(SeaPRwire) – THÀNH PHỐ HÀNG CHÂU, TRUNG QUỐC, ngày 17 tháng 1 năm 2024 – Công ty TNHH Khoa học Sinh học Junshi, Trung Quốc (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), một công ty dược phẩm đổi mới tiên phong dành cho khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới, thông báo việc xuất bản kết quả từ phân tích trung gian theo kế hoạch trước cho sự sống không bị sự kiện (EFS) ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn III của NEOTORCH (NCT04158440) trên . NEOTORCH là một thử nghiệm pha 3 ngẫu nhiên, kép mù, kiểm soát giả dược để đánh giá hiệu quả và an toàn của toripalimab kết hợp với hóa trị liệu dựa trên platinum so với hóa trị liệu đơn trong bệnh nhân có thể phẫu thuật giai đoạn II hoặc III NSCLC.
NEOTORCH là nghiên cứu lâm sàng pha 3 đầu tiên trên thế giới về điều trị ngoại khoa với kết quả EFS dương tính đối với ung thư phổi. Kết quả nghiên cứu mới nhất của NEOTORCH đã được công bố trong một bài thuyết trình trực tiếp tại Hội nghị Plenary Series 2023 của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Mỹ (ASCO) vào tháng Tư qua, cũng như tại Hội nghị hàng năm ASCO 2023.
“Chúng tôi đã dần chuyển từ một ‘người theo kịp’ sang một ‘bằng hàng’ và thậm chí trở thành ‘người dẫn đầu’ ở một số khía cạnh về mặt chẩn đoán và điều trị lâm sàng hoặc khả năng nghiên cứu lâm sàng. Một số giải pháp đổi mới ngày càng xuất phát từ Trung Quốc và lan rộng toàn cầu, cuối cùng thay đổi các tiêu chuẩn điều trị quốc tế. Việc xuất bản kết quả NEOTORCH trên JAMA là một bước khởi đầu. Mô hình điều trị ngoại khoa ‘3+1+13’ của Trung Quốc có giá trị y học dựa trên bằng chứng cao nhất và sẽ thiết lập tiêu chuẩn điều trị mới cho bệnh nhân, mang lại sự thay đổi chuyển đổi đối với cảnh quan chẩn đoán và điều trị ung thư phổi ở Trung Quốc và ngoài nước,” theo bác sĩ Shun LU của Bệnh viện Phổi Thượng Hải thuộc Đại học Sư phạm Thượng Hải, người chủ nhiệm NEOTORCH.
Là một nghiên cứu lâm sàng pha 3 về điều trị ngoại khoa, NEOTORCH đã tuyển chọn số lượng mẫu lớn nhất bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn III có thể phẫu thuật tại Trung Quốc. Trong tổng số 501 bệnh nhân ngẫu nhiên, 404 bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn III (202 trong nhóm toripalimab + hóa trị và 202 trong nhóm giả dược + hóa trị) đã được đưa vào phân tích trung gian này. Bệnh nhân được ngẫu nhiên phân bổ theo tỷ lệ 1: 1 để nhận toripalimab hoặc giả dược, một lần mỗi 3 tuần kết hợp với hóa trị dựa trên platinum trong 3 chu kỳ trước khi phẫu thuật và 1 chu kỳ sau phẫu thuật, tiếp theo là toripalimab đơn hoặc giả dược lên đến 13 chu kỳ.
Tính đến ngày 30 tháng 11 năm 2022 (thời gian theo dõi trung bình là 18,3 tháng), kết quả cho thấy việc bổ sung toripalimab vào hóa trị ngoại khoa dẫn đến cải thiện đáng kể về sự sống không bị sự kiện đối với bệnh nhân ung thư phổi có thể phẫu thuật giai đoạn III, và chiến lược điều trị này có hồ sơ an toàn có thể chấp nhận được.
Đối với kết quả chính là thời gian sống không bị sự kiện (được đánh giá bởi người điều tra), thời gian trung bình không thể ước tính trong nhóm toripalimab so với 15,1 tháng trong nhóm giả dược (tỷ lệ nguy hiểm, 0,40 [95%CI, 0,28-0,57], P <0,001). Tỷ lệ phản ứng bệnh lý chính yếu (kết quả chính khác được đánh giá bởi đánh giá bệnh lý độc lập mù) là 48,5% trong nhóm toripalimab so với 8,4% trong nhóm giả dược. Tỷ lệ phản ứng hoàn toàn bệnh lý (kết quả thứ cấp được đánh giá bởi đánh giá bệnh lý độc lập mù) là 24,8% trong nhóm toripalimab so với 1,0% trong nhóm giả dược.
Trong số 82,2% (166/202) bệnh nhân trong nhóm toripalimab và 73,3% (148/202) bệnh nhân trong nhóm giả dược đã phẫu thuật, tỷ lệ phẫu thuật loại R0 lần lượt là 95,8% và 92,6%. Trong số bệnh nhân đã phẫu thuật, thời gian trung bình không bị bệnh tái phát (được đánh giá bởi các bác sĩ điều tra) không thể ước tính so với 19,3 tháng, tương ứng (HR, 0,50 [95% CI, 0,33-0,76], P <0,001). Thời gian sống trung bình tổng thể là không thể ước tính trong nhóm toripalimab so với 30,4 tháng trong nhóm giả dược (HR, 0,62 [95% CI, 0,38-1,00]).
“Kết quả nghiên cứu ý nghĩa của NEOTORCH đã được xuất bản trên JAMA, nhấn mạnh sự công nhận của cộng đồng học thuật quốc tế đối với toripalimab và mô hình miễn dịch liệu pháp ngoại khoa ‘3+1+13’ đầu tiên trên thế giới cho ung thư phổi. Chúng tôi dự kiến rằng toripalimab sẽ dẫn đưa điều trị ung thư phổi ngoại khoa tại Trung Quốc đến một thời đại mới. Junshi Biosciences cũng sẽ tiếp tục đổi mới và chúng tôi nhằm mang đến nhiều lựa chọn điều trị tiên tiến và cải tiến hơn cho bệnh nhân,” theo bác sĩ Jianjun ZOU, Giám đốc điều hành và Tổng giám đốc của Junshi Biosciences.
Về Toripalimab
Toripalimab là một kháng thể đơn dòng chống PD-1 được phát triển nhằm khả năng của nó để chặn tương tác PD-1 với các ligand PD-L1 và PD-L2 của nó, và vì khả năng nội bào hóa tăng cường (chức năng nội bào hóa). Chặn tương tác PD-1 với PD-L1 và PD-L2 tăng cường khả năng của hệ thống miễn dịch để tấn công và tiêu diệt tế bào ung thư.
Hơn bốn mươi nghiên cứu lâm sàng do Junshi Biosciences tài trợ về toripalimab bao gồm hơn mười lăm chỉ định đã được thực hiện trên toàn cầu bởi Junshi Biosciences, bao gồm tại Trung Quốc, Hoa Kỳ, Đông Nam Á và Châu Âu. Các thử nghiệm lâm sàng quan trọng đang diễn ra hoặc hoàn thành đánh giá an toàn và hiệu quả của toripalimab bao gồm một loạt các loại ung thư, bao gồm ung thư phổi, hạ họng, thực quản, dạ dày, bàng quang, vú, gan, thận và da.
Ở Trung Quốc, toripalimab là kháng thể đơn dòng chống PD-1 đầu tiên được phê duyệt để tiếp thị (được phê duyệt ở Trung Quốc dưới tên TUOYI®). Hiện tại, có bảy chỉ định được phê duyệt cho toripalimab ở Trung Quốc:
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
- Ung thư di căn hoặc không thể phẫu thuật sau khi điều trị hệ thống tiêu chuẩn không thành công;
- Ung thư hạ họng tái phát hoặc di căn sau khi điều trị ít nhất hai đường dây điều trị hệ thống trước đó;
- Ung thư bàng quang cục bộ nặng hoặc di căn không thể phẫu thuật đã không thành công với hóa trị liệu dựa trên platinum hoặc tiến triển tr