– Nghiên cứu Giai đoạn I “PERFORM” sẽ đánh giá độ an toàn và khả năng dung nạp, dược lý học, khả năng miễn dịch và hiệu quả sơ bộ của ATG-031 ở bệnh nhân mắc khối u ác tính tiến triển hoặc bệnh bạch cầu ác tính phi Hodgkin (B-NHL).
– ATG-031, được Antengene phát hiện và phát triển nội bộ, là kháng thể chống CD24 đầu tiên trên thế giới tiến triển lâm sàng trong ung thư và là ứng cử viên thuốc lâm sàng thứ ba của Antengene tại Mỹ.
Thượng Hải và Hồng Kông, 21 tháng 9 năm 2023 — Công ty TNHH Antengene (“Antengene” SEHK: 6996.HK), một công ty dược phẩm toàn cầu dẫn đầu về thương mại, đổi mới sáng tạo chuyên khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc đầu tiên trong lớp/tốt nhất trong lớp để điều trị bệnh huyết học và ung thư, hôm nay thông báo rằng một thử nghiệm Giai đoạn I của kháng thể chống CD24 tốt nhất trong lớp, ATG-031, đã được Ủy ban Xét duyệt Cơ sở (IRB) của Đại học Texas MD Anderson Cancer Center tại Houston, Texas, Hoa Kỳ chấp thuận. Thử nghiệm lâm sàng này, có tên mã là thử nghiệm PERFORM và do MD Anderson dẫn đầu, sẽ được tiến hành ở bệnh nhân mắc khối u ác tính tiến triển hoặc bệnh bạch cầu ác tính phi Hodgkin (B-NHL).
Thử nghiệm PERFORM là thử nghiệm giai đoạn đầu ở người, đa trung tâm, cởi mở nhãn, Giai đoạn I xác định liều của ATG-031 ở bệnh nhân mắc khối u ác tính tiến triển hoặc bệnh bạch cầu ác tính phi Hodgkin. Mục tiêu chính của nghiên cứu là đánh giá độ an toàn và khả năng dung nạp của ATG-031 dưới dạng đơn trị liệu, và xác định liều thích hợp cho các nghiên cứu Giai đoạn II. Mục tiêu thứ cấp là mô tả dược lý học, đánh giá khả năng miễn dịch và đánh giá hiệu quả sơ bộ của ATG-031.
Bác sĩ Amily Zhang, Giám đốc Y khoa của Antengene cho biết,”Chúng tôi rất phấn khởi về sự tiến triển của ATG-031. Chúng tôi mong muốn tiếp tục mô tả độ an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả sơ bộ của ATG-031. Chúng tôi sẽ bắt đầu tuyển bệnh nhân cho nghiên cứu càng sớm càng tốt và dự kiến công bố lô dữ liệu sơ bộ đầu tiên từ nghiên cứu vào năm 2024.”
“Thông qua công việc tận tâm và đổi mới không ngừng, tổ chức R&D của chúng tôi đã thành công đưa chương trình ATG-031 lên giai đoạn lâm sàng chỉ trong vòng ba năm, một thành tựu thực sự khiến chúng tôi tự hào,” ông Tiến sĩ Jay Mei, Người sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Antengene nói. “Dựa trên dữ liệu tiền lâm sàng mạnh mẽ của ATG-031, chúng tôi tin tưởng rằng thuốc sẽ tiếp tục thể hiện tiềm năng điều trị của mình trong các nghiên cứu lâm sàng. Trong tương lai, Antengene sẽ tiếp tục phát triển lâm sàng các chương trình mà công ty nắm quyền toàn cầu nhằm phục vụ nhiều bệnh nhân hơn.”
Về ATG-031
ATG-031 là kháng thể đơn dòng CD24 do con người tạo ra lần đầu tiên trên thế giới ức chế tín hiệu “đừng ăn tôi” và tăng cường thực bào do đại thực bào trung gian. Các tế bào khối u né tránh sự giám sát của hệ miễn dịch con người bằng cách quá biểu hiện protein bề mặt “đừng ăn tôi” tín hiệu cho đại thực bào ngăn chặn phát hiện và thực bào tế bào ung thư. CD24 (nhóm phân biệt 24) là một tín hiệu “đừng ăn tôi” nổi bật đóng vai trò quan trọng trong việc né tránh miễn dịch khối u bằng cách ức chế thực bào do đại thực bào trung gian. So với CD47, một mục tiêu “đừng ăn tôi” nổi tiếng khác, CD24 có phân bố hạn chế hơn ở mô bình thường và biểu hiện cao hơn ở mô ung thư. Ngoài ra, không giống CD47, CD24 không được biểu hiện trên hồng cầu của con người, cho phép cửa sổ điều trị rộng hơn và độc tính ngoài mục tiêu tối thiểu khi dùng liệu pháp nhắm mục tiêu CD24.
Là một checkpoint miễn dịch bẩm sinh mới, CD24 dàn dựng sự né tránh miễn dịch thông qua tương tác của nó với thụ thể ức chế Siglec-10 (lectin liên kết axit sialic 10) biểu hiện trên đại thực bào liên quan đến khối u (TAM). Dữ liệu tiền lâm sàng được trình bày năm 2023 tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Hoa Kỳ (AACR 2023) chứng minh rằng ATG-031 có thể liên kết cụ thể với CD24 với ái lực nM và chặn tương tác của CD24 và Siglec-10. Hơn nữa, ATG-31 kích thích thực bào hiệu quả với EC50 pico mol và kích thích sản xuất cytokine kích hoạt viêm của đại thực bào.
Về Antengene
Công ty TNHH Antengene (“Antengene”, SEHK: 6996.HK) là một công ty dược phẩm toàn cầu hàng đầu về R&D-thương mại, tập trung vào việc khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các liệu pháp điều trị đầu tiên trong lớp/tốt nhất trong lớp cho bệnh huyết học ác tính và ung thư rắn, nhằm hiện thực hóa tầm nhìn của mình về “Điều trị bệnh nhân vượt qua biên giới”.
Kể từ năm 2017, Antengene đã xây dựng được pipeline gồm 9 tài sản ung thư ở các giai đoạn khác nhau, từ lâm sàng đến thương mại, bao gồm 6 tài sản có quyền toàn cầu và 3 tài sản có quyền cho khu vực Châu Á – Thái Bình Dương. Cho đến nay, Antengene đã nhận được 29 phê duyệt điều tra thuốc mới (IND) tại Mỹ và Châu Á, và nộp 10 hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) tại nhiều thị trường khu vực Châu Á – Thái Bình Dương, với NDA cho XPOVIO® (selinexor) đã được phê duyệt tại Trung Quốc đại lục, Đài Loan, Hồng Kông, Hàn Quốc, Singapore và Úc.
Tuyên