FOSTER CITY, Calif., Ngày 22 tháng 9 năm 2023 – MicuRx Pharmaceuticals, Inc., một công ty dược phẩm chuyên về khám phá và phát triển các liệu pháp chống nhiễm trùng mới để điều trị các bệnh nhiễm trùng nguy hiểm đe dọa tính mạng, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Sản phẩm Bệnh Truyền nhiễm Đủ điều kiện (QIDP) và Chỉ định Theo dõi Nhanh theo Đạo luật Tạo động lực Kháng sinh Hiện tại (GAIN) cho viên contezolid (MRX-I) và viên contezolid acefosamil (MRX-4) tiêm tĩnh mạch như là các kháng sinh oxazolidinone mới để điều trị nhiễm trùng chân do tiểu đường (DFI) vừa và nặng mà không kèm theo viêm tủy xương. Thuốc uống contezolid và contezolid acefosamil tiêm tĩnh mạch (IV) hiện đang được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 toàn cầu để điều trị bệnh nhân mắc DFI. Chỉ định QIDP cung cấp cho cả hai sản phẩm gia hạn 5 năm độc quyền dữ liệu và đủ điều kiện Xem xét Ưu tiên Đơn thuốc mới (NDA) của họ cho DFI khi nộp. Cả hai sản phẩm trước đây đã được cấp chỉ định QIDP và Trạng thái Theo dõi Nhanh vào năm 2018 để điều trị nhiễm trùng da và cấu trúc da mạn tính (ABSSSI).
Các chỉ định QIDP và Theo dõi Nhanh được tạo ra như một phần của Đạo luật An toàn và Đổi mới Thực phẩm và Dược phẩm, FDASIA (tháng 6 năm 2012), Tiêu đề VIII – Đạo luật Tạo động lực Kháng sinh Hiện tại (GAIN), để khuyến khích phát triển các phương pháp điều trị cho các tác nhân kháng thuốc kháng sinh được biết là gây ra các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.
“Chúng tôi rất vui mừng được nhận chỉ định QIDP và Theo dõi Nhanh cho DFI như sự công nhận rằng contezolid và contezolid acefosamil là các tác nhân mới để đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng quan trọng trong bệnh nhiễm trùng phổ biến và thách thức này”, Tiến sĩ Zhengyu Yuan, Giám đốc điều hành của MicuRx phát biểu.
Khoảng 18,6 triệu người trên toàn thế giới bị ảnh hưởng bởi vết loét chân do tiểu đường mỗi năm, bao gồm 1,6 triệu người ở Hoa Kỳ. Khoảng một nửa số vết loét bị nhiễm trùng và có thể dẫn đến tỷ lệ tử vong và mắc bệnh đáng kể. Khi điều trị không đầy đủ hoặc không điều trị, các bệnh nhiễm trùng DFI nghiêm trọng có thể tiến triển thành viêm tủy xương (nhiễm trùng xương), tổn thương mô và xương đáng kể và dẫn đến cắt cụt chi bị nhiễm trùng ở 17% trường hợp loét do tiểu đường.[1] Tỷ lệ mắc DFI đang tăng lên do tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường tăng trên toàn thế giới.
Với hoạt động diệt khuẩn tuyệt vời chống lại các vi khuẩn Gram dương phổ biến, contezolid và contezolid acefosamil được định vị tốt để mang lại lợi ích cho bệnh nhân DFI, đặc biệt là do Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA). Staphylococcus sp. là vi khuẩn phổ biến nhất gây ra DFI, và tỷ lệ kháng methicillin ở S. aureus vẫn ở mức cao, dao động từ 25-65% với sự khác biệt lớn về khu vực ở Hoa Kỳ.
Do tính chất khó khăn và ý nghĩa của bệnh nhiễm trùng chân do tiểu đường, bệnh nhân thường được điều trị trong 2-6 tuần hoặc lâu hơn. Nhiều sản phẩm có hiệu quả chống lại MRSA thường chỉ có dạng tiêm tĩnh mạch và có thể gây độc tính đáng kể. “Contezolid và contezolid acefosamil đã cho thấy hồ sơ an toàn tuyệt vời, đặc biệt là tiềm năng giảm độc tính huyết học, trong các nghiên cứu lâm sàng của chúng tôi và sau hai năm dữ liệu thực tế trên thị trường ở Trung Quốc”, Tiến sĩ Regis Vilchez, Giám đốc Y khoa của MicuRx cho biết. “Chúng tôi tin rằng MicuRx có thể cung cấp một lựa chọn mới quan trọng cho điều trị DFI với sự linh hoạt của các công thức uống và tiêm tĩnh mạch.”
Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ info@micurx.com.
Về MicuRx Pharmaceuticals, Inc.
MicuRx là một công ty dược phẩm tập trung vào các liệu pháp điều trị mới cho bệnh truyền nhiễm. Với quyền sở hữu trí tuệ độc lập toàn cầu và khả năng cạnh tranh, chúng tôi cam kết khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc đổi mới cho những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Kể từ khi thành lập công ty vào năm 2007, MicuRx đã tuân thủ nguyên tắc “Liệu pháp tốt hơn thông qua thuốc ưu việt”, tập trung vào vấn đề kháng thuốc kháng sinh ngày càng nghiêm trọng trên toàn cầu.
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web chính thức của MicuRx Pharmaceuticals tại www.micurxchina.com.
Về Contezolid và Contezolid Acefosamil
Viên contezolid và MRX-4 là các thuốc kháng khuẩn đổi mới có quyền sở hữu trí tuệ toàn cầu do MicuRx Pharmaceuticals phát triển. Viên contezolid được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) phê duyệt vào ngày 1 tháng 6 năm 2021 ở Trung Quốc, để điều trị nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp, đánh dấu sự chấp thuận toàn cầu đầu tiên của loại thuốc này. MRX-4, được phát triển dựa trên viên contezolid, phục vụ như một tiền chất của contezolid.
Về các bệnh nhiễm trùng chân do tiểu đường
Khoảng 18,6 triệu người trên toàn thế giới bị ảnh hưởng bởi vết loét chân do tiểu đường mỗi năm, bao gồm 1,6 triệu người ở Hoa Kỳ. Các yếu tố thần kinh, mạch máu và cơ học đóng góp vào sự hình thành vết loét chân do tiểu đường. Khoảng 50% đến 60% vết loét bị nhiễm trùng, với tới 20% trong số này cần nhập viện. Giữa 15-20% nhiễm trùng vừa và nặng dẫn đến cắt cụt chi dưới. [1] M