(SeaPRwire) – THÀNH PHỐ HÀNG CHÂU, TRUNG QUỐC, 09 tháng 1 năm 2024 – Công ty TNHH Khoa học Sinh học Junshi (Shanghai), Trung Quốc (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), một công ty dược phẩm đổi mới dẫn đầu, tập trung vào khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới, đã thông báo về việc công bố kết quả từ TORCHLIGHT (NCT04085276), một nghiên cứu giai đoạn 3 ngẫu nhiên, kép mù, kiểm soát giả dược so sánh hiệu quả và an toàn của toripalimab so với giả dược, kết hợp với nab-paclitaxel cho bệnh nhân mới chẩn đoán ung thư vú ba tiêu cực di căn hoặc tái phát cục bộ nặng trong tạp chí Y học Nature.
TORCHLIGHT là nghiên cứu giai đoạn 3 đầu tiên đạt được kết quả tích cực trong miễn dịch trị liệu ung thư vú ba tiêu cực tiên tiến tại Trung Quốc. Nó được thực hiện chung tại 56 trung tâm trên toàn quốc, với giáo sư chủ nhiệm Zefei JIANG thuộc Khoa Ung thư của Bệnh viện Tổng hợp Quân đội Giải phóng Nhân dân Trung Quốc và Phó Chủ tịch, Tổng Thư ký của Hiệp hội Ung thư học Trung Quốc (CSCO).
“Sử dụng miễn dịch trị liệu với sản phẩm và thiết kế Trung Quốc để giải quyết thách thức của bệnh nhân Trung Quốc mắc ung thư vú ba tiêu cực tiên tiến, TORCHLIGHT đã đạt được kết quả đáng khích lệ, mang lại cơ hội sống sót kéo dài cho một số bệnh nhân ung thư vú ba tiêu cực,” Giáo sư Zefei JIANG nói.
Từ ngày 25 tháng 12 năm 2018 đến ngày 30 tháng 11 năm 2022, 531 bệnh nhân đã được đăng ký và ngẫu nhiên phân vào nhóm thực nghiệm (n = 353; được điều trị bằng toripalimab và nab-paclitaxel) hoặc nhóm kiểm soát (n = 178; được điều trị bằng giả dược và nab-paclitaxel) với tỷ lệ 2: 1. Tổng cộng 300 bệnh nhân có ung thư vú ba tiêu cực dương tính với PD-L1: 200 trong nhóm toripalimab và 100 trong nhóm kiểm soát. Các điểm cuối chính là thời gian sống sót không bệnh tiến triển (PFS), được đánh giá bởi đánh giá trung tâm độc lập mù (BICR) theo RECIST v.1.1, trong nhóm con dương tính với PD-L1 và nhóm dân số ý định điều trị (ITT). Các điểm cuối thứ cấp bao gồm sống sót chung (OS) trong nhóm con dương tính với PD-L1 và nhóm ITT, tỷ lệ sống sót 1 năm và 2 năm, PFS được đánh giá bởi nhà điều tra, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR), thời gian đáp ứng (DoR) và an toàn.
Kết quả của TORCHLIGHT cho thấy việc bổ sung toripalimab vào nab-paclitaxel đã cải thiện đáng kể PFS đối với bệnh nhân có ung thư vú ba tiêu cực di căn hoặc tái phát dương tính với PD-L1, đồng thời duy trì hồ sơ an toàn chấp nhận được.
Tại phân tích trung gian theo kế hoạch (ngày cắt 30 tháng 11 năm 2022), sự cải thiện đáng kể về PFS được đánh giá bởi BICR đã được chứng minh trong nhóm toripalimab trong nhóm con dương tính với PD-L1 (thời gian trung bình PFS 8,4 so với 5,6 tháng; tỷ số nguy hiểm (HR) = 0,65, khoảng tin cậy 95% 0,470–0,906, P = 0,0102), đã vượt qua ranh giới hiệu quả trước đó là 0,0273. Tỷ lệ PFS 1 năm là 41,9% so với 24,4%, và tỷ lệ PFS 2 năm là 23,5% so với 14,5%. Phân tích trung gian về PFS trong nhóm ITT cho thấy sự cải thiện tương tự về PFS được đánh giá bởi BICR. Thời gian trung bình PFS là 8,4 và 6,9 tháng cho các nhóm toripalimab và kiểm soát tương ứng, và HR là 0,77 (95% CI 0,602–0,994), P = 0,0445.
Theo phân tích mô tả trước khi quy định về OS, xu hướng cải thiện OS nghiêng về toripalimab đã được quan sát thấy trong nhóm con dương tính với PD-L1, với thời gian trung bình sống sót là 32,8 so với 19,5 tháng (HR = 0,62, 95% CI 0,414–0,914, P danh nghĩa = 0,0148). Tỷ lệ sống sót 1, 2 và 3 năm trong nhóm con dương tính với PD-L1 lần lượt là 82,6% so với 73,0%, 64,6% so với 43,5% và 47,9% so với 33,0% ở hai nhóm. Cải thiện OS tương tự cũng được quan sát thấy trong nhóm ITT nghiêng về toripalimab, với thời gian trung bình sống sót 33,1 so với 23,5 tháng (HR = 0,69, 95% CI 0,513–0,932, P danh nghĩa = 0,0145). Tỷ lệ sống sót 1, 2 và 3 năm trong nhóm ITT lần lượt là 81,0% so với 77,6%, 61,0% so với 47,2% và 48,4% so với 32,1% ở hai nhóm.
Bệnh nhân trong nhóm toripalimab có thời gian đáp ứng dài hơn đáng kể so với những người trong nhóm kiểm soát trong nhóm con dương tính với PD-L1 và nhóm ITT. Thời gian trung bình đáp ứng lần lượt là 10,8 so với 5,6 tháng (HR = 0,55, 95% CI 0,366–0,830, P danh nghĩa = 0,0040) trong nhóm con dương tính với PD-L1; và 8,5 so với 6,9 tháng (HR 0,64, 95% CI 0,468–0,881, P danh nghĩa = 0,0060) trong nhóm ITT.
Tỷ lệ tương tự của các tác dụng phụ liên quan đến điều trị (AEs) (99,2% so với 98,9%), AEs nghiêm trọng độ 3 trở lên (56,4% so với 54,3%) và AEs dẫn đến tử vong (0,6% so với 3,4%) xảy ra trong các nhóm toripalimab và kiểm soát.
Vào tháng 5 năm 2023, đơn xin cấp phép bổ sung thuốc mới (sNDA) cho toripalimab kết hợp với paclitaxel liên kết albumin để điều trị bệnh nhân ung thư vú ba tiêu cực không được điều trị trước đó dương tính với PD-L1 (CPS ≥ 1) đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) chấp thuận.
“Tôi rất vui khi thấy nghiên cứu TORCHLIGHT lại đạt được thành tựu mới một lần nữa,” Tiến sĩ Jianjun ZOU, Chủ tịch Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu của Junshi Biosciences nói. “Thành công liên tiếp của TORCHLIGHT sẽ không thể nào xảy ra nếu không có sự hợp tác và quyết tâm của bệnh nhân, các nhà nghiên cứu và đội ngũ R&D. Kết quả đột phá của nghiên cứu này có thể giải quyết các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng và mang lại các lựa chọn điều trị tốt hơn cho bệnh nhân ung thư vú ba tiêu cực Trung Quốc.”
Về toripalimab
Toripalimab là một kháng thể đơn dòng chống PD-1 được phát triển nhằm khả năng ngăn chặn tương tác giữa PD-1 với PD-L1 và PD-L2 của nó, và năng lực nội bào hóa tăng cường (chức năng nội bào hóa). Việc ngăn chặn tương tác giữa PD-1 với PD-L1 và PD-L2 thúc đẩy khả năng tấn công và tiêu diệt tế bào ung thư của hệ thống miễn dịch.
Hơn bốn mươi nghiên cứu lâm sàng do Công ty Junshi Biosciences tài trợ về toripalimab đã được thực hiện trên toàn cầu bao gồm Trung Quốc, Hoa Kỳ, Đông Nam Á và Châu Âu. Các thử nghiệm lâm sàng quan trọng đang được tiến hành hoặc hoàn thành đánh giá an toàn và hiệu quả của toripalimab bao gồm một loạt các loại ung thư như ung thư phổi, ung thư mũi họng, ung thư thực quản, ung thư dạ dày, ung thư bàng quang, ung thư vú, ung thư gan, ung thư thận và ung thư da.
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
Ở Trung Qu