- Công ty đang trên đường tiêm liều đầu tiên cho bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 AERIAL của LEU011 trong quý 4 năm 2023
- Chương trình dẫn đầu, LEU011 trước đây đã được MHRA trao giải Hộ chiếu Đổi mới cho điều trị khối u rắn biểu hiện các phân tử hoạt hóa NKG2D
LONDON, 21 tháng 9 năm 2023 – Leucid Bio (“Leucid” hoặc “Công ty”), một công ty công nghệ sinh học tư nhân theo đuổi việc phát triển các liệu pháp Tế bào T thể CAR (Chimeric Antigen Receptor) sáng tạo bằng cách sử dụng nền tảng CAR Lateral độc quyền của Công ty, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA) đã cấp phép thử nghiệm lâm sàng (CTA) để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 AERIAL đánh giá độ an toàn và khả năng dung nạp của LEU011 để điều trị người lớn bị khối u rắn tái phát hoặc kháng thuốc.
Vào tháng 9 năm 2022, LEU011 đã nhận được chỉ định thuốc đổi mới, Hộ chiếu Đổi mới, như một phần của Quy trình Cấp phép và Tiếp cận Đổi mới (ILAP) từ MHRA để điều trị khối u rắn biểu hiện các phân tử hoạt hóa NKG2D. Được thành lập vào năm 2021, ILAP là một quy trình hỗ trợ các phương pháp đổi mới để phát triển thuốc một cách an toàn, kịp thời và hiệu quả nhằm cải thiện việc tiếp cận thuốc của bệnh nhân.
“Việc MHRA cấp phép và chỉ định ILAP cho LEU011 nhấn mạnh tiềm năng mạnh mẽ của ứng cử viên CAR T bên ngang của chúng tôi LEU011 để điều trị khối u rắn,” ông Filippo Petti, Giám đốc điều hành, Leucid Bio bình luận. “Sự phát triển của LEU011 thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc thúc đẩy ranh giới nghiên cứu liệu pháp tế bào và củng cố sự tập trung chuyên sâu của chúng tôi vào việc theo đuổi các liệu pháp mới, bền vững cho bệnh nhân ung thư có lựa chọn điều trị hạn chế.”
Tiến sĩ John Maher, Giám đốc Khoa học, Leucid Bio cho biết: “Thiết kế của thử nghiệm AERIAL, lấy cảm hứng từ dữ liệu tiền lâm sàng thú vị của chúng tôi cho LEU011, nhằm mục đích đánh giá tiềm năng rộng lớn của liệu pháp tế bào đổi mới này trên nhiều khối u rắn biểu hiện các phân tử hoạt hóa NKG2D. Chúng tôi mong muốn bắt đầu nghiên cứu AERIAL trong vài tháng tới và cung cấp dữ liệu sơ bộ lần đầu tiên ở người cho LEU011 vào năm 2024.”
Về LEU011 và Thử nghiệm AERIAL
LEU011 là một liệu pháp tế bào T CAR tự thân, nhắm mục tiêu các phân tử hoạt hóa NKG2D. Thụ thể NKG2D cho phép nhận dạng miễn dịch một hoặc nhiều trong tám phân tử NKG2D ở người được biểu hiện trên các tế bào bị biến đổi, bị nhiễm trùng hoặc bị tổn thương. LEU011 có tiềm năng điều trị nhiều chỉ định ung thư vì các phân tử hoạt hóa NKG2D được báo cáo được biểu hiện trên hơn 80% khối u ở người.
Thử nghiệm Giai đoạn 1/2 AERIAL sẽ đánh giá độ an toàn và hoạt tính lâm sàng của LEU011 ở bệnh nhân mắc khối u rắn tái phát hoặc kháng thuốc sau hóa trị liệu tiền điều kiện. Thử nghiệm Giai đoạn 1/2 bao gồm thiết kế liều tăng dần mở nhằm xác định liều dung nạp tối đa cho LEU011. Sau phần liều tăng dần của thử nghiệm, LEU011 sẽ được đánh giá thêm trong một phân đoạn mở rộng liều với việc tuyển bệnh nhân mắc khối u rắn biểu hiện một hoặc nhiều phân tử hoạt hóa NKG2D.
Về Leucid Bio
Leucid Bio là một công ty công nghệ sinh học phát triển các liệu pháp tế bào T CAR bên ngang mới lạ để điều trị ung thư kháng trị. Leucid được thành lập để dịch chuyển 20 năm nghiên cứu CAR-T tại Đại học King’s College London và do một nhóm quản lý có kinh nghiệm lãnh đạo, bao gồm nhà sáng lập khoa học John Maher. Leucid có trụ sở tại London, Vương quốc Anh, với các hoạt động dựa trên Bệnh viện Guy bao gồm phòng thí nghiệm R&D và phát triển quy trình, cho phép Công ty duy trì trọng tâm hướng tới bệnh nhân của mình trong việc phát triển các liệu pháp tế bào thế hệ tiếp theo vì lợi ích của những người mắc khối u rắn khó điều trị.