Sandoz được FDA chấp thuận sản xuất thuốc tương tự sinh học đầu tiên và duy nhất của denosumab

(SeaPRwire) –   THÔNG CÁO BÁO CHÍ

• Wyost® (denosumab-bddz) và Jubbonti® (denosumab-bddz) có thể thay thế và được FDA phê duyệt cho tất cả chỉ định của thuốc chữa bệnh tham chiếu Xgeva® (denosumab) và Prolia® (denosumab)
• Sự phê duyệt của FDA dựa trên các nghiên cứu lâm sàng đầy đủ và tổng thể bằng chứng, cho thấy không có sự khác biệt lâm sàng đáng kể so với thuốc chữa bệnh tham chiếu

Basel, ngày 5 tháng 3 năm 2024 – Sandoz, nhà lãnh đạo toàn cầu trong lĩnh vực thuốc tổng hợp và sinh học, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Wyost® (denosumab-bbdz) và Jubbonti® (denosumab-bbdz), hai loại thuốc sinh học denosumab đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt, để điều trị tất cả các chỉ định của thuốc chữa bệnh tham chiếu.

Keren Haruvi, Chủ tịch Sandoz Bắc Mỹ, nói: “Sandoz đã đạt được sự phê duyệt đầu tiên của FDA cho các sinh phẩm denosumab, một loại thuốc có thể giải quyết mất xương nguyên phát và thứ phát, chẳng hạn như loãng xương, cũng như các biến cố xương liên quan đến ung thư, là những tình trạng bệnh có thể làm giảm chất lượng cuộc sống của bệnh nhân một cách sâu sắc. Tôi tự hào rằng Sandoz tiếp tục mở đường tiếp cận những loại thuốc thay đổi cuộc sống này cho những bệnh nhân cần chúng nhất.”

Wyost® được phê duyệt để phòng ngừa các sự kiện xương liên quan đến bệnh (SREs) ở bệnh nhân ung thư tủy xương đa u và ở bệnh nhân có di căn xương từ khối u rắn, điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên đã trưởng thành xương mắc u khổng lồ tế bào xương không thể cắt bỏ hoặc cắt bỏ có thể dẫn đến tình trạng suy yếu nghiêm trọng, và điều trị hypercalcemia không đáp ứng với liệu pháp bisphosphonate.¹

Xương là nơi phổ biến thứ ba cho các khối u di căn.² Gần như tất cả các loại ung thư đều có thể di căn đến xương và gây đau và gãy xương, mặc dù ung thư thường di căn đến xương bao gồm ung thư vú và ung thư tiền liệt tuyến.³

Jubbonti® được phê duyệt để điều trị cho phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao do loãng xương, tăng khối lượng xương ở nam giới có nguy cơ gãy xương cao do loãng xương, điều trị loãng xương do dùng glucocorticoid ở nam và nữ có nguy cơ gãy xương cao, tăng khối lượng xương ở nam có nguy cơ gãy xương cao khi điều trị ung thư tiền liệt tuyến không di căn bằng liệu pháp ức chế androgen, và tăng khối lượng xương ở phụ nữ có nguy cơ gãy xương cao khi điều trị ung thư vú bằng liệu pháp ức chế aromatase.⁴

Loãng xương là bệnh xương mắc phải khi mật độ khoáng xương và khối lượng xương giảm hoặc khi độ bền và cấu trúc xương thay đổi. Người mắc bệnh loãng xương thường không có triệu chứng và có thể không biết mình mắc bệnh cho đến khi họ gặp phải gãy xương. Hơn 10 triệu người Mỹ trên 50 tuổi sống với bệnh loãng xương, một nguyên nhân chính gây gãy xương ở phụ nữ sau mãn kinh và ở đàn ông lớn tuổi.^5,6 Một nửa số phụ nữ trên 50 tuổi sẽ gặp phải gãy xương do loãng xương trong suốt cuộc đời của họ.⁷

Sự phê duyệt của FDA dựa trên các nghiên cứu lâm sàng đầy đủ và kèm theo nhãn mác với cảnh báo an toàn. Sự phê duyệt của Jubbonti® cũng đi kèm với sự phê duyệt Chương trình Quản lý Rủi ro và Giảm thiểu (REMS) của Sandoz dành cho Jubbonti®, được thiết kế để thông báo cho bác sĩ kê đơn và bệnh nhân về rủi ro của tình trạng hạ canxi nặng liên quan đến Jubbonti® ở bệnh nhân suy thận mạn tính nặng, bao gồm bệnh nhân phụ thuộc vào chạy thận nhân tạo.

Wyost® và Jubbonti® có cùng dạng bào chế, đường dùng, liều lượng và đóng gói như thuốc chữa bệnh tham chiếu. Wyost® và Jubbonti® được phê duyệt có thể thay thế với thuốc chữa bệnh tham chiếu cho tất cả các chỉ định.

Do vẫn còn tranh chấp về bằng sáng chế xung quanh các sản phẩm này, Sandoz sẽ không bình luận về thời gian ra mắt dự kiến hoặc các chi tiết ra mắt khác tại thời điểm này.