Merck (NYSE:MRK) và đối tác Eisai đã công bố kết quả thất vọng từ hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối liên quan đến việc kết hợp các liệu pháp chống ung thư của họ ở bệnh nhân mắc các loại ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn cụ thể (NSCLC). Cả hai nghiên cứu đều không đạt được các mục tiêu chính kép về tỷ lệ sống sót toàn bộ (OS) và thời gian sống thêm không tiến triển bệnh (PFS).
- Nghiên cứu LEAP-006: Nghiên cứu này đánh giá sự kết hợp của Keytruda của Merck, Lenvima của Eisai, pemetrexed và hóa trị liệu như một liệu pháp đầu tiên cho một số bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào vảy di căn.
- Nghiên cứu LEAP-008: Nghiên cứu này đánh giá Keytruda cộng với Lenvima như một liệu pháp thứ hai cho bệnh nhân mắc ung thư phổi di căn mà bệnh đã tiến triển sau khi điều trị bằng phối hợp hóa trị liệu và điều trị miễn dịch chống PD-1 /-L1.
Cả hai nghiên cứu LEAP-006 và LEAP-008 cũng không cho thấy sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), một mục tiêu thứ cấp quan trọng trong cả hai nghiên cứu.
Chưa rõ liệu Merck và Eisai có tiếp tục phát triển thuốc cho hai chỉ định NSCLC này hay không. Các công ty hiện đang tiến hành đánh giá toàn diện dữ liệu từ cả hai nghiên cứu và dự định sẽ chia sẻ kết quả.
Cổ phiếu của Merck đã giảm 4,2% kể từ đầu năm, trái ngược với sự tăng trưởng 5,7% của ngành.
Sự kết hợp của Keytruda và Lenvima đã được chấp thuận tại Hoa Kỳ, châu Âu, Nhật Bản và các quốc gia khác để điều trị ung thư thận tế bào thận tiến triển và một số loại ung thư nội mạc tử cung tiến triển.
Mặc dù gặp thất bại trong các nghiên cứu LEAP-006 và LEAP-008, Merck và Eisai vẫn tiếp tục nghiên cứu sự kết hợp này ở các loại khối u khác nhau, bao gồm ung thư gan, ung thư đầu cổ, ung thư dạ dày và ung thư thực quản, thông qua nhiều thử nghiệm lâm sàng.
Thất bại mới nhất này tiếp nối một loạt thất vọng của Merck và Eisai liên quan đến sự kết hợp Keytruda / Lenvima. Tháng trước, họ thông báo đóng cửa nghiên cứu giai đoạn III LEAP-010 trong ung thư biểu mô vảy tái phát hoặc di căn đầu và cổ do thiếu lợi ích về tỷ lệ sống sót toàn bộ. Vào tháng 4, họ ngừng nghiên cứu giai đoạn III LEAP-003 trong u hắc tố ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn sau khi nó không đạt được điểm cuối OS.
Mặc dù gặp những thách thức này, Merck và Eisai vẫn kiên trì với sự kết hợp này cho các chỉ định khác trong chương trình LEAP.
Trong một thông báo riêng biệt, Merck, hợp tác với Seagen (NASDAQ: SGEN), đã báo cáo kết quả tích cực ban đầu từ một nghiên cứu giai đoạn muộn (KEYNOTE-A39 / EV-302) về liệu pháp kết hợp Padcev của Seagen với Keytruda để điều trị ung thư bàng quang di căn hoặc cục bộ tiến triển (la / mUC) chưa được điều trị trước đó. Nghiên cứu đã đạt được các mục tiêu chính kép về OS và PFS. Trước đó, FDA đã cấp phép tăng tốc cho sự kết hợp này, và nghiên cứu nhằm xác nhận sự chấp thuận này với sự chấp thuận đầy đủ của cơ quan quản lý.