Sandoz thông báo thỏa thuận mua lại doanh nghiệp CIMERLI® từ Coherus, tăng cường vị thế trên thị trường Mỹ

(SeaPRwire) –   Thông báo theo luật về danh sách niêm yết của SIX Swiss Exchange

THÔNG CÁO BÁO CHÍ

• CIMERLI^®*, một chế phẩm ranibizumab sinh học tương đương, có thể thay thế LUCENTIS^®** (ranibizumab-injection) cho tất cả các chỉ định được phê duyệt
• Việc mua lại tăng cường danh mục sản phẩm y tế mắt của Sandoz

Basel, ngày 22 tháng 1 năm 2024 – Sandoz, nhà lãnh đạo toàn cầu trong lĩnh vực thuốc tổng hợp và sinh học tương đương, đã ký một thỏa thuận để mua lại chế phẩm ranibizumab sinh học tương đương CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn) của Mỹ từ Coherus BioSciences, Inc. với một khoản thanh toán tiền mặt ban đầu là 170 triệu USD. Điều này bao gồm cả đơn xin cấp phép sinh dược, hàng tồn kho sản phẩm, nhân viên bán hàng và tư vấn hoàn lại chi phí y tế mắt, cũng như quyền truy cập vào phần mềm thương mại độc quyền.

Keren Haruvi, Chủ tịch Sandoz Bắc Mỹ, nói: “Tôi rất vui khi chúng tôi có thể thêm một sản phẩm có giá trị cao vào danh mục sản phẩm sinh học tương đương ngày càng phát triển của Sandoz, tăng cường hơn nữa danh mục sản phẩm y tế mắt hiện có của chúng tôi. Việc bổ sung CIMERLI^® củng cố cam kết của chúng tôi đối với các sản phẩm sinh học tương đương và đại diện cho một bước tiến lớn trong hành trình mục tiêu của chúng tôi nhằm mở đường cho người bệnh Mỹ tiếp cận dễ dàng hơn với các loại thuốc cần thiết và có giá cả phải chăng hơn.”

Sandoz mong muốn cung cấp thêm nhiều lựa chọn điều trị cho bệnh nhân Mỹ mắc các bệnh suy giảm thị lực và mất thị lực. Thỏa thuận mua lại kinh doanh CIMERLI^®* từ Coherus giúp chúng tôi xây dựng một nền tảng chăm sóc mắt mạnh mẽ hơn, hỗ trợ cho các sản phẩm sắp ra mắt trong tương lai.

Dự kiến giao dịch sẽ hoàn tất vào quý 1 năm 2024, tuân thủ các điều kiện và phê duyệt thông thường.

Thông tin về CIMERLI^®

CIMERLI^®* dung dịch tiêm 0,3 mg (6 mg/mL) và 0,5 mg (10 mg/mL) là sản phẩm sinh học tương đương được FDA phê duyệt so với sản phẩm tham chiếu LUCENTIS^®** (ranibizumab injection) được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh về mắt sau:

• Đục thủy tinh thể do tuổi tác (wAMD)
• Phù vệt mạc do tắc mạch lưu lượng mắt (RVO)
• Phù vệt mạc do đái tháo đường (DME)
• Bệnh võng mạc do đái tháo đường (DR)
• Tổn thương mạch máu võng mạc do cận thị (mCNV)

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Nhiễm trùng mắt hoặc vùng xung quanh mắt
• Dị ứng

CẢNH BÁO VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

• Nhiễm trùng nội mắt và rách võng mạc có thể xảy ra sau khi tiêm trong mắt. Bệnh nhân cần được theo dõi sau khi tiêm.
• Áp lực nội nhãn có thể tăng lên cả trước và sau khi tiêm trong mắt.
• Có nguy cơ xảy ra các sự kiện huyết khối sau khi sử dụng chất ức chế VEGF bằng đường tiêm trong mắt.
• Tỷ lệ tử vong xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân DME và DR có tiền sử tại thời điểm xuất phát, được điều trị hàng tháng bằng ranibizumab so với nhóm đối chứng.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI

Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân được điều trị bằng ranibizumab so với nhóm đối chứng) bao gồm chảy máu kết mạc, đau mắt, vẩy lửa trong mắt và tăng áp lực nội nhãn.

Để biết thêm thông tin an toàn, vui lòng xem Tờ thông tin đầy đủ về CIMERLI^®.

Để báo cáo PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHI NGỜ, vui lòng liên hệ Coherus BioSciences theo số 1-800-483-3692 hoặc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

*CIMERLI^® là nhãn hiệu đã đăng ký của Coherus BioSciences, Inc.

**LUCENTIS^® là nhãn hiệu đã đăng ký của Genentech USA, Inc.

***Một sản phẩm tương đương (IP) là sản phẩm sinh học được phê duyệt dựa trên dữ liệu chứng minh rằng nó tương tự rất cao so với sản phẩm tham chiếu đã được FDA phê duyệt (RP) và không có sự khác biệt lâm sàng đáng kể giữa hai sản phẩm; nó có thể dự kiến sẽ tạo ra cùng kết quả lâm sàng như RP ở bất kỳ bệnh nhân nào; và nếu được sử dụng lại nhiều lần cho bệnh nhân, rủi ro về an toàn hoặc hiệu quả bị suy giảm do thay đổi hoặc chuyển đổi giữa việc sử dụng RP và IP không lớn hơn việc sử dụng RP mà không có sự thay đổi hoặc chuyển đổi như vậy. Sự tương đương của CIMERLI^®* đã được chứng minh cho điều kiện sử dụng, độ mạnh, dạng bào chế và đường dùng được mô tả trong Tờ thông tin đầy đủ của sản phẩm.

Giải phóng trách nhiệm

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố dự báo tương lai, không đảm bảo về hiệu suất trong tương lai. Các tuyên bố này dựa trên quan điểm và giả định của ban lãnh đạo về các sự kiện và hiệu suất kinh doanh trong tương lai tại thời điểm ra tuyên bố. Chúng chịu ảnh hưởng của các rủi ro và bất định bao gồm nhưng không giới hạn ở điều kiện kinh tế toàn cầu, tỷ giá hối đoái, quy định pháp lý, điều kiện thị trường, hoạt động của đối thủ cạnh tranh và các yếu tố ngoài tầm kiểm soát của Sandoz. Nếu một hoặc nhiều rủi ro hoặc bất định này xảy ra hoặc giả định cơ bản không chính xác, kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với dự báo hoặc kỳ vọng. Mỗi tuyên bố dự báo chỉ áp dụng cho ngày ra tuyên bố cụ thể, và Sandoz không cam kết công khai cập nhật hoặc sửa đổi các tuyên bố dự báo trừ khi luật pháp yêu cầu.

Tham khảo

1. CIMERLI^®. Thông tin kê đơn. Có sẵn tại Thông tin kê đơn.

2. Viện Mắt Mỹ. Điều trị chất ức chế VEGF. Ngày 26 tháng 7 năm 2023. Truy cập ngày 19 tháng 1 năm 2024. Điều trị chất ức chế VEGF – Viện Mắt Mỹ (aao.org).

Thông tin về Sandoz

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) là nhà lãnh đạo toàn cầu trong lĩnh vực thuốc tổng hợp và sin