Thượng Hải, 14 tháng 9 năm 2023 – Hôm nay, Dizal thông báo Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã chấp nhận Đơn thuốc mới (NDA) cho golidocitinib để điều trị bệnh bạch cầu ái toan ngoại vi tái phát hoặc kháng thuốc (r/r PTCL).
“Chúng tôi rất vui mừng khi NDA của golidocitinib đã được chấp nhận, đánh dấu NDA thành công thứ hai của chúng tôi trong năm 2023,” Tiến sĩ Xiaolin Zhang, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Dizal cho biết, “Golidocitinib, với tư cách là chất ức chế JAK1 đầu tiên và hiện là duy nhất ở giai đoạn NDA cho r/r PTCL, đã chứng minh hiệu quả và hồ sơ an toàn ưu việt. Chúng tôi tin rằng nó sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị cần thiết cho bệnh nhân mắc căn bệnh thách thức này. Tại Dizal, chúng tôi khao khát khám phá và phát triển các liệu pháp khác biệt để điều trị ung thư và bệnh miễn dịch.”
Đường dẫn tín hiệu JAK/STAT đóng vai trò quan trọng trong bệnh sinh và tiến triển của các bệnh ác tính huyết học khác nhau, bao gồm cả bệnh ác tính tế bào T. Golidocitinib, với tư cách là chất ức chế JAK1 đầu tiên và hiện là duy nhất ở giai đoạn NDA cho r/r PTCL, cho thấy tiềm năng hứa hẹn trong việc ức chế sự phát triển và tăng sinh khối u bằng cách nhắm mục tiêu vào đường dẫn JAK/STAT.
Việc nộp NDA cho golidocitinib được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu JACKPOT8 PARTB, một thử nghiệm trọng yếu đa quốc gia, để đánh giá hiệu quả và an toàn của golidocitinib ở bệnh nhân bị r/r PTCL. Điểm cuối chính của nghiên cứu, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) được đánh giá bởi ủy ban đánh giá độc lập (IRC), đạt 44,3%, với tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CRR) là 23,9%. Hiệu quả chống khối u được quan sát thấy ở các phân nhóm PTCL khác nhau và bất kể lịch sử điều trị trước đây của bệnh nhân. Đa số các sự kiện bất lợi liên quan đến điều trị (TRAE) có thể được theo dõi và quản lý tốt trong phòng khám. Những phát hiện này nêu bật hiệu quả và an toàn ưu việt của golidocitinib, định vị nó như một liệu pháp đột phá tiềm năng cho bệnh nhân bị r/r PTCL. Hơn nữa, ý nghĩa lâm sàng quan trọng của golidocitinib đã được công nhận rộng rãi tại các hội nghị uy tín như ASCO, EHA, ICML và ASH với năm bài thuyết trình miệng trong bốn năm liên tiếp. Gần đây, dữ liệu lâm sàng Giai đoạn I của golidocitinib để điều trị r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) đã được công bố trên tạp chí đồng đẳng có uy tín, Annals of Oncology (Hệ số tác động: 51,8).
Về golidocitinib (DZD4205)
Golidocitinib là chất ức chế Janus kinase 1 (JAK1) đầu tiên trên thế giới hiện đang được đánh giá trong một thử nghiệm trọng yếu toàn cầu, đa trung tâm (JACKPOT8 PARTB) ở bệnh nhân r/r PTCL. Vào ngày cắt dữ liệu 16 tháng 2 năm 2023, Golidocitinib đã chứng tỏ hoạt tính kháng khối u mạnh mẽ và bền vững, với ORR là 44,3% và CRR là 23,9%. Hơn 50% bệnh nhân có khối u suy giảm đạt đáp ứng hoàn toàn. Liều tương đối trung bình là 100%. Golidocitinib được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Định danh Theo dõi nhanh vào tháng 2 năm 2022 để điều trị r/r PTCL. Vào tháng 9 năm 2023, CDE chấp nhận NDA để điều trị r/r PTCL. Và dữ liệu lâm sàng Giai đoạn I của golidocitinib để điều trị r/r PTCL (JACKPOT8 PARTA) đã được công bố trên Annals of Oncology (Hệ số tác động: 51,8).
Về Dizal
Dizal là một công ty dược phẩm, chuyên khám phá, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp khác biệt để điều trị ung thư và bệnh miễn dịch. Công ty hướng tới phát triển các loại thuốc mới lần đầu tiên trên thế giới và đột phá, và tiếp tục đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn thế giới. Có nền tảng sâu sắc trong khoa học dịch tễ học và thiết kế phân tử, Dizal đã thiết lập một danh mục cạnh tranh quốc tế với năm tài sản lâm sàng ở giai đoạn muộn, trong đó có hai tài sản dẫn đầu trong các thử nghiệm trọng yếu toàn cầu và một tài sản đã được phát hành.
Để tìm hiểu thêm về Dizal, vui lòng truy cập www.dizalpharma.com, hoặc theo dõi chúng tôi tại Linkedin hoặc Twitter.
Tuyên bố tiên đoán
Thông cáo báo chí này có thể chứa một số tuyên bố tiên đoán trong tương lai nhất định, theo bản chất, chịu rủi ro và không chắc chắn đáng kể. Các từ “dự đoán”, “tin tưởng”, “ước tính”, “mong đợi” và “dự định” cũng như các biểu hiện tương tự, khi liên quan đến Dizal, nhằm xác định một số tuyên bố tiên đoán trong tương lai. Dizal không có ý định cập nhật các tuyên bố tiên đoán trong tương lai này thường xuyên.
Các tuyên bố tiên đoán trong tương lai này dựa trên niềm tin, giả định, kỳ vọng, ước tính, dự báo và hiểu biết hiện tại của ban quản lý Dizal về các sự kiện trong tương lai tại thời điểm đưa ra các tuyên bố này. Các tuyên bố này không phải là bảo đảm về sự phát triển trong tương lai và chịu rủi ro, không chắc chắn và các yếu tố khác, một số trong đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Dizal và khó dự đoán. Do đó, kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với thông tin được đưa ra trong các tuyên bố tiên đoán trong tương lai do những thay đổi hoặc phát triển trong tương lai trong kinh doanh của chúng tôi, môi trường cạnh tranh của Dizal và điều kiện chính trị, kinh tế, pháp lý và xã hội.
Dizal, các Giám đốc và nhân viên của Dizal giả định (a) không có nghĩa vụ sửa đổi hoặc cập nhật các tuyên bố tiên đoán trong tương lai được đưa ra trên trang web này; và (b) không chịu trách nhiệm trong trường hợp bất kỳ tuyên bố tiên đoán nào không trở thành hiện thực hoặc sai.
Liên hệ
Quan hệ Nhà đầu tư: