Thượng Hải, 30 tháng 8 năm 2023 – Asieris Pharmaceuticals (688176), một công ty dược phẩm toàn cầu chuyên khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc đổi mới để điều trị ung thư bộ phận sinh dục tiết niệu và các bệnh liên quan khác, thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt đơn xin thử nghiệm lâm sàng (IND) cho thuốc uống APL-1401 của họ để điều trị viêm loét đại tràng (UC) hoạt động ở mức trung bình đến nặng. Đơn xin IND trước đó đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt.
Nghiên cứu là một thử nghiệm ngẫu nhiên, đôi mù giai đoạn Ib đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và hiệu quả sơ bộ của APL-1401 ở bệnh nhân viêm loét đại tràng hoạt động ở mức trung bình đến nặng.
UC là một bệnh viêm ruột mãn tính không rõ nguyên nhân của đại tràng. Bệnh gây viêm niêm mạc bề mặt liên tục kéo dài từ trực tràng đến phần đại tràng gần hơn, ở các mức độ khác nhau. Tổng cộng tỷ lệ mắc mới và tỷ lệ hiện mắc UC được báo cáo lần lượt là 1,2-20,3 và 7,6-245 trường hợp trên 100.000 người trong những năm từ 2000 đến 2011. Tỷ lệ mắc mới hàng năm của UC dao động từ 8,8 đến 23,1 trên 100.000 người mỗi năm ở Bắc Mỹ, và 0,6 đến 24,3 trên 100.000 người mỗi năm ở Châu Âu[1]. Ở Trung Quốc, tỷ lệ mắc UC đang gia tăng và khoảng 1,45 đến 2,0 trên 100.000 người mỗi năm[2].
Bản chất viêm của UC có thể dẫn đến tổn thương ruột liên tục với nguy cơ nhập viện, phẫu thuật và ung thư đại trực tràng tăng lên. Mục tiêu điều trị UC tập trung vào việc cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, gây ra và duy trì thuyên giảm lâm sàng, đạt được thuyên giảm không corticoid, và giảm thiểu nguy cơ ung thư. Hiện tại không có cách chữa khỏi UC, và vẫn còn nhu cầu y tế chưa được đáp ứng ở bệnh nhân UC.
“Chúng tôi rất vui mừng khi nhận được sự chấp thuận IND cho APL-1401 để điều trị UC từ NMPA,” Tiến sĩ Linda Wu, Giám đốc Phát triển của Asieris cho biết, “Cột mốc này mở ra khả năng cho APL-1401 có thể cung cấp một phương pháp điều trị tiềm năng mới và hiệu quả cho bệnh nhân viêm loét đại tràng ở Trung Quốc. Hơn nữa, nó đã nâng cao chuyên môn và khả năng công nghệ của Asieris trong lĩnh vực bệnh đường tiêu hóa. Chúng tôi sẽ nhanh chóng bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng ở Trung Quốc, với mục tiêu cung cấp cho bệnh nhân càng sớm càng tốt các lựa chọn thuốc tiên tiến hơn.”
- Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.
- 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.
Về Asieris
Asieris Pharmaceuticals (688176.SH), được thành lập vào tháng 3 năm 2010, là một công ty dược phẩm toàn cầu chuyên khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc đổi mới để điều trị ung thư bộ phận sinh dục tiết niệu và các bệnh liên quan khác. Chúng tôi nỗ lực cải thiện sức khỏe con người để bảo tồn phẩm giá của bệnh nhân. Chúng tôi nhắm đến mục tiêu trở thành nhà lãnh đạo dược phẩm toàn cầu tích hợp R&D, sản xuất và thương mại hóa trong các lĩnh vực trọng tâm của chúng tôi, khi chúng tôi cung cấp các giải pháp chẩn đoán và điều trị tốt nhất cho bệnh nhân ở Trung Quốc và trên toàn thế giới.
Công ty đã phát triển nền tảng R&D độc quyền và công nghệ cốt lõi của mình, khám phá các cơ chế tác động mới, và hiệu quả sàng lọc và đánh giá các ứng cử viên thuốc. Với hệ thống R&D nội bộ được thiết lập tốt và chuyên môn trong phát triển dược phẩm toàn cầu, Asieris cam kết ra mắt các loại thuốc lần đầu tiên trên thế giới và các sản phẩm đổi mới khác để đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng lớn trong các lĩnh vực trọng tâm của mình.
Asieris cũng đang tăng cường pipeline cho các bệnh đường tiết niệu thông qua R&D nội bộ và các quan hệ đối tác chiến lược, đồng thời theo sát sát các công nghệ và liệu pháp tiên tiến. Công ty nỗ lực khám phá và xác định các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng, và áp dụng cách tiếp cận hướng tới tương lai trong lập kế hoạch sản phẩm và quản lý vòng đời. Chúng tôi nhắm mục tiêu thiết lập một danh mục xuất sắc bao gồm chẩn đoán và điều trị nhằm mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn ở Trung Quốc và trên toàn cầu.
NGUỒN Asieris