- Tiếp nhận giấy phép xử lý vật liệu phóng xạ (RAM License) cho sản xuất Lutetium-177 không phóng xạ.
- Tiến độ cho thấy khả năng của công ty trong việc nhanh chóng tăng cường năng lực sản xuất GMP để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng cho các loại thuốc phóng xạ.
(SeaPRwire) – Garching / Munich, 4 tháng 1 năm 2024 – (ITM), một công ty dược phẩm phóng xạ hàng đầu, hôm nay thông báo việc tiếp nhận giấy phép xử lý vật liệu phóng xạ (RAM License) cho nhà máy sản xuất NOVA của công ty, địa điểm sản xuất Lutetium-177 lớn nhất thế giới. Lutetium-177 là một đồng vị phóng xạ y học đổi mới thường được sử dụng trong Liệu pháp phóng xạ (RPT) để điều trị ung thư. Việc nhận được giấy phép RAM cùng với các phê duyệt quản lý cần thiết, ITM đã đạt được tính sẵn sàng vận hành. Giấy phép RAM đã được Cơ quan Môi trường Bayern (LfU) cấp, cơ quan quản lý liên quan, tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
“Tiến độ nhanh chóng của chúng tôi trong việc đưa nhà máy NOVA vào hoạt động, chỉ 8 tháng sau khi khánh thành cơ sở, cho thấy sự tập trung và năng lực của đội ngũ chúng tôi trong việc hoàn thành mục tiêu công ty,” ông Steffen Schuster, Tổng Giám đốc của ITM nói. “Đây là thành tựu quan trọng giúp chúng tôi tiến gần hơn đến giai đoạn sản xuất quy mô lớn tại NOVA. Cùng với việc củng cố vị thế nhà sản xuất Lutetium-177 không phóng xạ lớn nhất thế giới, NOVA sẽ cho phép chúng tôi cung cấp các đồng vị phóng xạ y học chất lượng cao cần thiết cho chẩn đoán và điều trị ung thư theo phương pháp phóng xạ chính xác.”
Giấy phép RAM cho phép ITM bắt đầu quá trình “khởi động nóng”, nghĩa là bắt đầu hoạt động phóng xạ tại hiện trường nhằm mục đích phê duyệt và xác nhận tất cả hệ thống, quy trình bắt buộc cần thiết để nhận được giấy phép sản xuất dược phẩm. Việc lắp đặt cơ sở hạ tầng của NOVA đã hoàn tất, với tất cả các hệ thống sản xuất chính, an toàn và kiểm soát chất lượng được lắp đặt. Ngoài ra, ITM cũng đã khởi động các hoạt động kiểm soát chất lượng và quản lý chất thải.
NOVA sẽ đóng vai trò quan trọng giúp ITM đáp ứng nhu cầu toàn cầu ngày càng tăng đối với các loại thuốc phóng xạ sử dụng cho điều trị ung thư bằng cách cho phép ITM mở rộng đáng kể năng lực cung cấp cho các phòng khám, đối tác dược phẩm và chính dây chuyền thuốc phóng xạ của mình. Dựa trên quy mô và quy mô sản xuất, NOVA có thể phục vụ tới hàng trăm ngàn bệnh nhân trên toàn cầu mỗi năm.
Cơ sở này có diện tích khoảng 7.000 m2 và hoạt động ở mức độ công nghệ 4.0, với mức độ tự động hóa cao trong quy trình sản xuất và hậu cần nội bộ. Cơ sở có phòng sạch, phòng thí nghiệm và văn phòng có thể sử dụng bởi tới 200 nhân viên để sản xuất thuốc phóng xạ tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
Về Liệu pháp phóng xạ (RPT)
Liệu pháp phóng xạ (RPT) áp dụng lượng rất nhỏ các hợp chất phóng xạ để chẩn đoán và điều trị nhiều chỉ định ung thư rắn. Khi tiêm in vivo, các thuốc phóng xạ tích tụ trực tiếp tại cơ quan bị ảnh hưởng hoặc khối u, tránh phần lớn mô lành xung quanh. Độ chính xác cao của chẩn đoán và điều trị bằng thuốc phóng xạ có tiềm năng phát hiện và nhắm mục tiêu các thay đổi mô nhỏ như di căn ung thư. Do các đặc tính này và hồ sơ an toàn, Liệu pháp phóng xạ đang được sử dụng cho điều trị nhiều bệnh ung thư bao gồm u nang sinh dục và một số di căn xương khớp.
Về ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM, một công ty dược phẩm phóng xạ hàng đầu, dành trọn vẹn cho việc cung cấp thế hệ mới các phương pháp chẩn đoán và điều trị bằng đồng vị phóng xạ chính xác cho các khối u khó điều trị. Chúng tôi hướng tới đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân ung thư, bác sĩ lâm sàng và đối tác thông qua chất lượng phát triển, sản xuất và cung cấp toàn cầu. Với nguyên tắc hàng đầu là mang lại lợi ích tốt nhất cho bệnh nhân, ITM thúc đẩy một danh mục đa dạng các phương pháp chẩn đoán và điều trị bằng đồng vị phóng xạ chính xác, bao gồm hai nghiên cứu giai đoạn III, kết hợp các đồng vị phóng xạ chất lượng cao của công ty với nhiều phân tử nhắm mục tiêu khác nhau. Nhờ vào kinh nghiệm đột phá hơn hai thập kỷ trong lĩnh vực thuốc phóng xạ, vị thế trung tâm trong ngành và mạng lưới toàn cầu đã thiết lập, ITM hướng tới cung cấp cho bệnh nhân các phương pháp điều trị mục tiêu chính xác hơn nhằm cải thiện kết quả lâm sàng và chất lượng cuộc sống.
Liên hệ ITM
Truyền thông Công ty
Svenja Gärtner / Gerrit Siegers
Điện thoại: +49 89 329 8986 1502
Email:
Quan hệ Đầu tư
Ben Orzelek
Điện thoại: +49 89 329 8986 1009
Email:
Đính kèm
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.