Sandoz đạt thỏa thuận với Amgen giải quyết toàn bộ vụ kiện bằng sáng chế liên quan đến sản phẩm sinh học tương đương denosumab của Mỹ

(SeaPRwire) –   Thông báo theo luật về danh sách niêm yết của SIX Swiss Exchange

Sandoz đạt thỏa thuận với Amgen giải quyết toàn bộ vụ kiện bằng sáng chế liên quan đến sản phẩm sinh học tương đương denosumab của Mỹ

• Thỏa thuận mở đường cho việc ra mắt Jubbonti® và Wyost® vào ngày 31 tháng 5 năm 2025 hoặc sớm hơn theo một số hoàn cảnh
• Jubbonti® và Wyost® là sản phẩm sinh học tương đương đầu tiên và duy nhất được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt và có thể được thay thế với Prolia® và Xgeva®
• Việc ra mắt dự kiến sẽ củng cố hơn nữa danh mục các sản phẩm sinh học tương đương của Sandoz và thúc đẩy chiến lược tăng trưởng

Basel, ngày 30 tháng 4 năm 2024 – Sandoz, nhà toàn cầu dẫn đầu trong lĩnh vực dược phẩm tổng hợp và sinh học tương đương, ngày hôm nay thông báo rằng họ đã đạt được thỏa thuận với Amgen để giải quyết toàn bộ tranh chấp bằng sách giữa hai công ty liên quan đến sản phẩm sinh học tương đương denosumab được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ phê duyệt.

Các vụ kiện vi phạm bằng sáng chế ban đầu được Amgen đệ trình tại Tòa án Quận Liên bang cho Quận New Jersey vào tháng 5 năm 2023 theo Đạo luật Cạnh tranh và Đổi mới Sinh học (BPCIA). Việc giải quyết tranh chấp BPCIA diễn ra sau nhiều tháng Sandoz bào chữa mạnh mẽ chống lại cáo buộc của Amgen rằng công ty đã vi phạm tới 21 bằng sáng chế hết hạn tối đa vào năm 2037, bảo vệ các loại thuốc tham chiếu Prolia® và Xgeva®. Theo điều khoản thỏa thuận, Sandoz có thể bước vào thị trường Mỹ với phiên bản sinh học của Prolia® và Xgeva® vào ngày 31 tháng 5 năm 2025, hoặc sớm hơn theo một số hoàn cảnh nếu các điều khoản tăng tốc thông thường được kích hoạt.

Sandoz nhận được sự chấp thuận của FDA đối với các sản phẩm sinh học denosumab đầu tiên và duy nhất, Jubbonti® và Wyost®, vào ngày 5 tháng 3 năm 2024. Jubbonti® và Wyost® có thể được thay thế với và được FDA phê duyệt cho tất cả các chỉ định của các loại thuốc tham chiếu Prolia® và Xgeva®. Chúng có cùng dạng bào chế, đường dùng, liều lượng và đóng gói như các loại thuốc tham chiếu tương ứng.

Thỏa thuận này mở đường cho việc đưa cả Jubbonti® và Wyost® lên thị trường Mỹ vào ngày 31 tháng 5 năm 2025, hoặc sớm hơn theo một số hoàn cảnh. Việc đưa denosumab lên thị trường sẽ cho phép chúng tôi thúc đẩy mục đích của mình là tiên phong trong việc cung cấp quyền truy cập cho bệnh nhân bằng cách cung cấp cho họ các loại thuốc chất lượng cao với giá cả phải chăng.

Các điều khoản của thỏa thuận sẽ không ảnh hưởng đến dự báo năm 2024 của chúng tôi.

Về Wyost^® (denosumab-bbdz)
Wyost® được phê duyệt để ngăn ngừa các sự kiện liên quan đến xương (SREs) ở bệnh nhân ung thư đa u cơ và ở bệnh nhân có di căn xương từ u ác tính, để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên đã trưởng thành xương mắc u xương khổng lồ không thể cắt bỏ hoặc nếu cắt bỏ sẽ dẫn đến suy nhược nghiêm trọng, và để điều trị rối loạn canxi máu không thể điều trị bằng thuốc chống loãng xương.

Xương là bộ phận thứ ba thường xuyên bị di căn u ác tính.² Gần như tất cả các loại ung thư đều có thể di căn đến xương và gây đau đớn cũng như gãy xương, mặc dù ung thư thường di căn đến xương bao gồm ung thư vú và ung thư tiền liệt tuyến.³

Wyost® 120 mg/1,7 mL (70 mg/mL) tiêm đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ phê duyệt là có thể thay thế với loại thuốc tham chiếu, một kháng thể đơn dòng con người thiết kế để liên kết với protein RANKL, chất kích hoạt các tế bào xương hủy (các tế bào liên quan đến việc phá hủy mô xương).^8,9 Wyost® được chỉ định ở Mỹ để ngăn ngừa SREs ở bệnh nhân ung thư đa u cơ và ở bệnh nhân có di căn xương từ u ác tính, để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên đã trưởng thành xương mắc u xương khổng lồ không thể cắt bỏ hoặc nếu cắt bỏ sẽ dẫn đến suy nhược nghiêm trọng, và để điều trị rối loạn canxi máu không thể điều trị bằng thuốc chống loãng xương.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CHỈ ĐỊNH KHÔNG DÙNG
Rối loạn canxi máu và dị ứng đã biết đối với các sản phẩm chứa denosumab.

CẢNH BÁO VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
Cùng một Thành phần hoạt tính: Bệnh nhân dùng Wyost không nên đồng thời dùng các sản phẩm chứa denosumab khác. Phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản vệ có thể xảy ra. Ngừng vĩnh viễn nếu xảy ra phản ứng nghiêm trọng. Rối loạn canxi máu: Các sản phẩm chứa denosumab có thể gây rối loạn canxi máu nghiêm trọng. Đã có báo cáo về trường hợp tử vong do sử dụng các sản phẩm chứa denosumab do rối loạn canxi máu. Xử lý rối loạn canxi máu trước khi bắt đầu dùng Wyost. Theo dõi nồng độ canxi trong quá trình điều trị, đặc biệt là tuần đầu tiên bắt đầu điều trị, và bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D cho tất cả bệnh nhân. Nhiễm xương hàm (ONJ) đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng các sản phẩm chứa denosumab. Kiểm tra miệng trước khi bắt đầu dùng Wyost. Theo dõi triệu chứng. Tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn trong quá trình điều trị bằng Wyost. Gãy xương đùi bất thường: Đánh giá bệnh nhân có đau đùi hoặc bẹn để loại trừ gãy xương đùi. Rối loạn canxi máu sau khi ngừng điều trị ở bệnh nhân u xương khổng lồ và ở bệnh nhân đang phát triển xương: Theo dõi bệnh nhân xuất hiện dấu hiệu và triệu chứng rối loạn canxi máu, và xử trí khi cần thiết. Nhiều gãy xương đốt sống (MVF) sau khi ngừng điều trị: Khi ngừng điều trị bằng Wyost, đánh giá rủi ro gãy xương đốt sống của từng bệnh nhân cá nhân. Độc tính đối với phôi thai: Có thể gây hại cho thai nhi. Thông báo cho phụ nữ có khả năng sinh sản về nguy cơ đối với thai nhi và sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.

TÁC DỤNG PHỤ
Di căn xương từ u ác tính: Các tác dụng phụ thường gặp (≥ 25%) bao gồm mệt mỏi/yếu đuối, giảm phosphat máu và buồn nôn. Ung thư đa u cơ: Các tác dụng phụ thường gặp (≥ 10%) bao g