiên lượng cho bệnh nhân ung thư tử cung tại Trung Quốc”, Tiến sĩ Hui Zhou, Phó Chủ tịch cao cấp của Innovent cho biết. “Chúng tôi rất phấn khích về việc chấp nhận NDA và được cấp độ ưu tiên, điều này tăng khả năng mang lại một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân ung thư tử cung, đồng thời củng cố vị thế dẫn đầu của TYVYT® tại Trung Quốc.”
NMPA đã cấp độ ưu tiên cho sự kết hợp của fruquintinib và sintilimab cho chỉ định tiềm năng này vào tháng 7 năm 2023. NMPA đã cấp chỉ định này cho sự kết hợp này như một phương pháp điều trị mới có thể nhắm mục tiêu một tình trạng nghiêm trọng mà không có lựa chọn điều trị hiệu quả, và nơi bằng chứng lâm sàng chứng minh những lợi thế đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện có.
Về Ung thư tử cung
Ung thư tử cung là một loại ung thư bắt đầu từ tử cung. Toàn cầu, khoảng 417.000 người được chẩn đoán mắc ung thư tử cung và nó gây ra khoảng 97.000 ca tử vong vào năm 2020.3 Tại Trung Quốc, khoảng 82.000 người được chẩn đoán mắc ung thư tử cung, gây ra khoảng 17.000 ca tử vong vào năm 2020.4 Mặc dù ung thư tử cung giai đoạn sớm có thể được phẫu thuật cắt bỏ, nhưng ung thư tử cung di căn và/hoặc tái phát vẫn là một lĩnh vực có nhu cầu chưa được đáp ứng cao với kết quả xấu và các lựa chọn điều trị hạn chế.5,6,7
Về Fruquintinib
Fruquintinib là một chất ức chế miệng lựa chọn của yếu tố tăng trưởng mạch máu dòng (VEGFR) -1, -2 và -3. Các chất ức chế VEGFR đóng một vai trò quan trọng trong việc ức chế sự hình thành mạch máu ung thư. Fruquintinib được thiết kế để có độ chọn lọc tăng cường giới hạn hoạt động kinase ngoài mục tiêu, cho phép tiếp xúc thuốc cao, ức chế mục tiêu bền vững và tính linh hoạt để có thể sử dụng như một phần của liệu pháp kết hợp.
Về việc phê duyệt fruquintinib tại Trung Quốc
Fruquintinib được phê duyệt để tiếp thị để điều trị bệnh nhân ung thư đại tràng di căn đã được điều trị bằng hóa trị liệu fluoropyrimidine, oxaliplatin và irinotecan dựa trên, và những người đã được hoặc không phù hợp để nhận điều trị chống yếu tố tăng trưởng mạch máu (VEGF) hoặc chống thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) (loại hoang dạng RAS) tại Trung Quốc, nơi nó được phát triển và tiếp thị chung bởi HUTCHMED và Công ty Eli Lilly dưới tên thương hiệu ELUNATE®. Nó đã được đưa vào Danh sách bồi thường thuốc quốc gia (“NRDL”) vào tháng 1 năm 2020. Sự phê duyệt dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu FRESCO giai đoạn III quan trọng, từ đó được công bố trên Tạp chí Y khoa Mỹ, JAMA. Kể từ khi ra mắt tại Trung Quốc và tính đến giữa năm 2023, fruquintinib đã mang lại lợi ích cho hơn 80.000 bệnh nhân ung thư đại tràng.
Về việc phê duyệt fruquintinib tại Hoa Kỳ
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
Fruquintinib nhận được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư đại tràng di căn đã được điều trị trước đó bằng hóa trị liệu fluoropyrimidine, oxaliplatin và irinotecan ‐dựa trên, một liệu pháp chống‐VEGF, và, nếu RAS hoang dạng và phù hợp về mặt y khoa, một liệu pháp chống‐EGFR tại Hoa Kỳ vào tháng 11 năm 2023, nơi nó được tiếp thị bởi Takeda dưới tên thương hiệu FRUZAQLATM. Sự phê duyệt dựa trên dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III lớn: thử nghiệm FRESCO-2 đa khu vực, dữ liệu từ đó được công bố trên Tạp chí The Lancet, cùng với thử nghiệm FRESCO được thực hiện tại Trung Quốc. Các thử nghiệm điều tra fruquintinib cộng với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất so với giả dược cộng với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất ở bệnh nhân ung thư đại tràng di căn đã điều trị trước đó. Cả FRESCO và FRESCO-2 đều đạt được mụ