(SeaPRwire) – – Mức liều đầu tiên được xem là an toàn bởi Hội đồng Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập
– Mức liều thứ hai sẽ được áp dụng theo kế hoạch
– THE001 được thiết kế như một phương pháp điều trị ung thư mục tiêu độc lập với các mục tiêu phân tử cụ thể hoặc phân nhóm ung thư
Munich, Đức – Ngày 6 tháng 2 năm 2024 – Thermosome, một công ty phát triển dược phẩm chuyên về điều trị ung thư mục tiêu, hôm nay thông báo rằng họ đã nhận được sự chấp thuận từ Hội đồng Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập (DSMB) để tiếp tục kế hoạch leo liều trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của chương trình dẫn đầu THE001 của họ. Mức liều đầu tiên được DSMB đánh giá là an toàn và dung nạp tốt.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, mở đầu, can thiệp leo liều đang tuyển chọn bệnh nhân mắc u mềm cục bộ không thể cắt bỏ hoặc di căn tại hai trung tâm lâm sàng ở Đức: Helios Klinikum Berlin-Buch và LMU Klinikum, Munich. THE001 dự kiến sẽ được áp dụng ở ba mức liều. Mức liều đầu tiên là 20mg/m2, mức liều gần đây khởi động là 40mg/m2. Các mục tiêu chính của nghiên cứu là an toàn và dung nạp của THE001 cũng như xác định liều tối đa chịu đựng được. Một mục tiêu thứ cấp là đánh giá hiệu quả chống ung thư.
“Đây là một cột mốc quan trọng trong thử nghiệm đang diễn ra của chúng tôi, và chúng tôi rất vui khi đã đạt được mức liều thứ hai theo kế hoạch,” Tiến sĩ Frank Hermann, Giám đốc Y khoa (CMO) của Thermosome cho biết. “Hội đồng Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập đã đánh giá rằng ứng viên dẫn đầu của chúng tôi là an toàn và dung nạp tốt ở mức liều đầu tiên. Chúng tôi bây giờ đang mong đợi kết quả của mức liều tiếp theo.”
Giáo sư Tiến sĩ Peter Reichardt, Điều tra viên chính của thử nghiệm, Trưởng khoa Ung thư và Chăm sóc giảm nhẹ, và Giám đốc Trung tâm Ung thư Berlin-Buch, đã bổ sung: “Chúng tôi rất vui khi thấy sự an toàn và dung nạp của THE001 ở bệnh nhân đầu tiên. U mềm cục bộ là các khối u xâm lấn lớn rất khó điều trị và liên quan đến tiên lượng rất xấu. Tỷ lệ phản ứng với các phương pháp điều trị hiện có là dưới 30%, để lại một nhu cầu chưa được đáp ứng lớn. Tôi rất phấn khích được tham gia nỗ lực hứa hẹn này để phát triển một phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân u mềm cục bộ hiện nay có tiên lượng rất xấu.”
###
Về Thermosome
Thermosome là một công ty phát triển dược phẩm giai đoạn lâm sàng tập trung vào điều trị ung thư mục tiêu kết hợp với kích thích miễn dịch để cải thiện điều trị ung thư. Tại trung tâm là cách tiếp cận mới, độc quyền nhắm mục tiêu ung thư cho phép tăng đáng kể nồng độ thuốc địa phương và cải thiện khả năng xuyên thấu khối u để đạt hiệu quả điều trị lâm sàng tốt hơn.
Chỉ định lâm sàng đầu tiên cho ứng viên dẫn đầu THE001 của họ là u mềm cục bộ, nơi Công ty hướng tới cải thiện tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại (đôxốrức tin tự do). Cách tiếp cận của Thermosome cho phép điều trị ung thư mục tiêu độc lập với mục tiêu phân tử cụ thể và bao gồm các nhóm bệnh nhân trên tất cả các phân nhóm ung thư. Thông tin thêm:
Về THE001
Ứng viên dẫn đầu giai đoạn lâm sàng của Thermosome, THE001, là một công thức liposome nhiệt độ nhạy cảm của thuốc hóa trị đôxốrức tin (DPPG2-TSL-DOX). Nó có cơ chế hoạt động khác với liposome thông thường. Công nghệ của Thermosome cho phép giải phóng thuốc bên trong mạch máu do kích thích nhiệt độ nhẹ sử dụng thiết bị hậu nhiệt lâm sàng được thiết lập rộng rãi. Điều này dẫn đến nồng độ thuốc địa phương cao hơn 15 lần trong khối u và hướng tới cải thiện hiệu quả lâm sàng bằng cách tạo ra một đợt tăng cường địa phương tại địa điểm hành động mong muốn. Nồng độ cao địa phương này, cũng đạt được các khu vực thông khí kém hơn, nhằm vượt qua kháng thuốc. Hiệu ứng này không thể đạt được bằng cách sử dụng đôxốrức tin thông thường do độc tính toàn thân. Thermosome dự định tiếp tục nâng cao hiệu quả điều trị thông qua phản ứng miễn dịch bổ sung được kích thích bởi hậu nhiệt khu vực. THE001 có tiềm năng để phát triển thêm trong các khối u rắn nhạy cảm với anthracycline khác, chẳng hạn như ung thư vú, bàng quang và buồng trứng.
Về U mềm cục bộ (STS)
STS là một khối u bất thường với nhóm bệnh nhân bao gồm nhiều bệnh nhân trẻ. U mềm cục bộ nặng (LA-STS) là các khối u xâm lấn lớn rất khó hoặc không thể cắt bỏ. Liệu pháp tiền phẫu được sử dụng để làm nhỏ các khối u này trước phẫu thuật nhằm cho phép phẫu thuật khối u với mục đích chữa lành. Đôxốrức tin tự do kết hợp với ifosfamide hoặc dacarbazine đã là tiêu chuẩn vàng cho liệu pháp tiền phẫu cho tất cả các LA-STS nhạy cảm với hóa trị trong nhiều thập kỷ. Hướng dẫn cũng khuyến nghị kết hợp liệu pháp dựa trên DOX với hậu nhiệt khu vực. Tuy nhiên, với tỷ lệ phản ứng dưới 30%, vẫn còn nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể cho các phương pháp điều trị cải thiện. U mềm cục bộ xảy ra ở hơn 50 phân nhóm khác nhau, khiến mục tiêu sinh học trở nên khó khăn hơn so với mục tiêu vật lý kiểm soát với tác nhân hoạt động nhất. THE001 đã được cấp Chỉ định Thuốc Hiếm ở châu Âu cho STS.
Liên hệ Công ty
Thermosome GmbH
Am Klopferspitz 19
82152 Planegg/Martinsried
Điện thoại + 49 89 7167760 31
media@thermosome.com
Liên hệ Báo chí
akampion
Tiến sĩ Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Đối tác Quản lý
info@akampion.com
Điện thoại +49 40 88 16 59 64 / +49 30 23 63 27 68
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.