Immatics công bố kết quả tài chính năm 2023 và cập nhật công ty

• Cập nhật dữ liệu lâm sàng ban đầu về ACTengine® IMA203 GEN1 (PRAME) trong ung thư da tại RP2D vào tháng 11 năm 2023: tỷ lệ đáp ứng khách quan xác nhận là 50% với thời gian trung bình duy trì đáp ứng chưa đạt được ở thời điểm theo dõi trung bình là 14,4 tháng; IMA203 được dung nạp tốt
• Kế hoạch bắt đầu thử nghiệm pha 2/3 ngẫu nhiên có kiểm soát nhằm đăng ký sản phẩm cho ACTengine® IMA203 GEN1 trong ung thư da giai đoạn 2L+ vào năm 2024
• Cập nhật dữ liệu tiếp theo về IMA203 GEN1 và IMA203CD8 GEN2 dự kiến vào nửa cuối năm 2024

• Cập nhật dữ liệu lâm sàng ban đầu cho các sản phẩm ứng viên TCER® thế hệ mới của Immatics là IMA401 (MAGEA4/8) và TCER® IMA402 (PRAME) từ các thử nghiệm đang diễn ra giai đoạn 1 về tăng liều dự kiến vào nửa cuối năm 2024; các cập nhật sẽ bao gồm chi tiết về an toàn, dược động học và hiệu quả chống ung thư ban đầu
• Vào tháng 5 năm 2023, Bristol Myers Squibb đã thực hiện quyền chọn đầu tiên vào hợp tác trong lĩnh vực liệu pháp tế bào tự miễn (khoản phí quyền chọn $15 triệu đã được nhận) và đầu tư vốn $35 triệu vào tháng 7 năm 2023
• Vào tháng 9 năm 2023, Immatics và Moderna thông báo về một hợp tác chiến lược trên nhiều nền tảng nhằm phát triển các phương pháp điều trị ung thư đột phá; Immatics nhận khoản thanh toán trước là $120 triệu, và tổng giá trị hợp đồng có thể vượt quá $1,7 tỷ
• Đợt chào bán cổ phiếu công khai trị giá $201,5 triệu được hoàn tất vào ngày 22 tháng 1 năm 2024
• Tiền mặt và các tài sản tài chính tương đương của công ty là 470,6 triệu USD¹ (425,9 triệu euro) tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2023. Việc bổ sung doanh thu từ đợt chào bán cổ phiếu công khai vào tháng 1 năm 2024 sẽ kéo dài dòng tiền của công ty đến năm 2027

(SeaPRwire) –   Houston, Texas và Tuebingen, Đức, ngày 21 tháng 3 năm 2024 – (NASDAQ: IMTX, “Immatics”), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng tập trung vào khám phá và phát triển các phương pháp trị liệu ung thư bằng tế bào T định hướng lại, hôm nay đã cung cấp cập nhật hoạt động kinh doanh và báo cáo kết quả tài chính quý và cả năm kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2023.

“Immatics bắt đầu năm 2024 với một đợt huy động vốn thành công, cung cấp dòng tiền tài chính đáng kể và động lực bổ sung để tiến triển các thử nghiệm lâm sàng về liệu pháp tế bào và bispecific đang diễn ra,” theo lời Tiến sĩ Harpreet Singh, CEO và Đồng sáng lập viên của Immatics. “Chúng tôi đang nỗ lực đạt được nhiều cột mốc quan trọng trong năm nay, bao gồm công bố hiệu quả lâm sàng ban đầu cho nền tảng TCER® Bispecific kéo dài nửa đời của chúng tôi. Đồng thời, dữ liệu lâm sàng cho liệu pháp tế bào PRAME IMA203 của chúng tôi, cùng với các cuộc thảo luận rất xây dựng với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), tăng cường niềm tin của chúng tôi trong việc tiến tới thử nghiệm pha 2/3 nhằm đăng ký sản phẩm trong ung thư da, đồng thời chuẩn bị cho giai đoạn chuyển tiếp thành một công ty có sản phẩm thương mại.”

Tiến triển công ty trong năm 2023 và gần đây

ACTengine® IMA203 (PRAME)

Cập nhật kế hoạch phát triển lâm sàng cho ACTengine® IMA203 GEN1 và IMA203CD8 GEN2 đơn trị liệu

Sau một cuộc tương tác xây dựng và sản xuất với FDA, Immatics dự kiến bắt đầu một thử nghiệm pha 2/3 ngẫu nhiên có kiểm soát nhằm đăng ký sản phẩm vào năm 2024 cho IMA203 GEN1 ở bệnh nhân ung thư da giai đoạn 2 hoặc muộn hơn (2L+), có thể bao gồm cả bệnh nhân ung thư mắt mạch máu.

Immatics dự định đánh giá IMA203 GEN1 nhắm mục tiêu PRAME ở bệnh nhân ung thư da HLA-A*02:01 dương tính so với nhánh kiểm soát. Thử nghiệm duy nhất này sẽ được thiết kế để hỗ trợ phê duyệt nhanh dựa trên kết quả trung gian và phê duyệt toàn diện dựa trên tỷ lệ sống sót chung. Tần suất cao của PRAME (≥95%) trong ung thư da có thể giúp công ty tuyển chọn bệnh nhân mà không cần kiểm tra PRAME trước, từ đó cải thiện hoạt động thử nghiệm và có thể loại bỏ nhu cầu phát triển chẩn đoán đồng hành trong chỉ định này. Thiết kế thử nghiệm chi tiết đang được phát triển và còn phụ thuộc vào sự phối hợp tiếp theo với FDA trong quá trình thảo luận. Thử nghiệm pha 2/3 dự kiến bắt đầu vào năm 2024.

Đối với IMA203CD8 GEN2, Immatics đã hoàn tất liều lượng cấp 4a (DL4a, lên tới khoảng 1,6×10⁹ tế bào TCR-T) vào tháng 12 năm 2023, hiện được dự định là liều mục tiêu cho việc phát triển tiếp theo. Ngoài điều trị cho bệnh nhân ung thư da, Immatics cũng bắt đầu mở rộng phạm vi lâm sàng bên ngoài ung thư da để đối phó với quần thể bệnh nhân rộng hơn với trọng tâm đặc biệt là ung thư buồng trứng và tử cung.

Một cập nhật dữ liệu tiếp theo cho cả hai nhóm pha 1b với IMA203 GEN1 và IMA203CD8 GEN2 dự kiến vào nửa cuối năm 2024.

Khả năng sản xuất

Quá trình phát triển liệu pháp tế bào giai đoạn cuối của Immatics được hỗ trợ bởi thời gian chu kỳ sản xuất đơn giản, khả năng và cơ sở vật chất. Sản phẩm liệu pháp tế bào IMA203 GEN1 và IMA203CD8 GEN2 được sản xuất trong vòng 7 ngày tiếp theo là 7 ngày kiểm tra chất lượng để đạt liều mục tiêu (IMA203 GEN1: RP2D; IMA203CD8: DL4a) với tỷ lệ thành công > 95%. Công ty cũng mới hoàn thành xây dựng một cơ sở nghiên cứu và sản xuất GMP rộng khoảng 100.000 foot vuông với thiết kế mô-đun cho khả năng mở rộng hiệu quả và chi phí để phục vụ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu và nhằm đăng ký, cũng như nguồn cung ban đầu có thể.

Cập nhật dữ liệu lâm sàng ban đầu cho ACTengine® IMA203 GEN1 và IMA203CD8 GEN2 đơn trị liệu, tính đến tháng 11 năm 2023

Vào ngày 8 tháng 11 năm 2023, Immatics đã cung cấp một cập nhật ban đầu từ thử nghiệm pha 1 đang diễn ra với ACTengine® IMA203 nhắm mục tiêu PRAME ở bệnh nhân có ung thư ác tính tái phát và/hoặc kháng trị (ngày cắt bỏ dữ liệu là ngày 30 tháng 9 năm 2023). Cập nhật tập trung vào IMA203 GEN1 ở bệnh nhân ung thư da ở liều khuyến cáo giai đoạn 2 (RP2D, 1,0-10×10⁹ tế bào TCR-T tổng cộng) và dữ liệu lâm sàng đ