Sandoz mua lại CIMERLI® từ Coherus, tiếp tục xây dựng thương hiệu dược phẩm sinh học tương tự và nhãn khoa tại thị trường Hoa Kỳ

(SeaPRwire) –   THÔNG CÁO BÁO CHÍ

• CIMERLI^®*, một loại ranibizumab biosimilar, có thể được thay thế với LUCENTIS^®** (ranibizumab injection) cho tất cả các chỉ định được phê duyệt
• Đội ngũ bán hàng và hoàn lại chi phí chuyên trách về mắt đã được tích hợp vào Sandoz, đảm bảo trải nghiệm suôn sẻ cho các nhà cung cấp và bệnh nhân

Basel, ngày 4 tháng 3 năm 2024 – Sandoz, nhà lãnh đạo toàn cầu trong lĩnh vực thuốc tổng hợp và biosimilar, đã hoàn tất việc mua lại kinh doanh CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn) của Coherus BioSciences, Inc từ Mỹ, trước thời hạn dự kiến. Việc mua lại này củng cố nền tảng dược phẩm mắt mạnh mẽ của Sandoz tại Mỹ và đặt nền móng chắc chắn hơn cho các sản phẩm sắp ra mắt trong tương lai.

Keren Haruvi, Chủ tịch Sandoz Bắc Mỹ cho biết: “Hôm nay chúng tôi mở rộng hơn nữa danh mục sản phẩm biosimilar của Sandoz, đồng thời thúc đẩy sứ mệnh của chúng tôi tại Mỹ là tiên phong trong việc mang lại quyền tiếp cận các loại thuốc rẻ hơn và cần thiết hơn cho bệnh nhân. Với việc bổ sung CIMERLI^® vào danh mục dược phẩm mắt hiện có của chúng tôi, chúng tôi có thể cung cấp thêm nhiều lựa chọn điều trị cho bệnh nhân Mỹ bị suy giảm thị lực và mất thị lực.”

CIMERLI^® được chỉ định để điều trị một số bệnh về mắt có thể dẫn đến mất thị lực nếu không được điều trị, là một trong 10 nguyên nhân gây tàn tật hàng đầu tại Hoa Kỳ.¹ Đây là một liệu pháp chống VEGF trong lớp sinh học giúp bệnh nhân mắt duy trì hoặc cải thiện thị lực.²

Sandoz và Coherus đã ký thỏa thuận vào tháng 1 năm 2024 theo đó Sandoz đồng ý mua toàn bộ kinh doanh CIMERLI^® với giá 170 triệu USD tiền mặt. Thương vụ bao gồm giấy phép sinh học, hàng tồn kho, nhân viên bán hàng và hoàn lại chi phí chuyên trách về mắt cũng như quyền truy cập phần mềm thương mại độc quyền.

Về CIMERLI^®

CIMERLI^®* dung dịch tiêm (6 mg/mL và 10 mg/mL) là sản phẩm biosimilar được FDA phê duyệt so với sản phẩm tham chiếu LUCENTIS^®** (ranibizumab injection) được chỉ định cho điều trị nhiều bệnh về mắt, bao gồm thoái hóa điểm vàng do tuổi tác loại ướt, phù võng mạc sau tắc mạch võng mạc, phù võng mạc do đái tháo đường, bệnh võng mạc do đái tháo đường và tổn thương mạch máu võng mạc do cận thị.³ CIMERLI^®* là một liệu pháp chống VEGF giúp bệnh nhân mắt duy trì hoặc cải thiện thị lực.² CIMERLI^®* được FDA phê duyệt vào tháng 8 năm 2022 sau khi đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA về sự tương đồng sinh học với sản phẩm tham chiếu, bao gồm an toàn, hiệu quả và chất lượng. Ra mắt vào tháng 10 năm 2022, đây là sản phẩm biosimilar đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt có thể thay thế với LUCENTIS^®** cho tất cả các chỉ định.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG VÀ CHỈ ĐỊNH

CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn) có thể được thay thế*** với LUCENTIS^®** (ranibizumab injection).

CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn), một chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc:

• Thoái hóa điểm vàng do tuổi tác loại ướt
• Phù võng mạc sau tắc mạch võng mạc
• Phù võng mạc do đái tháo đường
• Bệnh võng mạc do đái tháo đường
• Tổn thương mạch máu võng mạc do cận thị

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Nhiễm trùng mắt hoặc xung quanh mắt
• Dị ứng

CẢNH BÁO VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

• Nhiễm trùng nội mắt và vỡ võng mạc có thể xảy ra sau tiêm trong mắt. Bệnh nhân cần được theo dõi sau tiêm
• Áp lực nội nhãn có thể tăng lên cả trước và sau tiêm trong mắt
• Có nguy cơ xảy ra sự cố huyết khối mạch máu sau khi sử dụng các chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) trong mắt
• Tỷ lệ tử vong xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân đái tháo đường mắc bệnh phù võng mạc do đái tháo đường và bệnh võng mạc do đái tháo đường được điều trị hàng tháng bằng ranibizumab so với nhóm đối chứng

TÁC DỤNG PHỤ

• Các tác dụng phụ thường gặp nhất (xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm được điều trị bằng ranibizumab so với nhóm đối chứng) bao gồm chảy máu kết mạc, đau mắt, vẩy trong thể thủy tinh thể và tăng áp lực nội nhãn

Để biết thông tin an toàn chi tiết, vui lòng tham khảo Tờ thông tin đầy đủ về CIMERLI^® có sẵn tại đây.

Để BÁO CÁO PHẢN ỨNG PHỤ NGHĨ ĐẾN, vui lòng liên hệ Coherus BioSciences tại 1-800-483-3692 hoặc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) tại 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

*CIMERLI^® là nhãn hiệu đã đăng ký của Coherus BioSciences, Inc.

**LUCENTIS^® là nhãn hiệu đã đăng ký của Genentech USA, Inc.

***Một sản phẩm có thể thay thế (IP) là sản phẩm sinh học được phê duyệt dựa trên dữ liệu chứng minh rằng nó rất giống với sản phẩm tham chiếu đã được FDA phê duyệt (RP) và không có sự khác biệt lâm sàng đáng kể giữa các sản phẩm; nó có thể dự kiến sẽ tạo ra cùng kết quả lâm sàng như RP ở bất kỳ bệnh nhân nào; và nếu được sử dụng nhiều lần cho bệnh nhân, rủi ro về an toàn hoặc hiệu quả bị suy giảm do luân phiên hoặc chuyển đổi giữa việc sử dụng RP và IP không lớn hơn việc sử dụng RP mà không có sự luân phiên hoặc chuyển đổi như vậy. Sự thay thế có thể của CIMERLI^®* đã được chứng minh đối với điều kiện sử dụng, độ mạnh, dạng bào chế và đường dùng được mô tả trong Thông tin Toàn diện của sản phẩm.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bản tin báo chí này chứa các tuyên bố dự đoán tương lai, không đảm bảo về hiệu suất trong tương lai. Những tuyên bố này được đưa ra dựa trên quan điểm và giả định của ban lãnh đạo về các sự kiện và hiệu suất kinh doanh trong tương lai tại thời điểm đưa ra chúng. Chúng chịu ảnh hưởng bởi rủi ro và độ không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở điều kiện kinh tế toàn cầu trong tương lai, tỷ giá hối đoái, quy định pháp lý