YANTAI, Trung Quốc, 26 tháng 9 năm 2023 — RemeGen Co., Ltd. (“RemeGen” hoặc “Công ty”), một công ty công nghệ sinh học đã hoàn thiện thương mại (HKG: 9995, SHA: 688331), gần đây đã công bố rằng Telitacicept (RC18) để tiêm đã đạt được kết quả tích cực trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) ở Trung Quốc. Đơn thuốc mới (NDA) cũng đã được nộp cho Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA). Đây là chỉ định thứ hai cho Telitacicept sau khi được phê duyệt điều trị bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) vào tháng 3 năm 2021.
NDA gần đây này dựa trên một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, giả dược, đa trung tâm Giai đoạn III, trong đó có tổng cộng 479 bệnh nhân viêm khớp dạng thấp được đăng ký tham gia. Vào tuần thứ 24, theo kết quả phân tích tập hợp đầy đủ (FAS), tỷ lệ đáp ứng ACR20 ở bệnh nhân được dùng 160mg Telitacicept kết hợp với methotrexate đáng kể cao hơn so với bệnh nhân chỉ dùng đơn trị liệu methotrexate, với các điểm cuối hiệu quả chính đạt thành công. Các kết quả nghiên cứu và phát triển liên quan sẽ được công bố trên các tạp chí học thuật và hội nghị học thuật trong những tháng tới.
Telitacicept là một loại thuốc tổ hợp protein kích thích tế bào B/yếu tố kích thích sự phát triển của tế bào lympho B (BLyS/APRIL) đột phá do RemeGen phát triển độc lập, có thể ngăn chặn sự biệt hóa bất thường của tế bào B bằng cách đồng thời ức chế quá mức hai cytokine BLyS và APRIL, do đó điều trị các bệnh miễn dịch do tế bào B trung gian.
“Viêm khớp dạng thấp (RA) là một bệnh tự miễn mãn tính, chủ yếu đặc trưng bởi viêm khớp gây xơ, đáng tiếc ảnh hưởng đến rất nhiều người trên toàn cầu,” TS. Jianmin Fang, Giám đốc điều hành và Giám đốc Khoa học trưởng của RemeGen cho biết. “Trong giai đoạn đầu của bệnh, các triệu chứng khớp bao gồm cứng khớp buổi sáng, sưng và đau và cuối cùng, biến dạng khớp và mất chức năng khớp bình thường có thể xảy ra, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Dự kiến việc ứng dụng gần đây thành công của chúng tôi cho Telitacicept, một liệu pháp mới để điều trị RA, sẽ cung cấp các lựa chọn mới cho bệnh nhân RA trên toàn thế giới.”
Theo báo cáo của Frost & Sullivan, số lượng bệnh nhân viêm khớp dạng thấp trên toàn thế giới dự kiến sẽ đạt 42,2 triệu người vào năm 2025 (bao gồm 6,2 triệu người ở Trung Quốc) và đạt 45 triệu người (bao gồm 6,4 triệu người ở Trung Quốc) vào năm 2030. Các phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại cho viêm khớp dạng thấp chủ yếu bao gồm thuốc chống viêm, glucocorticoid, thuốc ức chế miễn dịch truyền thống và các chất ức chế TNF-α. Đối với bệnh nhân không hiệu quả hoặc không dung nạp các liệu pháp trên, có nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng mà RemeGen đang giải quyết trực tiếp.
Vào tháng 3 năm 2021, chỉ định đầu tiên của Telitacicept đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt có điều kiện để điều trị bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE), khiến nó trở thành thuốc nhắm mục tiêu kép đầu tiên trên thế giới để điều trị bệnh này. Thuốc này được NMPA của Trung Quốc phê duyệt có điều kiện để tiếp thị vào ngày 9 tháng 3 năm 2021, và sẽ được sử dụng chủ yếu để điều trị bệnh nhân SLE người lớn. Vào tháng 10 năm 2022, FDA Hoa Kỳ đã cấp cho Telitacicept chỉ định thuốc mồ côi để điều trị bệnh teo cơ (MG). Thuốc hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III. Ngoài SLE và RA, các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III của Telitacicept cho bệnh thận IgA (IgAN), rối loạn quang phổ tủy sống mắt (NMOSD), hội chứng Sjögren nguyên phát (pSS) và bệnh đa xơ cứng (MS) cũng đang được tiến hành.
Về RemeGen Co. Ltd.
Được thành lập năm 2008, RemeGen (9995.HK, SHA: 688331) là một công ty công nghệ sinh học dẫn đầu ở Trung Quốc cam kết cung cấp các giải pháp cho những nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng ở bệnh nhân mắc các bệnh nguy hiểm đến tính mạng. RemeGen có các phòng thí nghiệm nghiên cứu và văn phòng trên khắp Trung Quốc và Hoa Kỳ. Công ty cam kết khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc sinh học đổi mới và khác biệt có giá trị lâm sàng quan trọng trong các lĩnh vực điều trị chủ chốt là tự miễn, ung thư và bệnh về mắt. Để biết thêm chi tiết, vui lòng truy cập: www.remegen.cn
Về Telitacicept (RC18)
Telitacicept (RC18, tên thương hiệu: 泰 爱 ®) là một protein tổ hợp độc quyền mới của RemeGen để điều trị các bệnh tự miễn. Nó được xây dựng với miền ngoại bào của thụ thể hoạt hóa tế bào màng và điều biến cyclophilin liên kết (TACI) của con người và miền kháng thể crystallizable (Fc) của globulin miễn dịch G (IgG) của con người. Telitacicept nhắm vào hai phân tử tín hiệu tế bào quan trọng cho sự phát triển tế bào lympho B: yếu tố kích thích tế bào lympho B (BLyS) và yếu tố kích thích sự phát triển của tế bào lympho B (APRIL), cho phép nó hiệu quả giảm các phản ứng miễn dịch do tế bào B trung gian được chứng minh liên quan đến một số bệnh tự miễn. Nó được cấp phép tiếp thị có điều kiện bởi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) để điều trị bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) vào tháng 3 năm 2021.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này có thể chứa một số tuyên bố hướng tới tương lai có rủi ro và không chắc chắn đáng kể. Các từ “dự đoán”, “tin tưởng”, “ước tính”, “mong đợi”, “dự định” và các biểu hiện tương tự, khi liên quan đến RemeGen, nhằm xác định một số tuyên bố hướng tới tương lai như vậy. RemeGen không có ý định cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai này thường xuyên.
Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên niềm tin, giả định, kỳ vọng,