Nghiên cứu của Erasmus MC đánh dấu cột mốc phát triển lâm sàng đầu tiên cho liệu pháp miễn dịch ISA104 điều trị nhiễm trùng viêm gan B mạn tính
OEGSTGEEST, Hà Lan, 31 tháng 8 năm 2023 – ISA Pharmaceuticals B.V., một công ty công nghệ sinh học lâm sàng đang phát triển liệu pháp miễn dịch để điều trị ung thư và các bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng, rất vui mừng thông báo bệnh nhân đầu tiên đã được dùng thuốc trong nghiên cứu HEB-PEP. Nghiên cứu giai đoạn 1 lần đầu tiên ở người (FIH) này điều tra việc sử dụng ISA104, một liệu pháp mới nhằm thiết lập chữa khỏi chức năng ở bệnh nhân Viêm gan B mạn tính. Việc dùng thuốc diễn ra tại Đơn vị Gan của Trung tâm Y khoa Erasmus ở Rotterdam, nhà tài trợ của nghiên cứu leo thang liều này.
Nghiên cứu HEB-PEP sẽ điều tra độ an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của các liều khác nhau của ISA104 ở bệnh nhân viêm gan B mạn tính so với giả dược. Chi tiết về nghiên cứu có thể được tìm thấy tại clinicaltrials.gov dưới mã nhận dạng NCT05841095. Nghiên cứu được tiến hành phối hợp với các nhà điều tra của khoa Tiêu hóa & Gan mật của Erasmus MC ở Rotterdam, Hà Lan và được đồng tài trợ bởi một khoản Trợ cấp PPP do Health~Holland, Top Sector Life Sciences & Health, cung cấp để khuyến khích các quan hệ đối tác công-tư.
Viêm gan B là một bệnh nhiễm trùng gan nghiêm trọng và mối đe dọa sức khỏe toàn cầu do sự phát triển nhiễm trùng mạn tính ở một tỷ lệ bệnh nhân không thể thanh lọc virus và trở thành người mang mầm bệnh. Nó làm tăng nguy cơ phát triển ung thư gan, suy gan và/hoặc xơ gan mà không có điều trị khỏi hiệu quả. Hai tỷ người trên thế giới đã bị nhiễm virus viêm gan B, với khoảng 1,5 triệu người mới bị nhiễm mỗi năm. Khoảng 300 triệu người đang chịu đựng hậu quả mạn tính của căn bệnh này.
Hợp tác với Erasmus MC và sử dụng công nghệ Peptide tổng hợp dài (SLP®) của ISA, ISA đã phát triển liệu pháp miễn dịch ISA104. ISA104 được thiết kế để tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ và đặc hiệu chống lại HBV, nhằm mục đích chữa khỏi chức năng bệnh nhân bị nhiễm trùng mạn tính. Trước đây, ISA đã chứng minh hiệu quả của liệu pháp miễn dịch SLP ở bệnh nhân bị nhiễm virus papilloma ở người loại 16 (HPV16) mạn tính.
Leon Hooftman, Giám đốc y khoa của ISA Pharmaceuticals nói: “Chúng tôi rất vui mừng thông báo rằng bệnh nhân đầu tiên đã được ghi danh với ISA104 trong nghiên cứu lâm sàng HEB-PEP, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong sứ mệnh của chúng tôi nhằm phát triển một liệu pháp hiệu quả cho bệnh nhân bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính, gánh nặng sức khỏe toàn cầu khổng lồ và nguyên nhân xác định của ung thư gan. Nghiên cứu sẽ cung cấp thông tin quan trọng về độ an toàn và hiệu quả tiềm năng của ISA104, khi chúng tôi tiếp tục thúc đẩy các chương trình lâm sàng của mình với trọng tâm cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.”
TS. Sonja Buschow và TS. Dave Sprengers, Nhà điều tra chính của nghiên cứu từ Khoa Tiêu hóa & Gan mật của Erasmus MC, bình luận: “Chúng tôi rất phấn khởi về tiến triển chúng tôi đang đạt được trong thử nghiệm lần đầu tiên trên người này và mong muốn tìm hiểu tác động tiềm năng mà liệu pháp dựa trên ISA104 có thể mang lại cho bệnh nhân bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính. Nghiên cứu này sẽ cho phép chúng tôi xác định cách các vấn đề về độ an toàn và phản ứng miễn dịch ở bệnh nhân dùng ISA104 liên quan đến những phản ứng xảy ra ngẫu nhiên và làm sâu sắc thêm sự hiểu biết của chúng tôi về liệu pháp mới đầy hứa hẹn này, về các phản ứng miễn dịch nhắm vào HBV và về các chất đánh dấu sinh học HBV mới”
ISA104 là chương trình ống dẫn mới nhất của ISA bước vào giai đoạn phát triển lâm sàng, sau chương trình dẫn đầu ISA101b đang ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng để điều trị ung thư do HPV16 gây ra.
Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ với chúng tôi tại info@isa-pharma.com. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập isa-pharma.com.
Giới thiệu ISA Pharmaceuticals
ISA Pharmaceuticals là một công ty miễn dịch đang phát triển các liệu pháp điều trị cho nhiều loại ung thư và bệnh truyền nhiễm. ISA có công nghệ hàng đầu để kích thích và kích hoạt hệ miễn dịch của con người, đặc biệt là tế bào T, để chống lại các tế bào bệnh hoặc bị nhiễm bệnh. Tài sản dẫn đầu của ISA là ISA101b đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng để điều trị ung thư do virus papilloma ở người loại 16 (HPV16) gây ra trong một sự hợp tác với công ty công nghệ sinh học Regeneron. Các tài sản khác đang ở giai đoạn phát triển tiền lâm sàng bao gồm các liệu pháp miễn dịch để điều trị bệnh nhân bị ung thư quá mức biểu hiện PRAME, viêm gan B mạn tính hoặc nhiễm SARS-CoV2. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.isa-pharma.com.
Giới thiệu Erasmus MC và Khoa Tiêu hóa & Gan mật
Erasmus MC là Trung tâm Y tế Đại học lớn nhất Hà Lan. Mục tiêu chính của chúng tôi là một dân số khỏe mạnh. Gần 13.000 nhân viên cống hiến mỗi ngày để cung cấp dịch vụ chăm sóc xuất sắc, tạo điều kiện cho giáo dục cấp thế giới và tiến hành nghiên cứu tiên phong. Trong Erasmus MC, khoa Tiêu hóa & Gan mật là một trong những trung tâm gan hàng đầu châu Âu được hơn 1200 bệnh nhân mới ghé thăm mỗi năm và có đơn vị cấy ghép gan lớn nhất quốc gia. Khoa tiến hành nghiên cứu dịch tễ học và lâm sàng sáng tạo và được quốc tế biết đến rộng rãi về kinh nghiệm trong lĩnh vực viêm gan virus. Trở thành tốt hơn một cách rõ ràng và dẫn đầu trong các lĩnh vực chăm sóc phức tạp, đổi mới và cấp cứu bằng cách hợp tác với người khác: đây là những tham vọng chính tại Erasmus MC.
NGUỒN ISA Pharmaceuticals B.V.