- Dữ liệu dược động học và dược lý học sau liều lặp (MAD) hỗ trợ tiềm năng tốt hơn các loại khác của INF904 trong phạm vi liều 30 mg một lần mỗi ngày (QD) đến 90 mg hai lần mỗi ngày (BID) trong 14 ngày:
- Đạt ≥90% chặn hoạt hóa bạch cầu do C5a gây ra trong suốt thời gian dùng thuốc 14 ngày
- Đạt hồ sơ nồng độ-thời gian có tiềm năng trị liệu
- Được dung nạp tốt với không có dấu hiệu an toàn lo ngại trên toàn bộ phạm vi liều
- Công ty sẽ đưa INF904 vào phát triển lâm sàng giai đoạn II
- Công ty sẽ tổ chức cuộc hội thảo ngày hôm nay, ngày 4 tháng 1 năm 2024 lúc 8:30 sáng giờ Đông bắc Mỹ/14:30 giờ Trung Âu
(SeaPRwire) – JENA, Đức, ngày 4 tháng 1 năm 2024 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), một công ty công nghệ sinh học tiên phong trong các phương pháp điều trị chống viêm nhắm vào hệ thống bổ thể, hôm nay thông báo kết quả sơ bộ từ phần liều lặp (MAD) của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I ngẫu nhiên, kép mù, có đối chứng với thuốc ức chế C5aR INF904 dạng uống. Các thông số dược động học (PK) và dược lý học (PD) xác nhận dữ liệu ưu việt mà InflaRx đã báo cáo gần đây từ phần liều đơn (SAD) của nghiên cứu, cung cấp hỗ trợ cho tiềm năng tốt hơn các loại của ứng viên thuốc này.
Trong phần MAD của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I ngẫu nhiên, kép mù, có đối chứng, 24 người tham gia đã nhận liều lặp của INF904 trong 14 ngày ở liều 30 mg một lần mỗi ngày (QD), 30 mg hai lần mỗi ngày (BID) hoặc 90 mg BID. Mục tiêu chính của nghiên cứu là đánh giá an toàn và dung nạp của liều lặp. Một số thông số PK đã được phân tích như kết quả thứ yếu, và tác động của cách tính liều lên hoạt hóa bạch cầu do C5a gây ra trong mẫu máu của người tham gia cũng được khảo sát trong xét nghiệm ngoại bào.
“Chúng tôi rất vui khi phần MAD của nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I vượt qua kết quả đã thuyết phục từ phần SAD của nghiên cứu. Hồ sơ PK và PD cho thấy INF904 cho phép ức chế hiệu quả cao của con đường C5a/C5aR và INF904 nên cho phép kiểm soát ổn định tín hiệu C5aR ở bệnh nhân. Bên cạnh đó, chúng tôi có tiềm năng áp dụng phạm vi liều rộng lên đến liều cao cho việc phát triển kế hoạch của INF904 trong các tình trạng viêm mãn tính,” bà Camilla Chong, Giám đốc Y khoa của InflaRx đã nói. “Chúng tôi rất phấn khởi khi đưa ức chế C5aR uống này vào phát triển lâm sàng giai đoạn II.”
Phân tích an toàn của INF904 trong phần MAD của nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I cho thấy nó được dung nạp tốt ở người tham gia trên toàn bộ phạm vi liều và không có tín hiệu an toàn lo ngại. Tổng phần trăm sự cố bất lợi (AEs) ở người tham gia được điều trị bằng INF904 là 77,8%, thấp hơn so với 83,3% quan sát thấy ở nhóm đối chứng dùng giả dược. Không có AEs nghiêm trọng hoặc nặng được quan sát ở bất kỳ mức liều nào.
Phân tích hồ sơ PK cho thấy các giá trị mục tiêu AUC0-12h, Cmax, và huyết tương có thể đạt được nhanh chóng trong vòng 14 ngày dùng 30 mg BID. Phơi nhiễm INF904 tiếp tục tăng tỷ lệ thuận với liều lên đến 90 mg BID. Những kết quả này được thể hiện ngay cả khi người tham gia dùng thuốc trong tình trạng đói, cho thấy thức ăn không cần thiết để đạt được mức độ thuốc có thể có tác dụng trị liệu.
Phân tích hồ sơ PD cho thấy hoạt động chặn hoạt hóa bạch cầu do C5a gây ra bởi INF904 đạt bằng hoặc trên 90% trong suốt thời gian dùng thuốc 14 ngày cho tất cả các liều thử nghiệm trong xét nghiệm thách thức ngoại bào khi thêm mức C5a sinh lý và có liên quan bệnh lý vào mẫu máu cung cấp bởi người tham gia thử nghiệm.
Trước đây, InflaRx đã báo cáo dữ liệu từ phần SAD của thử nghiệm với 62 tình nguyện viên khỏe mạnh trong một và . Phần SAD cho thấy phơi nhiễm toàn hệ thống tỷ lệ thuận với liều với hoạt động chặn mong muốn (>90%) hoạt hóa bạch cầu do C5a gây ra ở mức C5a liên quan bệnh lý 24 giờ sau khi dùng từ liều 30 mg đến 240 mg.
Đồng thời, InflaRx đã tiến triển với việc phát triển một dạng bào chế thương mại khả thi của INF904 mà Công ty kế hoạch giới thiệu vào phát triển lâm sàng giai đoạn II vào cuối năm 2024.
InflaRx hiện đang tiến hành các nghiên cứu tiền lâm sàng bổ sung cần thiết, bao gồm các nghiên cứu độc tính mãn tính dài hạn, để cho phép dùng thuốc kéo dài cho các bệnh viêm mãn tính. InflaRx hiện kế hoạch khởi động một nghiên cứu giai đoạn II với thời gian dùng ngắn vào cuối năm 2024, tiếp theo là một nghiên cứu giai đoạn II với thời gian dùng dài hơn vào năm 2025. Các chi tiết kế hoạch phát triển lâm sàng này cùng với lựa chọn chỉ định sẽ được công bố kịp thời.
Hội thảo trực tuyến đã được lên lịch cho ngày hôm nay, ngày 4 tháng 1 năm 2024
InflaRx sẽ tổ chức một hội thảo trực tuyến vào ngày hôm nay, ngày 4 tháng 1 năm 2024 lúc 8:30 sáng giờ Đông bắc Mỹ (14:30 giờ Trung Âu) để cung cấp thêm chi tiết về kết quả sơ bộ đã công bố của phần MAD trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I của INF904 trên người tình nguyện khỏe mạnh. Để tham gia hội thảo, người tham gia có thể và sẽ nhận được liên kết và thông tin kết nối trực tiếp để dễ dàng và nhanh chóng truy cập cuộc hội thảo. Bản ghi âm sẽ được cung cấp trên trang web của InflaRx tại mục Sự kiện & Trình bày sau khi hội thảo trực tuyến kết thúc.
Ban lãnh đạo quản lý của InflaRx sẽ tổ chức các cuộc gặp gỡ với nhà đầu tư và doanh nghiệp trong tuần JPM từ ngày 8 đến 11 tháng 1 năm 2024 tại San Francisco, California.
Về INF904
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
INF904 là một chất ức chế C5a nhỏ phân tử có tác dụng qua thụ thể C5aR. INF904 cho thấy các hiệu ứng chống viêm trong một số mô hình bệnh trong nghiên cứu tiền lâm sàng. Ngoài ra, trong các thí nghiệm in vitro, INF904 đã chứng minh có sự ức chế tối thiểu đối với cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) (một vai trò quan trọng trong quá trình chuyển hóa một loạt các chất chuyển hóa và thuốc, bao gồm cả glucocorticoids). Kết