GENEVA, 15 tháng 9 năm 2023 – MedAlliance đã thông báo đã tuyển được hơn 1.660 bệnh nhân tham gia nghiên cứu đột phá SELUTION DeNovo về động mạch vành ngẫu nhiên. Việc tuyển tham gia hiện đã đạt một nửa so với kế hoạch 3.326 bệnh nhân. SELUTION DeNovo so sánh chiến lược điều trị bằng bóng dãn mạch bị phủ thuốc ức chế sirolimus (SELUTION SLR) với bất kỳ stent phóng thuốc ức chế limus nào (DES).
SELUTION DeNovo là nghiên cứu lớn nhất từ trước đến nay về DEB, có sự tham gia của tối đa 70 trung tâm tham gia ở 15 quốc gia. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên trước khi chuẩn bị mạch máu để phản ánh thực hành y khoa hiện tại và giảm thiểu định kiến. Các mục tiêu của nghiên cứu là chứng minh tính không kém vào cả năm thứ nhất và năm thứ năm, và ưu thế về thất bại mạch đích (TVF) vào năm thứ năm.
Nghiên cứu này được thiết kế để thay đổi thực hành y tế, vì hiện tại phần lớn các tổn thương động mạch vành de novo được điều trị bằng stent kim loại vĩnh viễn. SELUTION SLR bao gồm bóng nong mạch động mạch được phủ các Vi ống dự trữ siêu nhỏ chứa hỗn hợp polymer có thể phân hủy sinh học và thuốc chống tái hẹp mạch sirolimus. Các Vi ống dự trữ siêu nhỏ này cung cấp thuốc được giải phóng kiểm soát và kéo dài trong hơn 90 ngày, tương tự như một DES, nhưng không để lại stent kim loại, đã được liên kết với tỷ lệ biến chứng 2% hàng năm.
“Đây là một cột mốc quan trọng đối với thử nghiệm SELUTION DeNovo, vì hiện đây là nghiên cứu DEB lớn nhất từ trước đến nay,” Giáo sư Christian Spaulding, Đồng Chủ nhiệm nghiên cứu, Khoa Tim mạch, Bệnh viện Châu Âu Georges Pompidou, Hỗ trợ Công cộng Bệnh viện Paris và Đại học Paris Cité, Paris, Pháp cho biết. “Nghiên cứu được thực hiện trên quần thể tất cả bệnh nhân thực sự và không chỉ nhìn vào bệnh động mạch nhỏ. Rất đáng khích lệ khi Hội đồng Giám sát Dược phẩm và An toàn không có lo ngại, bỏ phiếu nhất trí để nghiên cứu tiếp tục như kế hoạch, vì không có sự sai lệch giao thức đáng lo ngại và không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm. Chúng tôi thấy các nhà điều tra cảm thấy thoải mái sử dụng cách tiếp cận mới này và dự kiến việc tuyển dụng sẽ hoàn thành trong vòng 12 tháng tới.”
“Nghiên cứu này có khả năng thay đổi thực hành y tế, không chỉ ở Châu Âu, mà còn ở Mỹ, Trung Quốc và Nhật Bản, mang lại lợi ích cho bệnh nhân trên toàn cầu,” Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành MedAlliance Jeffrey B. Jump nói thêm. “Hiện chúng tôi đang tuyển bệnh nhân Mỹ tham gia các thử nghiệm lâm sàng IDE về tái hẹp động mạch vành, động mạch khoeo dưới và động mạch đùi nông. Thử nghiệm IDE động mạch vành SELUTION4DeNovo dự kiến sẽ tuyển bệnh nhân Mỹ đầu tiên vào đầu quý 4 năm 2023.”
SELUTION SLR đã được chấp thuận dấu CE để điều trị bệnh động mạch vành vào tháng 5 năm 2020. MedAlliance là công ty bóng dãn mạch đầu tiên nhận được tình trạng Chỉ định Thiết kế Đột phá của FDA. Ngoài các chỉ định động mạch khoeo dưới và động mạch đùi nông mà công ty nhận được chấp thuận IDE của FDA vào tháng 5 và tháng 8 năm 2022, MedAlliance nhận được chấp thuận IDE tái hẹp động mạch vành vào tháng 10 năm 2022 và chấp thuận tổn thương động mạch vành de novo vào ngày 6 tháng 1 năm 2023. Điều này sẽ bổ sung cho kinh nghiệm đáng kể mà công ty đã có được với thử nghiệm SELUTION DeNovo ở Châu Âu.
Công nghệ DEB độc đáo của MedAlliance liên quan đến các Vi ống dự trữ siêu nhỏ chứa hỗn hợp polymer có thể phân hủy sinh học được trộn lẫn với thuốc chống tái hẹp mạch sirolimus được áp dụng dưới dạng lớp phủ trên bề mặt bóng nong động mạch. Các Vi ống dự trữ siêu nhỏ này cung cấp thuốc được giải phóng kiểm soát và kéo dài lên đến 90 ngày. Công nghệ CAT
(Công nghệ Bám dính Tế bào) độc quyền của MedAlliance cho phép các Vi ống dự trữ siêu nhỏ được phủ lên bóng và được chuyển hiệu quả để bám dính vào thành mạch máu khi được phóng to bóng.
SELUTION SLR có sẵn trên thị trường ở Châu Âu, Châu Á, Trung Đông và các nước châu Mỹ (ngoại trừ Mỹ) cũng như hầu hết các quốc gia khác nơi Dấu CE được công nhận. Đã có hơn 40.000 đơn vị được sử dụng để điều trị bệnh nhân trong thực hành lâm sàng thường quy hoặc như một phần của các thử nghiệm lâm sàng về động mạch vành.
Về MedAlliance
MedAlliance là một công ty công nghệ y tế đã công bố việc mua lại giai đoạn bởi Cordis vào tháng 10 năm 2022. Có trụ sở tại Nyon, Thụy Sĩ, MedAlliance chuyên về phát triển công nghệ tiên tiến và thương mại hóa các sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị tiên tiến để điều trị bệnh động mạch vành và ngoại biên. Để biết thêm thông tin, truy cập: www.medalliance.com
Liên hệ truyền thông:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Ảnh: https://postvn.com/wp-content/uploads/2023/09/a7fbf554-medalliance.jpg
Logo: https://postvn.com/wp-content/uploads/2023/09/16bf4fe5-medalliance_logo.jpg
