(SeaPRwire) – THÀNH PHỐ HÀNG CHÂU, TRUNG QUỐC, 22 tháng 11 năm 2023 – Công ty Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), một công ty dược phẩm đổi mới tập trung vào khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới, thông báo một bài đăng mới trên Tạp chí Bệnh truyền nhiễm Lancet. Bài báo trình bày kết quả phân tích cuối cùng từ một nghiên cứu giai đoạn 3, ngẫu nhiên, đôi mù, đa trung tâm đánh giá hiệu quả và an toàn của VV116 (mindeudesivir hydrobromide viên, mã sản phẩm: VV116/JT001) ở bệnh nhân COVID-19 nhẹ đến trung bình. Nghiên cứu này cho thấy VV116 đã đáng kể giảm thời gian đến sự hồi phục triệu chứng lâm sàng bền vững so với giả dược, không quan sát thấy bất kỳ lo ngại nào về an toàn.
Trong nghiên cứu, học giả Lanjuan LI, Giám đốc Phòng thí nghiệm Chẩn đoán và Điều trị Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (Đại học Chiết Giang), đảm nhiệm vai trò là nhà điều tra chính và tác giả liên hệ. Các tác giả đồng thứi bao gồm Giáo sư Xiaohong FAN và Giáo sư Yun Ling từ Trung tâm Y tế Công cộng Thượng Hải, Giáo sư Xiahong DAI, Giáo sư Lihua WU và Giáo sư Lingling TANG từ Bệnh viện Shulan (Hàng Châu) thuộc Đại học Shuren Zhejiang Shulan.
Phân tích hiệu quả được thực hiện trên 1296 bệnh nhân người lớn đăng ký (646 trong nhóm VV116 và 650 trong nhóm giả dược), với độ tuổi trung bình là 35,0 tuổi, trong đó khoảng 43,1% mang yếu tố nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng. Theo biến thể di truyền SARS-CoV-2 được đánh giá khi đăng ký, BA.5.2.48 và BF.7.14 là các phân nhóm dẫn đầu.
Tại phân tích trung gian, VV116 đã vượt trội so với giả dược trong việc giảm thời gian đến sự hồi phục triệu chứng lâm sàng bền vững ở 1229 bệnh nhân (tỷ lệ nguy hiểm [HR] 1,21, KI 95% 1,04-1,40; p = 0,0023). Trong phân tích cuối cùng của nghiên cứu, một sự giảm đáng kể về thời gian đến sự hồi phục triệu chứng lâm sàng bền vững đã được quan sát với VV116 so với giả dược (trung bình: 10,9 so với 12,9 ngày; HR = 1,17; KI 95%: 1,04 – 1,33; p = 0,0009), phù hợp với phân tích trung gian. Đối với nhóm người cao tuổi (≥60 tuổi), thời gian đến sự hồi phục triệu chứng lâm sàng bền vững cũng ngắn hơn trong nhóm VV116 so với nhóm giả dược, với HR là 1,22 (KI 95%: 0,74-2,01), phù hợp với tổng thể dân số.
Trước đây, một nghiên cứu giai đoạn 3 kiểm soát chất so sánh hoạt động của VV116 (NCT05341609) được công bố trên tạp chí New England Journal of Medicine cho thấy VV116 không thua kém nirmatrelvir/ritonavir trong việc giảm thời gian đến sự hồi phục triệu chứng lâm sàng bền vững ở bệnh nhân COVID-19 nhẹ đến trung bình có nguy cơ tiến triển (thời gian trung bình: 7 so với 7 ngày; HR = 1,06; KI 95%: 0,91, 1,22).
Đến ngày thứ 5 của nghiên cứu điều trị, so với nhóm giả dược, một sự tăng đáng kể trong giá trị Ct SARS-CoV-2 cũng như một sự giảm nhanh hơn trong tải lượng virus đã được quan sát trong nhóm VV116.
Đáng chú ý, hiệu quả của điều trị 5 ngày bằng VV116, bao gồm việc rút ngắn đáng kể thời gian đến sự hồi phục triệu chứng lâm sàng bền vững và giảm nhẹ triệu chứng lâm sàng ở bệnh nhân, đã được quan sát bất kể sự hiện diện của yếu tố nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng hay tình trạng tiêm chủng SARS-CoV-2.
VV116 được dung nạp tốt ở bệnh nhân COVID-19 nhẹ đến trung bình. Trong 1347 bệnh nhân trong tập dữ liệu an toàn (674 bệnh nhân trong nhóm VV116 và 673 bệnh nhân trong nhóm giả dược), tỷ lệ xảy ra tác dụng phụ liên quan điều trị (TEAEs) bất kỳ mức độ nào tương tự giữa các nhóm (35,9% so với 42,1%). Tỷ lệ xảy ra tác dụng phụ liên quan điều trị (TRAEs) được đánh giá bởi nhà điều tra là 17,4% trong nhóm VV116 và 23,2% trong nhóm giả dược. Hầu hết TEAEs là mức độ 1 hoặc 2. Chỉ có 1 bệnh nhân trong nhóm giả dược tiến triển thành COVID-19 nặng, và không có ca tử vong nào xảy ra.
“Tính đến nay, hơn 3000 bệnh nhân trên toàn cầu đang tham gia tích cực vào các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi cho VV116, bao gồm một số thử nghiệm giai đoạn 3 trong nước và quốc tế,” Tiến sĩ Jianjun ZOU, Chủ tịch Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu tại Junshi Biosciences cho biết, “Sự tham gia rộng rãi này cung cấp dữ liệu mạnh mẽ, thiết lập VV116 là loại thuốc kháng virus uống có bằng chứng mạnh nhất, do trong nước sản xuất cho COVID-19. Trong vòng một năm, VV116 hai lần xuất hiện trên các tạp chí y khoa hàng đầu quốc tế, phản ánh sự công nhận toàn cầu đối với năng lực nghiên cứu và chất lượng R&D của đội ngũ R&D VV116. Chúng tôi tự hào về những thành tựu này. Sự nổi lên của các phương pháp điều trị COVID-19 đổi mới trong nước chứng tỏ sự tiến bộ của ngành dược phẩm Trung Quốc hướng tới đổi mới và là cam kết đảm bảo sức khỏe và an toàn cho mọi người. Cùng với các đối tác, Junshi Biosciences sẽ tiếp tục phát triển và mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn nữa!”
Về viên thuốc mindeudesivir hydrobromide (VV116/JT001)
VV116 là một loại thuốc nucleoside tổng hợp có thể ức chế sự sao chép của SARS-CoV-2. Trong các nghiên cứu dược động học tiền lâm sàng, VV116 thể hiện tác dụng kháng virus đối với chủng virus corona mới ban đầu và các biến thể đã biết in vitro; trong mô hình chuột, liều thấp VV116 làm giảm tải lượng virus xuống dưới ngưỡng phát hiện, đáng kể giảm nguy cơ tổn thương phổi và thể hiện tác dụng kháng virus mạnh. Kết quả nghiên cứu dược động học tiền lâm sàng và các nghiên cứu khác cũng cho thấy VV116 có khả năng hấp thu qua đường uống cao.
VV116 được phát triển chung bởi Viện Hóa học vật liệu Trung Quốc, Viện Hàn lâm Khoa học Trung Quốc; Viện Virus học Vũ Hán, Viện Hàn lâm Khoa học Trung Quốc; Viện Kỹ thuật Vật lý và Hóa học Tân Cương, Viện Hàn lâm Khoa học Trung Quốc; Trung tâm Châu Á về Khám phá và Phát triển Thuốc / Công viên Kỹ thuật Y tế Trung Quốc-Uzbekistan (Phòng thí nghiệm chung Bộ Khoa học và Công nghệ theo sáng kiến “Con đường tơ lụa”); Phòng thí nghiệm Lingang; Công ty Dược phẩm Vigonvita (“Vigonvita”); và Junshi Biosciences.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp dịch vụ phân phối thông cáo báo chí cho khách hàng toàn cầu bằng nhiều ngôn ngữ (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )
Trong đại dịch, một số thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm đã được thực hiện cho VV116 tại Trung Quốc và nước ngoài. Một nghiên cứu giai đoạn 3 ở bệnh nhân COVID-19 nhẹ đến trung bình có nguy cơ cao tiến triển thành nặng (NCT05341609) đã công bố kết qu