SPEVIGO® được chấp thuận mở rộng chỉ định tại Trung Quốc và Hoa Kỳ

• Bệnh viêm da nổ mủ toàn thân (GPP) là một bệnh viêm mãn tính hiếm gặp, không đồng nhất, liên quan đến hệ thống miễn dịch, gây ra các triệu chứng da và toàn thân, chẳng hạn như sốt, đau và mệt mỏi.^1,2,3,4
• Tại Trung Quốc, việc mở rộng chỉ định của SPEVIGO^® bao gồm giảm tỷ lệ phát sinh GPP ở bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên và cân nặng ≥40 kg, và người lớn.⁵
• Sự chấp thuận mở rộng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) bao gồm điều trị GPP ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên và cân nặng ≥40 kg, khiến SPEVIGO^® trở thành liệu pháp mục tiêu đầu tiên để điều trị cấp tính và mãn tính cho bệnh nhân GPP.⁶
• SPEVIGO^® hiện đang được phê duyệt ở 48 quốc gia.⁷

(SeaPRwire) –   Công ty Boehringer Ingelheim ngày hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt SPEVIGO^® (spesolimab-sbzo) tiêm cho điều trị bệnh viêm da nổ mủ toàn thân (GPP) ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên và cân nặng ≥40 kg.⁵ Việc phê duyệt này diễn ra sau khi Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) gần đây phê duyệt SPEVIGO^® để giảm tỷ lệ phát sinh bệnh viêm da nổ mủ toàn thân (GPP) ở thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên với cân nặng ≥40 kg và người lớn. SPEVIGO^® là kháng thể con người hóa độc quyền có chọn lọc, liên kết với thụ thể interleukin-36 (IL-36R), một phần quan trọng của con đường truyền tín hiệu trong hệ thống miễn dịch được chứng minh liên quan đến nguyên nhân gây ra GPP.^8,9,10,11,12

Quyết định của các cơ quan quản lý dựa trên kết quả tích cực của thử nghiệm lâm sàng EFFISAYIL^® 2, một thử nghiệm lâm sàng 48 tuần cho thấy SPEVIGO^® đã làm giảm đáng kể nguy cơ bùng phát GPP lên đến 84% so với giả dược. Trong thử nghiệm với 123 bệnh nhân, không có trường hợp bùng phát nào được quan sát sau tuần thứ 4 điều trị SPEVIGO^® tiêm dưới da ở nhóm liều cao (n=30).^13,14,15,16 Trong thử nghiệm Effisayil^® 2, SPEVIGO^® liên quan đến tăng tỷ lệ mắc các phản ứng tại chỗ tiêm, nhiễm trùng đường tiết niệu, đau khớp và ngứa so với giả dược.

“Cho đến nay, những người sống chung với bệnh GPP không có bất kỳ lựa chọn điều trị nào được phê duyệt”, Tiến sĩ Bruce Strober, Giáo sư Lâm sàng, Khoa Da liễu, Đại học Yale và Trung tâm Da liễu Connecticut nói. “SPEVIGO^® có tiềm năng định hình lại các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mà chúng tôi phục vụ.”

Khác với bệnh vẩy nến, GPP là một bệnh viêm mãn tính, hiếm gặp, không đồng nhất, liên quan đến hệ thống miễn dịch, gây ra các triệu chứng da đau và toàn thân, chẳng hạn như sốt, đau và mệt mỏi.^1-4 GPP thay đổi rất nhiều giữa các cá nhân mắc bệnh, với các triệu chứng xuất hiện trên một phổ liên tục, có nghĩa là nó có thể xuất hiện dưới dạng liên tục hoặc theo đợt bùng phát.^2-4 GPP thường yêu cầu chăm sóc khẩn cấp và có thể dẫn đến các biến chứng đe dọa tính mạng, chẳng hạn như suy đa cơ quan và nhiễm trùng huyết.¹⁷ Bản chất không đoán trước của GPP có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống lâu dài của những người sống chung với bệnh và có thể gây ra nỗi sợ hãi và lo lắng về diễn biến bệnh.^3,18

“Việc phê duyệt mới của SPEVIGO^® tạo nên sự thay đổi cơ bản đối với những người sống chung với bệnh GPP, đáp ứng nhu cầu cấp thiết của họ về điều trị cấp tính và mãn tính”, bà Carinne Brouillon, Thành viên Hội đồng Quản trị và Trưởng Ban Quản lý Con người của Công ty Boehringer Ingelheim nói. “Mắc bệnh GPP có thể gây ra tổn thương cả về thể chất lẫn tinh thần, khiến những người bị ảnh hưởng phải đối mặt với sự bất định và nỗi sợ hãi về cơn bùng phát tiếp theo. Do đó, mở rộng điều trị bệnh GPP là một bước quan trọng để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân.”

Về SPEVIGO^®

SPEVIGO^® là kháng thể con người hóa độc quyền, có chọn lọc, có khả năng ngăn chặn kích hoạt thụ thể IL-36R, một con đường truyền tín hiệu trong hệ thống miễn dịch được chứng minh liên quan đến bệnh sinh của một số bệnh viêm tự miễn, bao gồm GPP.^7-11 Đây là liệu pháp mục tiêu đầu tiên để điều trị bệnh GPP và đã được đánh giá trong chương trình thử nghiệm lâm sàng lớn nhất dành riêng cho việc điều trị bệnh nhân GPP.^10,19

SPEVIGO^® là gì?

SPEVIGO^® là thuốc kê đơn dùng để điều trị bệnh viêm da nổ mủ toàn thân (GPP) ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 88 pound (40 kg). Chưa rõ SPEVIGO^® có an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc có cân nặng dưới 88 pound.

Thông tin An toàn Quan trọng

Không dùng SPEVIGO^® nếu bạn hoặc con bạn từng có phản ứng dị ứng nặng hoặc nguy hiểm đe dọa tính mạng với spesolimab-sbzo hoặc bất kỳ thành phần nào trong SPEVIGO^®.

Điều quan trọng nhất cần biết về SPEVIGO^® là gì? SPEVIGO^® có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:

• Nhiễm trùng. SPEVIGO^® có thể làm giảm khả năng miễn dịch của bạn hoặc con bạn chống lại nhiễm trùng và có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng. Bác sĩ của bạn nên kiểm tra bạn hoặc con bạn xem có nhiễm trùng và lao trước khi bắt đầu điều trị bằng SPEVIGO^® và có thể điều trị lao cho bạn hoặc con bạn trước khi bắt đầu điều trị bằng SPEVIGO^® nếu bạn hoặc con bạn có tiền sử mắc bệnh lao hoặc hiện đang mắc bệnh lao. Bác sĩ của bạn cần theo dõi chặt chẽ bạn hoặc con bạn xem có dấu hiệu và triệu chứng lao trong quá trình hoặc sau khi điều trị bằng SPEVIGO^®. Hãy cho bác sĩ của bạn biết ngay nếu bạn hoặc con bạn có nhiễm trùng hoặc có triệu chứng nhiễm trùng trong quá trình hoặc sau khi điều trị bằng SPEVIGO^®, bao gồm:
  • sốt, rét run hoặc m